Efficacia e sicurezza dell'uso perioperatorio di Breztri Aerosphere per alleviare la tosse dopo la lobectomia
22 luglio 2022 aggiornato da: Jianxing He
Efficacia e sicurezza dell'uso perioperatorio di Breztri Aerosphere per alleviare la tosse dopo la lobectomia: uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo in un singolo centro
La tosse dopo la lobectomia è comune.
La prevenzione e il trattamento della tosse dopo la lobectomia non sono standardizzati.
Breztri Aerosphere è spesso usato per alleviare la tosse.
Pertanto, conduciamo uno studio controllato con placebo in un unico centro per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso perioperatorio di Breztri Aerosphere per alleviare la tosse dopo la lobectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato per comprendere l'efficacia e la sicurezza dell'uso perioperatorio di Breztri nell'alleviare la tosse dopo la lobectomia.
Questo studio prevede di includere 128 soggetti del Dipartimento di Chirurgia Toracica del Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Guangzhou.
I partecipanti saranno divisi casualmente in secondo gruppo Breztri e gruppo placebo al rapporto di 1: 1.
I partecipanti al gruppo Placebo riceveranno soluzione fisiologica allo 0,9% per 3 giorni prima dell'operazione e 14 giorni dopo l'operazione (n=64).
I partecipanti al gruppo Breztri riceveranno Breztri per 3 giorni prima dell'operazione e 14 giorni dopo l'operazione (n=64).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening e visite di riferimento.
Dopo l'intervento chirurgico, saranno seguiti per 2 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
128
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti partecipano volontariamente a questa ricerca e rispettano i regolamenti della ricerca, comprendono, rispettano e cooperano con le corrispondenti ispezioni, rispettano il piano di follow-up e firmano volontariamente il consenso informato scritto.
- Pazienti ambulatoriali, 18 anni ≤ età ≤ 70 anni, l'esame preoperatorio della funzione cardiopolmonare può tollerare l'intervento chirurgico.
- Pazienti che intendono sottoporsi a lobectomia.
- Nessuna tosse evidente prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici 90 giorni prima dell'arruolamento
- Donne in gravidanza e in allattamento (il budigrafo è sconsigliato durante la gravidanza e l'allattamento)
- Pazienti con tosse evidente prima dell'intervento chirurgico (che influisce sulla valutazione dell'effetto del farmaco)
- Storia di abuso di alcol o stupefacenti, o una storia di malattia mentale, personalità conflittuale, cattiva motivazione, paranoia o altri problemi emotivi o intellettuali che possono influenzare la validità informata della partecipazione a questo studio
- Infezione respiratoria preoperatoria, rinite allergica, asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome da gocciolamento postnasale, farmaci ACEI orali, CVA, EB, evidente reflusso acido, bruciore di stomaco, ecc.
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca o malattie cardiache prima dell'intervento chirurgico
- Diabete prima dell'intervento chirurgico
- Gravi danni al fegato e ai reni prima dell'intervento chirurgico
8) ACEI/ARB utilizzati entro 1 mese 9) Uso di farmaci che possono causare o sopprimere la tosse entro 1 mese 9) Glaucoma ad angolo chiuso preoperatorio, iperplasia prostatica benigna o ostruzione del collo vescicale 10) Pazienti che utilizzano beta2 agonisti o acetilcolina antagonisti del recettore o glucocorticoidi per via inalatoria 11) Recidiva del tumore 13) Pazienti con grave infezione o evidente versamento pleurico rilevato alla radiografia del torace postoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Aerosfera Breztri
I partecipanti riceveranno Breztri Aerosphere due volte al giorno da 3 giorni prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
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Breztri Aerosphere è usato per controllare e prevenire i sintomi (come respiro sibilante e mancanza di respiro) causati da malattie polmonari in corso (broncopneumopatia cronica ostruttiva-BPCO, che include bronchite cronica ed enfisema).
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno soluzione fisiologica allo 0,9% due volte al giorno da 3 giorni prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento
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il placebo è una soluzione fisiologica normale allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tosse significativa due settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test di valutazione della tosse (CET) è un modo semplice per valutare la condizione della tosse.
Una scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione della tosse.
Tosse significativa significa VAS superiore a 3 o qualsiasi elemento del punteggio CET superiore a 2.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio totale e parziale del punteggio del test di valutazione della tosse (CET) di ogni giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test di valutazione della tosse (CET) è un modo semplice per valutare la condizione della tosse
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12 settimane
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Incidenza di tosse significativa 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test di valutazione della tosse (CET) è un modo semplice per valutare la condizione della tosse.
Una scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione della tosse.
Tosse significativa significa VAS superiore a 3 o qualsiasi elemento del punteggio CET superiore a 2.
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12 settimane
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LCQ-MC a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Leicester Cough Questionnaire in Mandarin-Chinese (LCQ-MC) è un questionario utile per valutare la tosse dopo l'intervento chirurgico
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12 settimane
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il numero di giorni che dura la tosse
Lasso di tempo: 12 settimane
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il numero di giorni che dura la tosse
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12 settimane
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Ora di inizio della tosse
Lasso di tempo: 12 settimane
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Giorni dall'intervento all'inizio della tosse
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12 settimane
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Livelli di fattore infiammatorio nel sangue venoso prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 settimane
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testiamo il fattore infiammatorio 3 giorni prima dell'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
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12 settimane
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Incidenza di polmonite postoperatoria grave
Lasso di tempo: 12 settimane
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facciamo una radiografia del torace dopo l'intervento chirurgico per trovare la polmonite postoperatoria
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12 settimane
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durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 12 settimane
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durata della degenza postoperatoria
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Segni e sintomi, respiratori
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Tosse
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAH20220717
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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