폐엽절제술 후 기침 완화를 위한 Breztri Aerosphere의 수술 전후 사용의 효능 및 안전성
2022년 7월 22일 업데이트: Jianxing He
폐엽 절제술 후 기침 완화를 위한 Breztri Aerosphere의 수술 전후 사용의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위, 위약 대조 단일 센터 시험
폐엽 절제술 후 기침이 흔합니다.
폐엽 절제술 후 기침의 예방 및 치료는 표준화되지 않았습니다.
Breztri Aerosphere는 종종 기침 완화에 사용됩니다.
따라서 우리는 폐엽 절제술 후 기침 완화에 대한 Breztri Aerosphere의 수술 전후 사용의 효능과 안전성을 평가하기 위해 단일 센터 위약 대조 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐엽 절제술 후 기침 완화에 Breztri의 수술 전후 사용의 효능과 안전성을 이해하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제 임상 시험입니다.
본 연구는 광저우 의과대학 제1부속병원 흉부외과 128명의 피험자를 대상으로 할 계획이다.
참가자는 Breztri 그룹과 위약 그룹에 따라 무작위로 1:1 비율로 나뉩니다.
위약군 참가자는 수술 전 3일과 수술 후 14일 동안 0.9% 생리식염수를 투여받게 됩니다(n=64).
Breztri 그룹의 참가자는 수술 전 3일과 수술 후 14일 동안 Breztri를 받습니다(n=64).
모든 환자는 스크리닝 및 베이스라인 방문을 받게 됩니다.
수술 후 2개월간 추적관찰을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 연구 규정을 준수하며, 해당 검사를 이해 및 준수하고 협조하며, 후속 계획을 준수하고 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 외래 환자, 18세 ≤ 연령 ≤ 70세, 수술 전 심폐 기능 검사는 수술을 견딜 수 있습니다.
- 폐엽 절제술을 받을 계획인 환자.
- 수술 전에 뚜렷한 기침이 없습니다.
제외 기준:
- 등록 전 90일 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여
- 임산부 및 수유부(부디그라포는 임신 및 수유 중에는 권장하지 않음)
- 수술 전 명백한 기침이 있는 환자(약물 효과 평가에 영향을 미침)
- 알코올 또는 마약 남용 이력 또는 정신 질환 이력, 대립적 성격, 나쁜 동기, 편집증 또는 이 연구 참여의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 정서적 또는 지적 문제
- 수술 전 호흡기 감염, 알레르기성 비염, 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 후비루 증후군, 경구 ACEI 약물, CVA, EB, 명백한 위산 역류, 속쓰림 등
- 수술 전 중증 심부전 또는 심장 관련 질환이 있는 환자
- 수술 전 당뇨병
- 수술 전 심각한 간 및 신장 손상
8) ACEI/ARB를 1개월 이내에 사용한 자 9) 1개월 이내에 기침을 일으키거나 기침을 억제할 수 있는 약물을 사용한 자 9) 수술 전 협우각 녹내장, 양성 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄 10) 베타2 작용제 또는 아세틸콜린을 사용 중인 환자 수용체 길항제 또는 흡입용 글루코코르티코이드 11) 종양 재발 13) 수술 후 흉부 X-선에서 심한 감염 또는 명백한 흉막삼출이 확인된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Breztri Aerosphere 그룹
참가자는 수술 3일 전부터 수술 후 14일까지 하루 2회 Breztri Aerosphere를 투여받게 됩니다.
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Breztri Aerosphere는 진행 중인 폐 질환(만성 기관지염 및 폐기종을 포함하는 만성 폐쇄성 폐질환-COPD)으로 인한 증상(예: 쌕쌕거림 및 숨가쁨)을 제어하고 예방하는 데 사용됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자는 수술 3일 전부터 수술 후 14일까지 0.9% 생리식염수를 1일 2회 투여받게 됩니다.
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위약은 0.9% 생리식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 2주 후 심각한 기침 발생
기간: 12주
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기침 평가 테스트(CET)는 기침 상태를 평가하는 쉬운 방법입니다.
VAS(Visual Analogue Scale)는 기침 평가 척도입니다.
상당한 기침은 VAS가 3 이상이거나 CET 점수가 2 이상인 항목을 의미합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 각 일의 CET(Cough Evaluation Test) 점수의 총점 및 하위 점수
기간: 12주
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기침 평가 테스트(CET)는 기침 상태를 평가하는 쉬운 방법입니다.
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12주
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수술 1개월 후 심각한 기침 발생
기간: 12주
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기침 평가 테스트(CET)는 기침 상태를 평가하는 쉬운 방법입니다.
VAS(Visual Analogue Scale)는 기침 평가 척도입니다.
상당한 기침은 VAS가 3 이상이거나 CET 점수가 2 이상인 항목을 의미합니다.
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12주
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수술 1개월 후 LCQ-MC
기간: 12주
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LCQ-MC(Leicester Cough Questionnaire in Mandarin-Chinese)는 수술 후 기침을 평가하는 데 유용한 설문지입니다.
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12주
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기침이 지속되는 일수
기간: 12주
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기침이 지속되는 일수
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12주
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기침 시작 시간
기간: 12주
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수술 후 기침 시작까지의 일수
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12주
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수술 전후 정맥혈의 염증인자 수치
기간: 12주
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수술 3일 전과 수술 1일 후 염증인자를 검사합니다.
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12주
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심각한 수술 후 폐렴의 발생률
기간: 12주
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수술 후 폐렴을 찾기 위해 수술 후 흉부 방사선 사진을 찍습니다.
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12주
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수술 후 입원 기간
기간: 12주
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수술 후 입원 기간
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FAH20220717
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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