Efficacité et innocuité de l'utilisation périopératoire de Breztri Aerosphere pour soulager la toux après une lobectomie
22 juillet 2022 mis à jour par: Jianxing He
Efficacité et innocuité de l'utilisation périopératoire de Breztri Aerosphere pour soulager la toux après une lobectomie : essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo dans un seul centre
La toux après lobectomie est courante.
La prévention et le traitement de la toux après lobectomie ne sont pas standardisés.
Breztri Aerosphere est souvent utilisé pour soulager la toux.
Par conséquent, nous menons une étude monocentrique contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation périopératoire de Breztri Aerosphere pour soulager la toux après une lobectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé et contrôlé visant à comprendre l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation périopératoire de Breztri pour soulager la toux après une lobectomie.
Cette étude prévoit d'inclure 128 sujets du département de chirurgie thoracique du premier hôpital affilié de l'université médicale de Guangzhou.
Les participants seront répartis au hasard selon le groupe Breztri et le groupe placebo selon un rapport de 1:1.
Les participants du groupe placebo recevront une solution saline normale à 0,9 % pendant 3 jours avant l'opération et 14 jours après l'opération (n = 64).
Les participants au groupe Breztri recevront Breztri pendant 3 jours avant l'opération et 14 jours après l'opération (n = 64).
Tous les patients subiront un dépistage et des visites de base.
Après la chirurgie, ils seront suivis pendant 2 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
128
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets participent volontairement à cette recherche et respectent les règlements de recherche, comprennent et se conforment et coopèrent avec les inspections correspondantes, se conforment au plan de suivi et signent volontairement le consentement éclairé écrit.
- En ambulatoire, 18 ans ≤ âge ≤ 70 ans, l'examen préopératoire de la fonction cardiopulmonaire peut tolérer la chirurgie.
- Patients prévoyant de subir une lobectomie.
- Pas de toux évidente avant l'opération.
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels 90 jours avant l'inscription
- Femmes enceintes et allaitantes (budigrafo n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement)
- Patients présentant une toux évidente avant la chirurgie (ce qui affecte l'évaluation de l'effet du médicament)
- Antécédents d'abus d'alcool ou de stupéfiants, ou antécédents de maladie mentale, de personnalité conflictuelle, de mauvaise motivation, de paranoïa ou d'autres problèmes émotionnels ou intellectuels pouvant affecter la validité éclairée de la participation à cette étude
- Infection respiratoire préopératoire, rhinite allergique, asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique, syndrome d'écoulement postnasal, médicaments ACEI oraux, CVA, EB, reflux acide évident, brûlures d'estomac, etc.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère ou de maladies cardiaques avant la chirurgie
- Diabète avant chirurgie
- Lésions hépatiques et rénales graves avant la chirurgie
8) ACEI/ARA utilisés dans un délai d'un mois 9) Utilisation de médicaments susceptibles de provoquer la toux ou de supprimer la toux dans un délai d'un mois 9) Glaucome à angle fermé préopératoire, hyperplasie bénigne de la prostate ou obstruction du col de la vessie 10) Patients utilisant des bêta2 agonistes ou de l'acétylcholine antagonistes des récepteurs ou glucocorticoïdes inhalés 11) Récidive tumorale 13) Patients présentant une infection grave ou un épanchement pleural évident découvert sur une radiographie pulmonaire postopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Breztri Aérosphère
Les participants recevront Breztri Aerosphere deux fois par jour de 3 jours avant la chirurgie à 14 jours après la chirurgie
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Breztri Aerosphere est utilisé pour contrôler et prévenir les symptômes (tels que la respiration sifflante et l'essoufflement) causés par une maladie pulmonaire en cours (maladie pulmonaire obstructive chronique - MPOC, qui comprend la bronchite chronique et l'emphysème).
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront une solution saline normale à 0,9 % deux fois par jour de 3 jours avant la chirurgie à 14 jours après la chirurgie
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le placebo est une solution saline normale à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de toux importante deux semaines après la chirurgie
Délai: 12 semaines
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Le test d'évaluation de la toux (CET) est un moyen simple d'évaluer l'état de la toux.
Une échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la toux.
Une toux importante signifie une EVA supérieure à 3 ou tout élément du score CET supérieur à 2.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le total et les sous-scores du score du test d'évaluation de la toux (CET) de chaque jour après la chirurgie
Délai: 12 semaines
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Le test d'évaluation de la toux (CET) est un moyen simple d'évaluer l'état de la toux
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12 semaines
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Incidence de toux importante 1 mois après la chirurgie
Délai: 12 semaines
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Le test d'évaluation de la toux (CET) est un moyen simple d'évaluer l'état de la toux.
Une échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la toux.
Une toux importante signifie une EVA supérieure à 3 ou tout élément du score CET supérieur à 2.
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12 semaines
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LCQ-MC à 1 mois après la chirurgie
Délai: 12 semaines
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Leicester Cough Questionnaire in Mandarin-Chinese (LCQ-MC) est un questionnaire utile pour évaluer la toux après une intervention chirurgicale
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12 semaines
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le nombre de jours que dure la toux
Délai: 12 semaines
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le nombre de jours que dure la toux
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12 semaines
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Heure de début de la toux
Délai: 12 semaines
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Jours entre la chirurgie et l'apparition de la toux
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12 semaines
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Niveaux de facteurs inflammatoires dans le sang veineux avant et après la chirurgie
Délai: 12 semaines
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on teste le facteur inflammatoire 3 jours avant l'intervention et 1 jour après l'intervention
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12 semaines
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Incidence des pneumonies postopératoires graves
Délai: 12 semaines
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on fait une radio du thorax après l'intervention pour trouver la pneumonie postopératoire
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12 semaines
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durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: 12 semaines
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durée d'hospitalisation postopératoire
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Première publication (Réel)
25 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Toux
Autres numéros d'identification d'étude
- FAH20220717
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .