Vinculando educação, fornecimento de produtos e encaminhamentos da comunidade para melhorar o tratamento do diabetes (LINK)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
LINK (Linking Education, Provision Provision, and Community Referrals to Improve Diabetes Care) é um ensaio pragmático randomizado controlado (pRCT) de 6 meses usando um desenho fatorial 2x2 para inscrever prospectivamente participantes do estudo com diabetes tipo 2 e insegurança alimentar em um dos quatro braços do estudo . Os quatro ramos do estudo são: 1) Mid-Ohio Farmacy (recebendo produtos semanais por meio de um consórcio de bancos de alimentos locais); 2) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes (Cooking for Diabetes é uma intervenção de educação culinária e diabetes de 6 semanas); 3) Mid-Ohio Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub (O Pathways Hub usa um modelo de agente comunitário de saúde para se reunir com os participantes, avaliar e atender às necessidades sociais não médicas relacionadas à saúde); e 4) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub). Os participantes serão inseridos
Os participantes serão randomizados usando um esquema de randomização estratificada 1:1:1:1 incorporado à Pesquisa Eletrônica de Captura de Dados (REDCap) no nível do participante.
Resultados primários e secundários serão coletados no início, 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luiza Reopell, BS
- Número de telefone: 614-653-8213
- E-mail: luiza.reopell@osumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Walker, PhD
- Número de telefone: 614-293-2428
- E-mail: daniel.walker@osumc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Investigador principal:
- Joshua J Joseph, MD
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Contato:
- Ashley Mintos, BS, CCRC
- Número de telefone: (614) 366-5504
- E-mail: Ashley.Mintos@osumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 com base nos critérios da American Diabetes Association
- Hemoglobina A1c ≥ 7,5%
- Triagem Positiva no Rastreador de Segurança Alimentar de 2 itens
Critério de exclusão:
- Recusando-se a atestar a liberação de informações para o Mid-Ohio Food Collective
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Farmácia de Alimentos em Mid Ohio
O braço Food Farmacy recebe produtos semanais por meio de um consórcio de bancos de alimentos locais sob a direção do Mid-Ohio Food Collective.
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O braço Food Farmacy recebe produtos semanais por meio de um consórcio de bancos de alimentos locais sob a direção do Mid-Ohio Food Collective.
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Experimental: Mid-Ohio Food Farmacy + Cooking for Diabetes
O Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm recebe produtos semanais por meio de um consórcio de bancos de alimentos locais sob a direção do Mid-Ohio Food Collective and Cooking for Diabetes, uma educação de autogestão de diabetes de 6 semanas e apoio e intervenção de educação culinária.
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O Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm recebe produtos semanais por meio de um consórcio de bancos de alimentos locais sob a direção do Mid-Ohio Food Collective and Cooking for Diabetes, uma educação de autogestão de diabetes de 6 semanas e apoio e intervenção de educação culinária.
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Experimental: Mid-Ohio Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub
O Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm recebe produtos semanais por meio de um consórcio de bancos de alimentos locais sob a direção do Mid-Ohio Food Collective e atende às necessidades sociais por meio de um modelo de agente comunitário de saúde sob a direção do Health Impact Ohio.
O agente comunitário de saúde se reúne com os participantes, avalia e aborda as necessidades sociais não médicas relacionadas à saúde.
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O Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm recebe produtos semanais por meio de um consórcio de bancos de alimentos locais sob a direção do Mid-Ohio Food Collective e atende às necessidades sociais por meio de um modelo de agente comunitário de saúde sob a direção do Health Impact Ohio.
O agente comunitário de saúde se reúne com os participantes, avalia e aborda as necessidades sociais não médicas relacionadas à saúde.
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Experimental: Mid-Ohio Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub
O Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm recebe todas as 3 intervenções.
Os participantes recebem produtos semanais por meio de um consórcio de bancos de alimentos locais sob a direção do Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, uma educação de autogestão de diabetes de 6 semanas e apoio e intervenção de educação culinária e tem necessidades sociais abordadas por meio de uma comunidade de saúde modelo de trabalhador na direção do Health Impact Ohio.
O agente comunitário de saúde se reúne com os participantes, avalia e aborda as necessidades sociais não médicas relacionadas à saúde.
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O Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm recebe todas as 3 intervenções.
Os participantes recebem produtos semanais por meio de um consórcio de bancos de alimentos locais sob a direção do Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, uma educação de autogestão de diabetes de 6 semanas e apoio e intervenção de educação culinária e tem necessidades sociais abordadas por meio de uma comunidade de saúde modelo de trabalhador na direção do Health Impact Ohio.
O agente comunitário de saúde se reúne com os participantes, avalia e aborda as necessidades sociais não médicas relacionadas à saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: 3 meses
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mede os níveis médios de açúcar no sangue nos últimos 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: 6 meses
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mede os níveis médios de açúcar no sangue nos últimos 3 meses
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6 meses
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Mudança na autoeficácia do diabetes avaliada pela Diabetes Self-Efficacy Scale
Prazo: 3 meses
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Autoeficácia em diabetes medida por meio da escala de autoeficácia em diabetes.
A Diabetes Self-Efficacy Scale tem pontuação mínima de 10 e máxima de 80.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia no diabetes.
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3 meses
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Mudança na autoeficácia do diabetes avaliada pela Diabetes Self-Efficacy Scale
Prazo: 6 meses
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Autoeficácia em diabetes medida por meio da escala de autoeficácia em diabetes.
A Diabetes Self-Efficacy Scale tem pontuação mínima de 10 e máxima de 80.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia no diabetes.
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6 meses
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Mudança na segurança alimentar avaliada usando o Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Familiar de 18 itens dos EUA
Prazo: 3 meses
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A segurança alimentar será avaliada usando o Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos EUA de 18 itens. Para famílias com um ou mais filhos:
Para famílias sem criança presente:
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3 meses
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Mudança na segurança alimentar avaliada usando o Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Familiar de 18 itens dos EUA
Prazo: 6 meses
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A segurança alimentar será avaliada usando o Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos EUA de 18 itens. Para famílias com um ou mais filhos:
Para famílias sem criança presente:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Joseph, MD, MPH, Ohio State University
- Investigador principal: Daniel Walker, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022H0045
- R01DK132403 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos serão analisados pelos investigadores do projeto (PI). De acordo com as políticas e procedimentos do NIH em relação ao uso e compartilhamento de dados, será necessário o registro do usuário para acessar os arquivos. Os usuários devem concordar com as condições de uso que regem o acesso aos dados de divulgação pública, incluindo restrições contra a tentativa de identificar os participantes do estudo, destruição dos dados após a conclusão das análises, responsabilidades de relatórios, restrições à redistribuição dos dados a terceiros e reconhecimento adequado do recurso de dados. Quaisquer apresentações, resumos ou publicações devem incluir um reconhecimento/referência da equipe de pesquisa do LINK.
O(s) pesquisador(es) solicitante(s) será(ão) notificado(s) de que só poderão utilizar os dados para os fins para os quais os dados foram solicitados e somente pelas pessoas listadas na solicitação. O(s) pesquisador(es) solicitante(s) será(ão) responsável(is) por notificar o PI após a conclusão da análise indicando a forma como os dados foram destruídos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .