Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie edukacji, zaopatrzenia w produkty i skierowań do społeczności w celu poprawy opieki nad cukrzycą (LINK)

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Jest to pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane (pRCT), którego celem jest zbadanie wpływu dostarczania produktów spożywczych, edukacji diabetologicznej i skierowań społecznych na poziomy hemoglobiny A1c u osób z cukrzycą typu 2 doświadczających braku bezpieczeństwa żywnościowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LINK (Linking Education, Produce Provision, and Community Referrals to Improve Diabetes Care) to 6-miesięczne pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane (pRCT) wykorzystujące schemat czynnikowy 2x2 w celu prospektywnego włączenia uczestników badania z cukrzycą typu 2 i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego do jednej z czterech grup badawczych . Cztery ramiona badania to: 1) Mid-Ohio Farmacy (otrzymujące cotygodniowe produkty za pośrednictwem konsorcjum lokalnych banków żywności); 2) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes (Cooking for Diabetes to 6-tygodniowa interwencja dotycząca cukrzycy i edukacji kulinarnej); 3) Mid-Ohio Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub (The Pathways Hub wykorzystuje model społecznościowego pracownika służby zdrowia, aby spotykać się z uczestnikami, oceniać i zaspokajać niemedyczne potrzeby społeczne związane ze zdrowiem); oraz 4) Farmacja w Mid-Ohio + Gotowanie dla diabetyków + Wpływ na zdrowie Ohio Pathways Hub). Uczestnicy zostaną wprowadzeni

Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo przy użyciu warstwowego schematu randomizacji 1:1:1:1 wbudowanego w Research Electronic Data Capture (REDCap) na poziomie uczestnika.

Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną zebrane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

568

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joshua J Joseph, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 na podstawie kryteriów American Diabetes Association
  • Hemoglobina A1c ≥ 7,5%
  • Pozytywny wynik testu na 2-punktowym urządzeniu do przesiewowego bezpieczeństwa żywności

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce zaświadczyć o ujawnieniu informacji firmie Mid-Ohio Food Collective

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Farmacja żywności w środkowym Ohio
Oddział Food Farmacy otrzymuje cotygodniowe produkty za pośrednictwem konsorcjum lokalnych banków żywności pod kierunkiem Mid-Ohio Food Collective.
Behawioralne: Farmacja żywności w środkowym Ohio
Oddział Food Farmacy otrzymuje cotygodniowe produkty za pośrednictwem konsorcjum lokalnych banków żywności pod kierunkiem Mid-Ohio Food Collective.
Eksperymentalny: Farmacy w Mid-Ohio Food + Cooking dla diabetyków
Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm otrzymuje cotygodniowe produkty za pośrednictwem konsorcjum lokalnych banków żywności pod kierownictwem Mid-Ohio Food Collective and Cooking for Diabetes, 6-tygodniowej edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą oraz interwencji w zakresie edukacji kulinarnej.
Behawioralne: Farmacy w Mid-Ohio Food + Cooking dla diabetyków
Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm otrzymuje cotygodniowe produkty za pośrednictwem konsorcjum lokalnych banków żywności pod kierownictwem Mid-Ohio Food Collective and Cooking for Diabetes, 6-tygodniowej edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą oraz interwencji w zakresie edukacji kulinarnej.
Eksperymentalny: Farmacja żywności w środkowym Ohio + wpływ na zdrowie Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm otrzymuje cotygodniowe produkty za pośrednictwem konsorcjum lokalnych banków żywności pod kierunkiem Mid-Ohio Food Collective i zaspokaja potrzeby społeczne poprzez model pracownika służby zdrowia w społeczności pod kierownictwem Health Impact Ohio. Pracownik służby zdrowia społeczności spotyka się z uczestnikami, ocenia i zaspokaja pozamedyczne potrzeby społeczne związane ze zdrowiem.
Behawioralne: Farmacja żywności w środkowym Ohio + wpływ na zdrowie Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm otrzymuje cotygodniowe produkty za pośrednictwem konsorcjum lokalnych banków żywności pod kierunkiem Mid-Ohio Food Collective i zaspokaja potrzeby społeczne poprzez model pracownika służby zdrowia w społeczności pod kierownictwem Health Impact Ohio. Pracownik służby zdrowia społeczności spotyka się z uczestnikami, ocenia i zaspokaja pozamedyczne potrzeby społeczne związane ze zdrowiem.
Eksperymentalny: Farmacja żywności w środkowym Ohio + gotowanie dla diabetyków + wpływ na zdrowie Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm otrzymuje wszystkie 3 interwencje. Uczestnicy otrzymują cotygodniowe produkty za pośrednictwem konsorcjum lokalnych banków żywności pod kierunkiem Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, 6-tygodniowej edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą oraz interwencji w zakresie edukacji kulinarnej, a ich potrzeby społeczne są zaspokajane poprzez społeczność ds. model pracownika pod kierunkiem Health Impact Ohio. Pracownik służby zdrowia społeczności spotyka się z uczestnikami, ocenia i zaspokaja pozamedyczne potrzeby społeczne związane ze zdrowiem.
Behawioralne: Farmacja żywności w środkowym Ohio + gotowanie dla diabetyków + wpływ na zdrowie Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm otrzymuje wszystkie 3 interwencje. Uczestnicy otrzymują cotygodniowe produkty za pośrednictwem konsorcjum lokalnych banków żywności pod kierunkiem Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, 6-tygodniowej edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą oraz interwencji w zakresie edukacji kulinarnej, a ich potrzeby społeczne są zaspokajane poprzez społeczność ds. model pracownika pod kierunkiem Health Impact Ohio. Pracownik służby zdrowia społeczności spotyka się z uczestnikami, ocenia i zaspokaja pozamedyczne potrzeby społeczne związane ze zdrowiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzy średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzy średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy ocenianego za pomocą Skali Własnej Skuteczności Cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w cukrzycy. Skala Własnej Skuteczności Cukrzycy ma minimalny wynik 10 i maksymalny wynik 80. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności w cukrzycy.
3 miesiące
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy ocenianego za pomocą Skali Własnej Skuteczności Cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w cukrzycy. Skala Własnej Skuteczności Cukrzycy ma minimalny wynik 10 i maksymalny wynik 80. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności w cukrzycy.
6 miesięcy
Zmiany w bezpieczeństwie żywnościowym oceniane za pomocą 18-itemowego modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w USA
Ramy czasowe: 3 miesiące

