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Wirksamkeit und Sicherheit der perioperativen Anwendung von Breztri Aerosphere zur Linderung von Husten nach Lobektomie

22. Juli 2022 aktualisiert von: Jianxing He

Wirksamkeit und Sicherheit der perioperativen Anwendung von Breztri Aerosphere zur Linderung von Husten nach Lobektomie: Eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Single-Center-Studie

Husten nach Lobektomie ist häufig. Die Vorbeugung und Behandlung von Husten nach Lobektomie ist nicht standardisiert. Breztri Aerosphere wird oft verwendet, um Husten zu lindern. Daher führen wir eine placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der perioperativen Anwendung von Breztri Aerosphere zur Linderung von Husten nach Lobektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Verständnis der Wirksamkeit und Sicherheit der perioperativen Anwendung von Breztri zur Linderung von Husten nach Lobektomie. An dieser Studie sollen 128 Probanden der Abteilung für Thoraxchirurgie des First Affiliated Hospital der Guangzhou Medical University teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in die entsprechende Breztri-Gruppe und die Placebo-Gruppe eingeteilt. Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten 3 Tage vor der Operation und 14 Tage nach der Operation 0,9 % normale Kochsalzlösung (n = 64). Teilnehmer der Breztri-Gruppe erhalten Breztri 3 Tage vor der Operation und 14 Tage nach der Operation (n=64). Alle Patienten werden Screening- und Baseline-Besuchen unterzogen. Nach der Operation werden sie 2 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Forschung teil und halten sich an die Forschungsvorschriften, verstehen und befolgen und kooperieren mit den entsprechenden Inspektionen, halten sich an den Nachsorgeplan und unterzeichnen freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Ambulante Patienten, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 70 Jahre, präoperative Untersuchung der Herz-Lungen-Funktion können eine Operation tolerieren.
  3. Patienten, die eine Lobektomie planen.
  4. Kein offensichtlicher Husten vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien 90 Tage vor der Einschreibung
  2. Schwangere und stillende Frauen (Budigrafo wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen)
  3. Patienten mit offensichtlichem Husten vor der Operation (was die Bewertung der Arzneimittelwirkung beeinflusst)
  4. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Geisteskrankheiten, konfrontativer Persönlichkeit, schlechter Motivation, Paranoia oder anderen emotionalen oder intellektuellen Problemen, die die informierte Validität der Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen können
  5. Präoperative Atemwegsinfektion, allergische Rhinitis, Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, postnasales Tropfsyndrom, orale ACEI-Medikamente, CVA, EB, offensichtlicher Säurereflux, Sodbrennen usw.
  6. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder herzbedingten Erkrankungen vor der Operation
  7. Diabetes vor der Operation
  8. Schwere Leber- und Nierenschäden vor der Operation

8) Anwendung von ACEI/ARB innerhalb von 1 Monat 9) Anwendung von Arzneimitteln, die innerhalb von 1 Monat Husten verursachen oder Husten unterdrücken können 9) Präoperatives Engwinkelglaukom, benigne Prostatahyperplasie oder Obstruktion des Blasenhalses 10) Patienten, die Beta2-Agonisten oder Acetylcholin anwenden Rezeptorantagonisten oder inhalierte Glukokortikoide 11) Wiederauftreten des Tumors 13) Patienten mit schwerer Infektion oder offensichtlichem Pleuraerguss, der auf postoperativen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs festgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Breztri Aerosphere Group
Die Teilnehmer erhalten Breztri Aerosphere zweimal täglich von 3 Tagen vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Breztri Aerosphere wird zur Kontrolle und Vorbeugung von Symptomen (wie Keuchen und Kurzatmigkeit) angewendet, die durch eine bestehende Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung – COPD, die chronische Bronchitis und Emphysem umfasst) verursacht werden.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 0,9 % normale Kochsalzlösung zweimal täglich von 3 Tagen vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation
Placebo ist 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von signifikantem Husten zwei Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Cough Evaluation Test (CET) ist eine einfache Möglichkeit, den Hustenzustand zu beurteilen. Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine Hustenbewertungsskala. Signifikanter Husten bedeutet VAS von mehr als 3 oder ein Element des CET-Scores von mehr als 2.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamt- und Teilergebnisse des Cough Evaluation Test (CET)-Ergebnisses an jedem Tag nach der Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Cough Evaluation Test (CET) ist eine einfache Möglichkeit, den Hustenzustand zu beurteilen
12 Wochen
Auftreten von signifikantem Husten 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Cough Evaluation Test (CET) ist eine einfache Möglichkeit, den Hustenzustand zu beurteilen. Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine Hustenbewertungsskala. Signifikanter Husten bedeutet VAS von mehr als 3 oder ein Element des CET-Scores von mehr als 2.
12 Wochen
LCQ-MC 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Leicester-Hustenfragebogen in Mandarin-Chinesisch (LCQ-MC) ist ein nützlicher Fragebogen zur Beurteilung des Hustens nach einer Operation
12 Wochen
die Anzahl der Tage, die der Husten dauert
Zeitfenster: 12 Wochen
die Anzahl der Tage, die der Husten dauert
12 Wochen
Hustenstartzeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Tage von der Operation bis zum Einsetzen des Hustens
12 Wochen
Entzündungsfaktorspiegel im venösen Blut vor und nach der Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir testen den Entzündungsfaktor 3 Tage vor der Operation und 1 Tag nach der Operation
12 Wochen
Auftreten einer schweren postoperativen Pneumonie
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir machen nach der Operation eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, um die postoperative Lungenentzündung zu finden
12 Wochen
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Wochen
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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