Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perioperačního použití Breztriho aerosféry k úlevě od kašle po lobektomii

22. července 2022 aktualizováno: Jianxing He

Účinnost a bezpečnost perioperačního použití Breztriho aerosféry k úlevě od kašle po lobektomii: Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jedním centrem

Kašel po lobektomii je častý. Prevence a léčba kašle po lobektomii není standardizována. Breztri Aerosphere se často používá k úlevě od kašle. Proto provádíme jednocentrovou placebem kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost perioperačního použití Breztri Aerosphere při zmírnění kašle po lobektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, která má porozumět účinnosti a bezpečnosti perioperačního použití Breztri při zmírnění kašle po lobektomii. Tato studie plánuje zahrnout 128 subjektů z oddělení hrudní chirurgie První přidružené nemocnice Guangzhou Medical University. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny podle Breztriho a skupiny s placebem v poměru 1:1. Účastníci ve skupině s placebem budou dostávat 0,9% normální fyziologický roztok po dobu 3 dnů před operací a 14 dnů po operaci (n=64). Účastníci skupiny Breztri dostanou Breztri 3 dny před operací a 14 dní po operaci (n=64). Všichni pacienti podstoupí screening a základní návštěvy. Po operaci budou sledováni po dobu 2 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty se dobrovolně účastní tohoto výzkumu a dodržují pravidla výzkumu, chápou a dodržují a spolupracují s odpovídajícími inspekcemi, dodržují plán následného sledování a dobrovolně podepisují písemný informovaný souhlas.
Ambulantní pacienti, 18 let ≤ věk ≤ 70 let, předoperační vyšetření kardiopulmonální funkce snesou operaci.
Pacienti plánující podstoupit lobektomii.
Žádný zjevný kašel před operací.

Kritéria vyloučení:

Účastnil se dalších intervenčních klinických studií 90 dní před zařazením
Těhotné a kojící ženy (budigrafo se nedoporučuje během těhotenství a kojení)
Pacienti se zjevným kašlem před operací (který ovlivňuje hodnocení účinku léku)
Anamnéza zneužívání alkoholu nebo omamných látek nebo historie duševní choroby, konfrontační osobnosti, špatné motivace, paranoie nebo jiných emocionálních nebo intelektuálních problémů, které mohou ovlivnit informovanou platnost účasti v této studii
Předoperační respirační infekce, alergická rýma, bronchiální astma, chronická obstrukční plicní nemoc, postnasální kapací syndrom, perorální ACEI léky, CVA, EB, zjevný kyselý reflux, pálení žáhy atd.
Pacienti s těžkou srdeční insuficiencí nebo onemocněními souvisejícími se srdcem před operací
Diabetes před operací
Těžké poškození jater a ledvin před operací

8) ACEI/ARB spotřebováno do 1 měsíce 9) Užívání léků, které mohou způsobit kašel nebo tlumit kašel do 1 měsíce 9) Předoperační glaukom s úzkým úhlem, benigní hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře 10) Pacienti užívající beta2 agonisty nebo acetylcholin antagonisté receptorů nebo inhalační glukokortikoidy 11) Recidiva nádoru 13) Pacienti s těžkou infekcí nebo zjevným pleurálním výpotkem zjištěným na pooperačním RTG hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Breztri Aerosphere Group Účastníci budou dostávat Breztri Aerosphere dvakrát denně od 3 dnů před operací do 14 dnů po operaci	Lék: Aerosféra Breztri Breztri Aerosphere se používá ke kontrole a prevenci příznaků (jako je sípání a dušnost) způsobených probíhajícím plicním onemocněním (chronická obstrukční plicní nemoc – CHOPN, která zahrnuje chronickou bronchitidu a emfyzém).
Komparátor placeba: Placebo skupina Účastníci budou dostávat 0,9% normální fyziologický roztok dvakrát denně od 3 dnů před operací do 14 dnů po operaci	Jiný: Placebo placebo je 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt výrazného kašle dva týdny po operaci Časové okno: 12 týdnů	Cough Evaluation Test (CET) je snadný způsob, jak posoudit stav kašle. Vizuální analogová škála (VAS) je škála hodnocení kašle. Signifikantní kašel znamená, že VAS je vyšší než 3 nebo jakákoli položka skóre CET vyšší než 2.	12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové a dílčí skóre skóre testu Cough Evaluation Test (CET) každého dne po operaci Časové okno: 12 týdnů	Cough Evaluation Test (CET) je snadný způsob, jak posoudit stav kašle	12 týdnů
Výskyt výrazného kašle 1 měsíc po operaci Časové okno: 12 týdnů	Cough Evaluation Test (CET) je snadný způsob, jak posoudit stav kašle. Vizuální analogová škála (VAS) je škála hodnocení kašle. Signifikantní kašel znamená, že VAS je vyšší než 3 nebo jakákoli položka skóre CET vyšší než 2.	12 týdnů
LCQ-MC 1 měsíc po operaci Časové okno: 12 týdnů	Leicester Cough Questionnaire in Mandarin-Chinese (LCQ-MC) je užitečný dotazník pro hodnocení kašle po operaci	12 týdnů
počet dní, kdy kašel trvá Časové okno: 12 týdnů	počet dní, kdy kašel trvá	12 týdnů
Čas začátku kašle Časové okno: 12 týdnů	Dny od operace do začátku kašle	12 týdnů
Hladiny zánětlivých faktorů v žilní krvi před a po operaci Časové okno: 12 týdnů	testujeme zánětlivý faktor 3 dny před operací a 1 den po operaci	12 týdnů
Výskyt závažné pooperační pneumonie Časové okno: 12 týdnů	provádíme rentgen hrudníku po operaci k nalezení pooperační pneumonie	12 týdnů
délka pooperační hospitalizace Časové okno: 12 týdnů	délka pooperační hospitalizace	12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jianxing He

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

FAH20220717

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Účinnost a bezpečnost perioperačního použití Breztriho aerosféry k úlevě od kašle po lobektomii