Effekt och säkerhet av perioperativ användning av Breztri Aerosphere för att lindra hosta efter lobektomi
22 juli 2022 uppdaterad av: Jianxing He
Effekt och säkerhet av perioperativ användning av Breztri Aerosphere för att lindra hosta efter lobektomi: en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie med ett enda center
Hosta efter lobektomi är vanligt.
Förebyggande och behandling av hosta efter lobektomi är inte standardiserat.
Breztri Aerosphere används ofta för att lindra hosta.
Därför genomför vi en placebokontrollerad studie med ett enda center för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av perioperativ användning av Breztri Aerosphere för att lindra hosta efter lobektomi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med ett centrum för att förstå effektiviteten och säkerheten av perioperativ användning av Breztri för att lindra hosta efter lobektomi.
Denna studie planerar att inkludera 128 försökspersoner från avdelningen för thoraxkirurgi vid Guangzhou Medical Universitys första anslutna sjukhus.
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i Breztri-grupp och placebogrupp i förhållandet 1:1.
Deltagare i placebogruppen kommer att få 0,9 % normal koksaltlösning i 3 dagar före operationen och 14 dagar efter operationen (n=64).
Deltagare i Breztri-gruppen kommer att få Breztri i 3 dagar före operation och 14 dagar efter operation (n=64).
Alla patienter kommer att genomgå screening och baslinjebesök.
Efter sugning kommer de att följas upp i 2 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner deltar frivilligt i denna forskning och följer forskningsbestämmelserna, förstår och följer och samarbetar med motsvarande inspektioner, följer uppföljningsplanen och undertecknar frivilligt det skriftliga informerade samtycket.
- Polikliniska patienter, 18 år ≤ ålder ≤ 70 år, preoperativ undersökning av hjärt- och lungfunktion tål operation.
- Patienter som planerar att genomgå lobektomi.
- Ingen tydlig hosta före operation.
Exklusions kriterier:
- Deltog i andra interventionella kliniska prövningar 90 dagar före inskrivning
- Gravida och ammande kvinnor (budigrafo rekommenderas inte under graviditet och amning)
- Patienter med tydlig hosta före operation (vilket påverkar utvärderingen av läkemedelseffekt)
- Tidigare missbruk av alkohol eller narkotiska droger, eller en historia av psykisk sjukdom, konfronterande personlighet, dålig motivation, paranoia eller andra känslomässiga eller intellektuella problem som kan påverka den informerade giltigheten av deltagande i denna studie
- Preoperativ luftvägsinfektion, allergisk rinit, bronkial astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, postnasalt droppsyndrom, orala ACEI-läkemedel, CVA, EB, uppenbara sura uppstötningar, halsbränna, etc.
- Patienter med allvarlig hjärtinsufficiens eller hjärtrelaterade sjukdomar före operation
- Diabetes före operation
- Allvarliga lever- och njurskador före operation
8) ACEI/ARB används inom 1 månad 9) Användning av läkemedel som kan orsaka hosta eller dämpa hosta inom 1 månad 9) Preoperativ trångvinkelglaukom, benign prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion 10) Patienter som använder beta2-agonister eller acetylkolin receptorantagonister eller inhalerade glukokortikoider. 11) Tumörrecidiv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Breztri Aerosphere Group
Deltagarna kommer att få Breztri Aerosphere två gånger om dagen från 3 dagar före operationen till 14 dagar efter operationen
|
Breztri Aerosphere används för att kontrollera och förebygga symtom (såsom väsande andning och andnöd) orsakade av pågående lungsjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom-KOL, som inkluderar kronisk bronkit och emfysem).
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagarna kommer att få 0,9 % normal koksaltlösning två gånger om dagen från 3 dagar före operationen till 14 dagar efter operationen
|
placebo är 0,9 % normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av betydande hosta två veckor efter operationen
Tidsram: 12 veckor
|
Hostevalueringstest (CET) är ett enkelt sätt att bedöma hosttillståndet.
A Visual Analogue Scale (VAS) är en hostskala.
Signifikant hosta betyder VAS mer än 3 eller något CET-värde mer än 2.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det totala och underpoängen för CET-poängen (Cough Evaluation Test) för varje dag efter operationen
Tidsram: 12 veckor
|
Hostevalueringstest (CET) är ett enkelt sätt att bedöma hosttillståndet
|
12 veckor
|
|
Förekomst av betydande hosta 1 månad efter operationen
Tidsram: 12 veckor
|
Hostevalueringstest (CET) är ett enkelt sätt att bedöma hosttillståndet.
A Visual Analogue Scale (VAS) är en hostskala.
Signifikant hosta betyder VAS mer än 3 eller något CET-värde mer än 2.
|
12 veckor
|
|
LCQ-MC 1 månad efter operationen
Tidsram: 12 veckor
|
Leicester Cough Questionnaire på mandarin-kinesiska (LCQ-MC) är ett användbart frågeformulär för att utvärdera hosta efter operation
|
12 veckor
|
|
antalet dagar hostan varar
Tidsram: 12 veckor
|
antalet dagar hostan varar
|
12 veckor
|
|
Starttid för hosta
Tidsram: 12 veckor
|
Dagar från operation till start av hosta
|
12 veckor
|
|
Inflammatoriska faktornivåer i venöst blod före och efter operation
Tidsram: 12 veckor
|
vi testar inflammatorisk faktor 3 dagar före operation och 1 dag efter operation
|
12 veckor
|
|
Förekomst av allvarlig postoperativ lunginflammation
Tidsram: 12 veckor
|
vi gör en lungröntgen efter operationen för att hitta den postoperativa lunginflammationen
|
12 veckor
|
|
längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 12 veckor
|
längden på postoperativ sjukhusvistelse
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2022
Första postat (Faktisk)
25 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Hosta
Andra studie-ID-nummer
- FAH20220717
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .