Эффективность и безопасность периоперационного использования Breztri Aerosphere для облегчения кашля после лобэктомии
22 июля 2022 г. обновлено: Jianxing He
Эффективность и безопасность периоперационного использования Breztri Aerosphere для облегчения кашля после лобэктомии: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое одноцентровое исследование
Кашель после лобэктомии встречается часто.
Профилактика и лечение кашля после лобэктомии не стандартизированы.
Брезтри Аэросфера часто используется для облегчения кашля.
Поэтому мы проводим одноцентровое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности периоперационного использования Breztri Aerosphere для облегчения кашля после лобэктомии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является одноцентровым, проспективным, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием, чтобы понять эффективность и безопасность периоперационного использования Брезтри для облегчения кашля после лобэктомии.
В это исследование планируется включить 128 субъектов из отделения торакальной хирургии Первой дочерней больницы Медицинского университета Гуанчжоу.
Участники будут случайным образом разделены на группу Брезтри и группу плацебо в соотношении 1:1.
Участники группы плацебо получали 0,9% физиологический раствор за 3 дня до операции и 14 дней после операции (n=64).
Участники группы Брезтри будут получать Брезтри за 3 дня до операции и через 14 дней после операции (n=64).
Все пациенты будут проходить скрининг и базовые визиты.
После операции они будут находиться под наблюдением в течение 2 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
128
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании и соблюдают правила исследования, понимают и соблюдают и сотрудничают с соответствующими проверками, соблюдают план последующего наблюдения и добровольно подписывают письменное информированное согласие.
- Амбулаторные пациенты, 18 лет ≤ возраст ≤ 70 лет, предоперационное исследование сердечно-легочной функции может переносить операцию.
- Пациенты, планирующие пройти лобэктомию.
- Явного кашля до операции не было.
Критерий исключения:
- Участвовал в других интервенционных клинических испытаниях за 90 дней до включения
- Беременным и кормящим женщинам (будиграфо не рекомендуется при беременности и в период лактации)
- Пациенты с явным кашлем перед операцией (что влияет на оценку эффекта препарата)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, психические заболевания в анамнезе, конфликтный характер, плохая мотивация, паранойя или другие эмоциональные или интеллектуальные проблемы, которые могут повлиять на обоснованность участия в этом исследовании.
- Предоперационная респираторная инфекция, аллергический ринит, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, постназальный синдром, пероральные препараты ACEI, CVA, EB, явный кислотный рефлюкс, изжога и т. д.
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или сердечными заболеваниями перед операцией
- Сахарный диабет до операции
- Тяжелые поражения печени и почек до операции
8) Применение иАПФ/БРА в течение 1 месяца 9) Использование препаратов, которые могут вызывать кашель или подавлять кашель в течение 1 месяца 9) Предоперационная закрытоугольная глаукома, доброкачественная гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря 10) Пациенты, принимающие бета2-агонисты или ацетилхолин антагонисты рецепторов или ингаляционные глюкокортикоиды 11) рецидив опухоли 13) пациенты с тяжелой инфекцией или очевидным плевральным выпотом, обнаруженным на послеоперационной рентгенограмме грудной клетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брезтри Аэросфера Групп
Участники будут получать Breztri Aerosphere два раза в день с 3 дней до операции до 14 дней после операции.
|
Брезтри Аэросфера используется для контроля и предотвращения симптомов (таких как свистящее дыхание и одышка), вызванных текущим заболеванием легких (хроническая обструктивная болезнь легких — ХОБЛ, которая включает хронический бронхит и эмфизему).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники будут получать 0,9% физиологический раствор два раза в день с 3 дней до операции до 14 дней после операции.
|
плацебо – 0,9% физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота значительного кашля через две недели после операции
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест оценки кашля (CET) — это простой способ оценить состояние кашля.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала оценки кашля.
Выраженный кашель означает, что оценка по ВАШ выше 3 или по любому пункту шкалы CET выше 2.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма и подбаллы теста оценки кашля (CET) за каждый день после операции
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест оценки кашля (CET) — это простой способ оценить состояние кашля.
|
12 недель
|
|
Частота выраженного кашля через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест оценки кашля (CET) — это простой способ оценить состояние кашля.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала оценки кашля.
Выраженный кашель означает, что оценка по ВАШ выше 3 или по любому пункту шкалы CET выше 2.
|
12 недель
|
|
LCQ-MC через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник Лестерского кашля на мандаринско-китайском языке (LCQ-MC) — полезный опросник для оценки кашля после операции.
|
12 недель
|
|
количество дней, в течение которых длится кашель
Временное ограничение: 12 недель
|
количество дней, в течение которых длится кашель
|
12 недель
|
|
Время начала кашля
Временное ограничение: 12 недель
|
Дней от операции до появления кашля
|
12 недель
|
|
Уровень воспалительного фактора в венозной крови до и после операции
Временное ограничение: 12 недель
|
мы тестируем фактор воспаления за 3 дня до операции и через 1 день после операции
|
12 недель
|
|
Частота тяжелой послеоперационной пневмонии
Временное ограничение: 12 недель
|
делаем рентген грудной клетки после операции для выявления послеоперационной пневмонии
|
12 недель
|
|
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 12 недель
|
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Кашель
Другие идентификационные номера исследования
- FAH20220717
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .