- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05472350
Wirksamkeit und Sicherheit der perioperativen Anwendung von Breztri Aerosphere zur Linderung von Husten nach Lobektomie
Wirksamkeit und Sicherheit der perioperativen Anwendung von Breztri Aerosphere zur Linderung von Husten nach Lobektomie: Eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Single-Center-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Forschung teil und halten sich an die Forschungsvorschriften, verstehen und befolgen und kooperieren mit den entsprechenden Inspektionen, halten sich an den Nachsorgeplan und unterzeichnen freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung.
- Ambulante Patienten, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 70 Jahre, präoperative Untersuchung der Herz-Lungen-Funktion können eine Operation tolerieren.
- Patienten, die eine Lobektomie planen.
- Kein offensichtlicher Husten vor der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien 90 Tage vor der Einschreibung
- Schwangere und stillende Frauen (Budigrafo wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen)
- Patienten mit offensichtlichem Husten vor der Operation (was die Bewertung der Arzneimittelwirkung beeinflusst)
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Geisteskrankheiten, konfrontativer Persönlichkeit, schlechter Motivation, Paranoia oder anderen emotionalen oder intellektuellen Problemen, die die informierte Validität der Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen können
- Präoperative Atemwegsinfektion, allergische Rhinitis, Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, postnasales Tropfsyndrom, orale ACEI-Medikamente, CVA, EB, offensichtlicher Säurereflux, Sodbrennen usw.
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder herzbedingten Erkrankungen vor der Operation
- Diabetes vor der Operation
- Schwere Leber- und Nierenschäden vor der Operation
8) Anwendung von ACEI/ARB innerhalb von 1 Monat 9) Anwendung von Arzneimitteln, die innerhalb von 1 Monat Husten verursachen oder Husten unterdrücken können 9) Präoperatives Engwinkelglaukom, benigne Prostatahyperplasie oder Obstruktion des Blasenhalses 10) Patienten, die Beta2-Agonisten oder Acetylcholin anwenden Rezeptorantagonisten oder inhalierte Glukokortikoide 11) Wiederauftreten des Tumors 13) Patienten mit schwerer Infektion oder offensichtlichem Pleuraerguss, der auf postoperativen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs festgestellt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Breztri Aerosphere Group
Die Teilnehmer erhalten Breztri Aerosphere zweimal täglich von 3 Tagen vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
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Breztri Aerosphere wird zur Kontrolle und Vorbeugung von Symptomen (wie Keuchen und Kurzatmigkeit) angewendet, die durch eine bestehende Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung – COPD, die chronische Bronchitis und Emphysem umfasst) verursacht werden.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 0,9 % normale Kochsalzlösung zweimal täglich von 3 Tagen vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
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Placebo ist 0,9 % normale Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von signifikantem Husten zwei Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Cough Evaluation Test (CET) ist eine einfache Möglichkeit, den Hustenzustand zu beurteilen.
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine Hustenbewertungsskala.
Signifikanter Husten bedeutet VAS von mehr als 3 oder ein Element des CET-Scores von mehr als 2.
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gesamt- und Teilergebnisse des Cough Evaluation Test (CET)-Ergebnisses an jedem Tag nach der Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Cough Evaluation Test (CET) ist eine einfache Möglichkeit, den Hustenzustand zu beurteilen
|
12 Wochen
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Auftreten von signifikantem Husten 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Cough Evaluation Test (CET) ist eine einfache Möglichkeit, den Hustenzustand zu beurteilen.
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine Hustenbewertungsskala.
Signifikanter Husten bedeutet VAS von mehr als 3 oder ein Element des CET-Scores von mehr als 2.
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12 Wochen
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LCQ-MC 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Leicester-Hustenfragebogen in Mandarin-Chinesisch (LCQ-MC) ist ein nützlicher Fragebogen zur Beurteilung des Hustens nach einer Operation
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12 Wochen
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die Anzahl der Tage, die der Husten dauert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
die Anzahl der Tage, die der Husten dauert
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12 Wochen
|
Hustenstartzeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Tage von der Operation bis zum Einsetzen des Hustens
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12 Wochen
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Entzündungsfaktorspiegel im venösen Blut vor und nach der Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wir testen den Entzündungsfaktor 3 Tage vor der Operation und 1 Tag nach der Operation
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12 Wochen
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Auftreten einer schweren postoperativen Pneumonie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wir machen nach der Operation eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, um die postoperative Lungenentzündung zu finden
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12 Wochen
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Wochen
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Husten
Andere Studien-ID-Nummern
- FAH20220717
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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