Breztri Aerospheren perioperatiivisen käytön tehokkuus ja turvallisuus yskän lievittämiseen lobektomian jälkeen
perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jianxing He
Breztri Aerospheren perioperatiivisen käytön tehokkuus ja turvallisuus yskän lievittämiseen lobektomian jälkeen: tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu yhden keskuksen tutkimus
Yskä lobektomian jälkeen on yleistä.
Yskän ehkäisyä ja hoitoa lobektomian jälkeen ei ole standardoitu.
Breztri Aerosphereä käytetään usein yskän lievitykseen.
Siksi teemme yhden keskuksen lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme Breztri Aerospheren perioperatiivisen käytön tehoa ja turvallisuutta yskän lievittämisessä lobektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää Breztrin perioperatiivisen käytön tehokkuus ja turvallisuus yskän lievittämisessä lobektomian jälkeen.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää 128 henkilöä Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen osasairaalan rintakirurgian osastolta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti Breztri- ja lumeryhmiin suhteessa 1:1.
Placeboryhmän osallistujat saavat 0,9 % normaalia suolaliuosta 3 päivää ennen leikkausta ja 14 päivää leikkauksen jälkeen (n = 64).
Breztri-ryhmän osallistujat saavat Breztriä 3 päivää ennen leikkausta ja 14 päivää leikkauksen jälkeen (n=64).
Kaikille potilaille tehdään seulonta- ja peruskäyntejä.
Leikkauksen jälkeen heitä seurataan 2 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja noudattavat tutkimusmääräyksiä, ymmärtävät ja noudattavat vastaavia tarkastuksia ja tekevät yhteistyötä niiden kanssa, noudattavat seurantasuunnitelmaa ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Avopotilaat, 18-vuotiaat ≤ ikä ≤ 70-vuotiaat, ennen leikkausta kardiopulmonaalisen toiminnan tutkimus sietää leikkausta.
- Potilaat, jotka suunnittelevat lobektomiaa.
- Ei ilmeistä yskää ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 90 päivää ennen ilmoittautumista
- Raskaana olevat ja imettävät naiset (budigrafoa ei suositella raskauden ja imetyksen aikana)
- Potilaat, joilla on selvä yskä ennen leikkausta (mikä vaikuttaa lääkkeen vaikutuksen arviointiin)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai mielisairaus, ristiriitainen persoonallisuus, huono motivaatio, vainoharhaisuus tai muut emotionaaliset tai älylliset ongelmat, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumisen tietoon
- Leikkausta edeltävä hengitystieinfektio, allerginen nuha, keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, postnasaalinen tippumisen oireyhtymä, suun kautta otettavat ACEI-lääkkeet, CVA, EB, ilmeinen happorefluksi, närästys jne.
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai sydänsairauksia ennen leikkausta
- Diabetes ennen leikkausta
- Vaikea maksa- ja munuaisvaurio ennen leikkausta
8) ACEI/ARB käytetty 1 kuukauden sisällä 9) Lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa yskää tai tukahduttaa yskää 1 kuukauden sisällä 9) Preoperatiivinen ahdaskulmaglaukooma, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma 10) Potilaat, jotka käyttävät beeta2-agonisteja tai asetyylikoliinia reseptoriantagonistit tai inhaloitavat glukokortikoidit 11) Kasvaimen uusiutuminen 13) Potilaat, joilla on vakava infektio tai ilmeinen keuhkopussin effuusio todettu leikkauksen jälkeisessä rintakehän röntgenkuvassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Breztri Aerosphere Group
Osallistujat saavat Breztri Aerospheren kahdesti päivässä 3 päivää ennen leikkausta ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Breztri Aerosphereä käytetään jatkuvan keuhkosairauden (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon sisältyy krooninen keuhkoputkentulehdus ja emfyseema) aiheuttamien oireiden (kuten hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus) hallitsemiseen ja ehkäisyyn.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat 0,9 % normaalia suolaliuosta kahdesti päivässä 3 päivää ennen leikkausta 14 päivään leikkauksen jälkeen
|
lumelääke on 0,9 % normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä yskä kahden viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Cough Evaluation Test (CET) on helppo tapa arvioida yskän tilaa.
Visual Analogue Scale (VAS) on yskän arviointiasteikko.
Merkittävä yskä tarkoittaa, että VAS on enemmän kuin 3 tai mikä tahansa CET-pistemäärä on yli 2.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskänarviointitestin (CET) kokonais- ja osapisteet kunkin leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Cough Evaluation Test (CET) on helppo tapa arvioida yskän tilaa
|
12 viikkoa
|
|
Merkittävä yskä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Cough Evaluation Test (CET) on helppo tapa arvioida yskän tilaa.
Visual Analogue Scale (VAS) on yskän arviointiasteikko.
Merkittävä yskä tarkoittaa, että VAS on enemmän kuin 3 tai mikä tahansa CET-pistemäärä on yli 2.
|
12 viikkoa
|
|
LCQ-MC 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Leicester Cough Questionnaire mandariinikiinaksi (LCQ-MC) on hyödyllinen kysely yskän arvioimiseksi leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
kuinka monta päivää yskä kestää
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kuinka monta päivää yskä kestää
|
12 viikkoa
|
|
Yskän alkamisaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päiviä leikkauksesta yskän alkamiseen
|
12 viikkoa
|
|
Laskimoveren tulehdustekijätasot ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
testaamme tulehdustekijän 3 päivää ennen leikkausta ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Vakavan postoperatiivisen keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Teemme rintakehän röntgenkuvan leikkauksen jälkeen löytääksemme postoperatiivisen keuhkokuumeen
|
12 viikkoa
|
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Yskä
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAH20220717
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .