糖尿病ケアを改善するための教育、農産物の提供、コミュニティへの紹介のリンク (LINK)
調査の概要
状態
詳細な説明
LINK (Linking Education, Produce Provision, and Community Referrals to Improvement Diabetes Care は、2x2 要因計画を使用して 2 型糖尿病と食物不安のある研究参加者を 4 つの研究群の 1 つに前向きに登録する 6 か月間の実用的なランダム化比較試験 (pRCT) です。 . 4 つの調査部門は次のとおりです。 2) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes (Cooking for Diabetes は 6 週間の糖尿病と料理教育介入です); 3) Mid-Ohio Farmacy + Health Impact オハイオ パスウェイズ ハブ (パスウェイズ ハブは、コミュニティの医療従事者モデルを使用して、参加者と会い、医療以外の健康関連の社会的ニーズを評価して対処します); 4) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub)。 参加者が入場します
参加者は、参加者レベルで Research Electronic Data Capture (REDCap) に組み込まれた 1:1:1:1 層化無作為化スキームを使用して無作為化されます。
一次および二次転帰は、ベースライン、3および6か月で収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luiza Reopell, BS
- 電話番号：614-653-8213
- メール：luiza.reopell@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Walker, PhD
- 電話番号：614-293-2428
- メール：daniel.walker@osumc.edu
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
主任研究者：
- Joshua J Joseph, MD
-
コンタクト：
- Ashley Mintos, BS, CCRC
- 電話番号：(614) 366-5504
- メール：Ashley.Mintos@osumc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会基準に基づく2型糖尿病
- ヘモグロビンA1c≧7.5%
- 2項目の食品安全性スクリーナーでスクリーニング陽性
除外基準:
- ミッド・オハイオ・フード・コレクティブへの情報の公開を証明したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミッド オハイオ フード ファーマシー
フード ファーマシー部門は、ミッド オハイオ フード コレクティブの指示により、地元のフード バンクのコンソーシアムを通じて毎週農産物を受け取ります。
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フード ファーマシー部門は、ミッド オハイオ フード コレクティブの指示により、地元のフード バンクのコンソーシアムを通じて毎週農産物を受け取ります。
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実験的：ミッドオハイオ フード ファーマシー + 糖尿病のための料理
Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm は、6 週間の糖尿病の自己管理教育とサポート、および料理教育の介入である Mid-Ohio Food Collective and Cooking for Diabetes の指示で、地元のフードバンクのコンソーシアムを通じて毎週農産物を受け取ります。
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Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm は、6 週間の糖尿病の自己管理教育とサポート、および料理教育の介入である Mid-Ohio Food Collective and Cooking for Diabetes の指示で、地元のフードバンクのコンソーシアムを通じて毎週農産物を受け取ります。
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実験的：ミッドオハイオ フード ファーマシー + 健康への影響 オハイオ パスウェイズ ハブ
Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm は、Mid-Ohio Food Collective の指示で地元のフード バンクのコンソーシアムを通じて毎週農産物を受け取り、Health Impact Ohio の指示でコミュニティ ヘルス ワーカー モデルを通じて社会的ニーズに対応しています。
コミュニティ ヘルス ワーカーは、参加者と面会し、医療以外の健康関連の社会的ニーズを評価して対処します。
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Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm は、Mid-Ohio Food Collective の指示で地元のフード バンクのコンソーシアムを通じて毎週農産物を受け取り、Health Impact Ohio の指示でコミュニティ ヘルス ワーカー モデルを通じて社会的ニーズに対応しています。
コミュニティ ヘルス ワーカーは、参加者と面会し、医療以外の健康関連の社会的ニーズを評価して対処します。
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実験的：ミッドオハイオ フード ファーマシー + 糖尿病のための料理 + 健康への影響 オハイオ パスウェイズ ハブ
Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm は、3 つの介入すべてを受けます。
参加者は、ミッド オハイオ フード コレクティブ、糖尿病のための料理、6 週間の糖尿病自己管理教育とサポート、および料理教育の介入の指示により、地元のフード バンクのコンソーシアムを通じて毎週農産物を受け取り、コミュニティの健康を通じて社会的ニーズに対応しています。 Health Impact Ohio の指示による労働者モデル。
コミュニティ ヘルス ワーカーは、参加者と面会し、医療以外の健康関連の社会的ニーズを評価して対処します。
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Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm は、3 つの介入すべてを受けます。
参加者は、ミッド オハイオ フード コレクティブ、糖尿病のための料理、6 週間の糖尿病自己管理教育とサポート、および料理教育の介入の指示により、地元のフード バンクのコンソーシアムを通じて毎週農産物を受け取り、コミュニティの健康を通じて社会的ニーズに対応しています。 Health Impact Ohio の指示による労働者モデル。
コミュニティ ヘルス ワーカーは、参加者と面会し、医療以外の健康関連の社会的ニーズを評価して対処します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：3ヶ月
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過去 3 か月間の平均血糖値を測定します
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：6ヵ月
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過去 3 か月間の平均血糖値を測定します
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6ヵ月
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糖尿病自己効力感尺度によって評価される糖尿病自己効力感の変化
時間枠：3ヶ月
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糖尿病の自己効力感尺度を介して測定された糖尿病の自己効力感。
糖尿病自己効力感尺度の最小スコアは 10、最大スコアは 80 です。
スコアが高いほど、糖尿病の自己効力感が高いことを示します。
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3ヶ月
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糖尿病自己効力感尺度によって評価される糖尿病自己効力感の変化
時間枠：6ヵ月
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糖尿病の自己効力感尺度を介して測定された糖尿病の自己効力感。
糖尿病自己効力感尺度の最小スコアは 10、最大スコアは 80 です。
スコアが高いほど、糖尿病の自己効力感が高いことを示します。
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6ヵ月
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18項目の米国家庭用食料安全保障調査モジュールを使用して評価された食料安全保障の変化
時間枠：3ヶ月
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食料安全保障は、18項目の米国家庭食料安全保障調査モジュールを使用して評価されます。 お子様が 1 人以上いるご家庭の場合:
子供がいない世帯の場合：
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3ヶ月
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18項目の米国家庭用食料安全保障調査モジュールを使用して評価された食料安全保障の変化
時間枠：6ヵ月
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食料安全保障は、18項目の米国家庭食料安全保障調査モジュールを使用して評価されます。 お子様が 1 人以上いるご家庭の場合:
子供がいない世帯の場合：
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joshua Joseph, MD, MPH、Ohio State University
- 主任研究者：Daniel Walker, PhD、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022H0045
- R01DK132403 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
リクエストは、プロジェクト調査員 (PI) によって審査されます。 データの使用と共有に関する NIH のポリシーと手順に従って、ファイルにアクセスするにはユーザー登録が必要です。 ユーザーは、公開データへのアクセスを管理する使用条件に同意する必要があります。これには、研究参加者の特定を試みることに対する制限、分析完了後のデータの破棄、報告責任、第三者へのデータの再配布の制限、および適切な承認が含まれます。データ リソースの。 プレゼンテーション、アブストラクト、または出版物には、LINK 研究チームの承認/参照を含める必要があります。
要求元の研究者には、データが要求された目的でのみ、要求に記載された個人によってのみデータを使用できることが通知されます。 依頼した研究者は、データがどのように破棄されたかを示す分析の完了時に PI に通知する責任があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。