Bezpieczeństwo żywnościowe zostanie ocenione przy użyciu 18-punktowego modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w USA.

Dla gospodarstw domowych z jednym lub większą liczbą dzieci:

  • Surowy wynik zero-wysokie bezpieczeństwo żywnościowe
  • Surowy wynik 1-2-Marginalne bezpieczeństwo żywnościowe
  • Surowy wynik 3-7-Niskie bezpieczeństwo żywnościowe
  • Surowy wynik 8-18-Bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe

Dla gospodarstw domowych bez dzieci:

  • Surowy wynik zero-wysokie bezpieczeństwo żywnościowe
  • Surowy wynik 1-2-Marginalne bezpieczeństwo żywnościowe
  • Surowy wynik 3-5-Niskie bezpieczeństwo żywnościowe
  • Ocena surowa 6-10 – Bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe
3 miesiące
Zmiany w bezpieczeństwie żywnościowym oceniane za pomocą 18-itemowego modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w USA
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Bezpieczeństwo żywnościowe zostanie ocenione przy użyciu 18-punktowego modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych w USA.

Dla gospodarstw domowych z jednym lub większą liczbą dzieci:

  • Surowy wynik zero-wysokie bezpieczeństwo żywnościowe
  • Surowy wynik 1-2-Marginalne bezpieczeństwo żywnościowe
  • Surowy wynik 3-7-Niskie bezpieczeństwo żywnościowe
  • Surowy wynik 8-18-Bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe

Dla gospodarstw domowych bez dzieci:

  • Surowy wynik zero-wysokie bezpieczeństwo żywnościowe
  • Surowy wynik 1-2-Marginalne bezpieczeństwo żywnościowe
  • Surowy wynik 3-5-Niskie bezpieczeństwo żywnościowe
  • Ocena surowa 6-10 – Bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Joseph, MD, MPH, Ohio State University
  • Główny śledczy: Daniel Walker, PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022H0045
  • R01DK132403 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane opinii publicznej tak szybko i najszerzej, jak to możliwe, przy jednoczesnym zachowaniu prywatności uczestników oraz ochronie danych poufnych i zastrzeżonych. Wszystkie dane badawcze zostaną udostępnione na żądanie zgodnie z przepisami federalnymi, ustawą o wolności informacji (FOIA). Prośby badaczy zostaną zweryfikowane przez badaczy projektu, a my dostarczymy wnioskującemu naukowcowi minimum niezbędnych danych; udostępniane dane nie będą posiadały żadnych indywidualnych identyfikatorów uczestników ani konkretnych identyfikatorów klinik.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane opinii publicznej tak szybko i najszerzej, jak to możliwe, przy jednoczesnym zachowaniu prywatności uczestników oraz ochronie danych poufnych i zastrzeżonych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski zostaną zweryfikowane przez badaczy projektu (PI). Zgodnie z zasadami i procedurami NIH dotyczącymi wykorzystywania i udostępniania danych, dostęp do plików wymaga rejestracji użytkownika. Użytkownicy muszą wyrazić zgodę na warunki użytkowania regulujące dostęp do publicznie udostępnianych danych, w tym ograniczenia dotyczące prób identyfikacji uczestników badania, niszczenia danych po zakończeniu analiz, obowiązków sprawozdawczych, ograniczeń dotyczących redystrybucji danych stronom trzecim oraz odpowiedniego potwierdzenia zasobu danych. Wszelkie prezentacje, streszczenia lub publikacje muszą zawierać potwierdzenie/referencje zespołu badawczego LINK.

Badacze składający wniosek zostaną powiadomieni, że mogą wykorzystywać dane wyłącznie do celów, dla których żądano danych, i wyłącznie przez osoby wymienione we wniosku. Wnioskujący badacz (badacze) będą odpowiedzialni za powiadomienie PI po zakończeniu analizy ze wskazaniem, w jaki sposób dane zostały zniszczone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj