Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Länka utbildning, produktförsörjning och gemenskapshänvisningar för att förbättra diabetesvården (LÄNK)

6 augusti 2025 uppdaterad av: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Detta är ett pragmatiskt randomiserat kontrollerat försök (pRCT) som syftar till att testa effekten av produktutbud, diabetesutbildning och gemenskapsremisser på hemoglobin A1c-nivåer hos individer med typ 2-diabetes som upplever matosäker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LINK (Linking Education, Produce Provision, and Community Referrals to Improve Diabetes Care är en 6-månaders pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (pRCT) som använder en 2x2-faktoriell design för att prospektivt registrera studiedeltagare med typ 2-diabetes och födosäkerhet i en av fyra studiearmar . De fyra studiearmarna är: 1) Mid-Ohio Farmacy (mottagning av veckoproduktion genom ett konsortium av lokala matbanker); 2) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes (Cooking for Diabetes är en 6-veckors diabetes- och kulinarisk utbildningsinsats); 3) Mid-Ohio Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub (The Pathways Hub använder en gemenskapshälsovårdsmodell för att träffa deltagare, utvärdera och ta itu med icke-medicinska, hälsorelaterade sociala behov); och 4) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub). Deltagare kommer att vara med

Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av ett 1:1:1:1 stratifierat randomiseringsschema inbyggt i Research Electronic Data Capture (REDCap) på deltagarnivå.

Primära och sekundära resultat kommer att samlas in vid baslinjen, 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

568

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joshua J Joseph, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes baserat på American Diabetes Association Criteria
  • Hemoglobin A1c ≥ 7,5 %
  • Screen Positive på 2-delade Food Security Screener

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att intyga att information lämnas till Mid-Ohio Food Collective

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mid Ohio Food Farmacy
Food Farmacy-armen tar emot veckoprodukter genom ett konsortium av lokala matbanker i riktning mot Mid-Ohio Food Collective.
Beteende: Mid-Ohio Food Farmacy
Food Farmacy-armen tar emot veckoprodukter genom ett konsortium av lokala matbanker i riktning mot Mid-Ohio Food Collective.
Experimentell: Mid-Ohio Food Farmacy + Matlagning för diabetes
Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm tar emot veckovisa produkter genom ett konsortium av lokala matbanker i riktning mot Mid-Ohio Food Collective och Cooking for Diabetes, en 6-veckors diabetes-självförvaltningsutbildning och stöd och kulinarisk utbildningsinsats.
Beteende: Mid-Ohio Food Farmacy + Matlagning för diabetes
Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm tar emot veckovisa produkter genom ett konsortium av lokala matbanker i riktning mot Mid-Ohio Food Collective och Cooking for Diabetes, en 6-veckors diabetes-självförvaltningsutbildning och stöd och kulinarisk utbildningsinsats.
Experimentell: Mid-Ohio Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm tar emot veckovisa produkter genom ett konsortium av lokala matbanker i riktning mot Mid-Ohio Food Collective och har sociala behovsadresser genom en gemenskapshälsoarbetaremodell i riktning mot Health Impact Ohio. Hälsovårdaren träffar deltagare, utvärderar och tar upp icke-medicinska, hälsorelaterade sociala behov.
Beteende: Mid-Ohio Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm tar emot veckovisa produkter genom ett konsortium av lokala matbanker i riktning mot Mid-Ohio Food Collective och har sociala behovsadresser genom en gemenskapshälsoarbetaremodell i riktning mot Health Impact Ohio. Hälsovårdaren träffar deltagare, utvärderar och tar upp icke-medicinska, hälsorelaterade sociala behov.
Experimentell: Mid-Ohio Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm tar emot alla tre insatserna. Deltagarna får veckovisa produkter genom ett konsortium av lokala matbanker i riktning mot Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, en 6-veckors diabetes självförvaltningsutbildning och stöd och kulinarisk utbildningsintervention och har sociala behov tillgodosedda genom en samhällelig hälsa arbetarmodell i riktning mot Health Impact Ohio. Hälsovårdaren träffar deltagare, utvärderar och tar upp icke-medicinska, hälsorelaterade sociala behov.
Beteende: Mid-Ohio Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm tar emot alla tre insatserna. Deltagarna får veckovisa produkter genom ett konsortium av lokala matbanker i riktning mot Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, en 6-veckors diabetes självförvaltningsutbildning och stöd och kulinarisk utbildningsintervention och har sociala behov tillgodosedda genom en samhällelig hälsa arbetarmodell i riktning mot Health Impact Ohio. Hälsovårdaren träffar deltagare, utvärderar och tar upp icke-medicinska, hälsorelaterade sociala behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: 3 månader
mäter genomsnittliga blodsockernivåer under de senaste 3 månaderna
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: 6 månader
mäter genomsnittliga blodsockernivåer under de senaste 3 månaderna
6 månader
Förändring i diabetes self-efficacy bedömd av Diabetes Self-Efficacy Scale
Tidsram: 3 månader
Diabetes self-efficacy mätt via diabetes self-efficacy-skalan. Diabetes Self-Efficacy Scale har ett minimumpoäng på 10 och ett maximalt betyg på 80. En högre poäng indikerar högre diabetes self-efficacy.
3 månader
Förändring i diabetes self-efficacy bedömd av Diabetes Self-Efficacy Scale
Tidsram: 6 månader
Diabetes self-efficacy mätt via diabetes self-efficacy-skalan. Diabetes Self-Efficacy Scale har ett minimumpoäng på 10 och ett maximalt betyg på 80. En högre poäng indikerar högre diabetes self-efficacy.
6 månader
Förändring i livsmedelsförsörjning utvärderad med hjälp av 18-objekt U.S. Household Food Security Survey Module
Tidsram: 3 månader

Livsmedelssäkerhet kommer att bedömas med hjälp av U.S. Household Food Security Survey Module med 18 artiklar.

För hushåll med ett eller flera barn:

  • Råpoäng noll-Hög livsmedelssäkerhet
  • Rå poäng 1-2-Marginell livsmedelssäkerhet
  • Rå poäng 3-7-Låg livsmedelssäkerhet
  • Råpoäng 8-18-Mycket låg livsmedelssäkerhet

För hushåll utan barn närvarande:

  • Råpoäng noll-Hög livsmedelssäkerhet
  • Rå poäng 1-2-Marginell livsmedelssäkerhet
  • Rå poäng 3-5-Låg livsmedelssäkerhet
  • Råpoäng 6-10-Mycket låg livsmedelssäkerhet
3 månader
Förändring i livsmedelsförsörjning utvärderad med hjälp av 18-objekt U.S. Household Food Security Survey Module
Tidsram: 6 månader

Livsmedelssäkerhet kommer att bedömas med hjälp av U.S. Household Food Security Survey Module med 18 artiklar.

För hushåll med ett eller flera barn:

  • Råpoäng noll-Hög livsmedelssäkerhet
  • Rå poäng 1-2-Marginell livsmedelssäkerhet
  • Rå poäng 3-7-Låg livsmedelssäkerhet
  • Råpoäng 8-18-Mycket låg livsmedelssäkerhet

För hushåll utan barn närvarande:

  • Råpoäng noll-Hög livsmedelssäkerhet
  • Rå poäng 1-2-Marginell livsmedelssäkerhet
  • Rå poäng 3-5-Låg livsmedelssäkerhet
  • Råpoäng 6-10-Mycket låg livsmedelssäkerhet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Joseph, MD, MPH, Ohio State University
  • Huvudutredare: Daniel Walker, PhD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022H0045
  • R01DK132403 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga för allmänheten så omedelbart och brett som möjligt samtidigt som deltagarnas integritet skyddas och konfidentiell och proprietär data skyddas. All forskningsdata kommer att delas enligt begäran i enlighet med federala bestämmelser, Freedom of Information Act (FOIA). Förfrågningar från forskare kommer att granskas av projektutredarna, och vi kommer att förse den begärande forskaren med minsta nödvändiga data; de delade uppgifterna kommer inte att ha några individuella deltagaridentifierare eller specifika klinikidentifierare.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga för allmänheten så omedelbart och brett som möjligt samtidigt som deltagarnas integritet skyddas och konfidentiell och proprietär data skyddas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar kommer att granskas av projektutredarna (PI). I enlighet med NIH:s policyer och procedurer för dataanvändning och datadelning kommer användarregistrering att krävas för att få tillgång till filerna. Användare måste godkänna villkoren för användning som styr åtkomst till offentliga utgivningsdata, inklusive restriktioner mot att försöka identifiera studiedeltagare, förstörelse av data efter att analyser har slutförts, rapporteringsansvar, restriktioner för omfördelning av data till tredje part och korrekt bekräftelse av dataresursen. Alla presentationer, sammandrag eller publikationer måste innehålla en bekräftelse/referens från LINK-forskargruppen.

Den/de ansökande forskaren(erna) kommer att meddelas att de endast får använda uppgifterna för de ändamål för vilka uppgifterna begärdes och endast av de personer som anges i begäran. Den/de ansökande forskaren/forskarna kommer att ansvara för att meddela PI när analysen har slutförts, vilket visar hur data förstördes.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera