Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koppeling van onderwijs, productievoorziening en verwijzingen naar de gemeenschap om de diabeteszorg te verbeteren (LINK)

1 april 2024 bijgewerkt door: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Dit is een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (pRCT) die tot doel heeft het effect te testen van productverstrekking, diabetesvoorlichting en verwijzingen door de gemeenschap op hemoglobine A1c-waarden bij personen met diabetes type 2 die voedselonzekerheid ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LINK (Linking Education, Produce Provision, and Community Referrals to Improve Diabetes Care) is een 6 maanden durend pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (pRCT) met een 2x2 factorieel ontwerp om studiedeelnemers met diabetes type 2 en voedselonzekerheid prospectief in te schrijven in een van de vier onderzoeksarmen . De vier studiearmen zijn: 1) Mid-Ohio Farmacy (wekelijkse producten ontvangen via een consortium van lokale voedselbanken); 2) Mid-Ohio Farmacy + Koken voor Diabetes (Koken voor Diabetes is een interventie van 6 weken op het gebied van diabetes en culinair onderwijs); 3) Mid-Ohio Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub (The Pathways Hub gebruikt een gemeenschapsgezondheidswerkersmodel om deelnemers te ontmoeten, niet-medische, gezondheidsgerelateerde sociale behoeften te evalueren en aan te pakken); en 4) Mid-Ohio Farmacy + Koken voor diabetes + Gezondheidsimpact Ohio Pathways Hub). Deelnemers worden ingevoerd

Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een 1:1:1:1 gestratificeerd randomisatieschema dat is ingebouwd in Research Electronic Data Capture (REDCap) op deelnemersniveau.

Primaire en secundaire resultaten worden verzameld bij aanvang, 3 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

568

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua J Joseph, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 op basis van criteria van de American Diabetes Association
  • Hemoglobine A1c ≥ 7,5%
  • Screen positief op 2-item Food Security Screener

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid te getuigen van vrijgave van informatie aan Mid-Ohio Food Collective

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voedselboerderij in Midden-Ohio
De Food Farmacy-tak ontvangt wekelijkse producten via een consortium van lokale voedselbanken onder leiding van het Mid-Ohio Food Collective.
Gedragsmatig: Voedselboerderij in Midden-Ohio
De Food Farmacy-tak ontvangt wekelijkse producten via een consortium van lokale voedselbanken onder leiding van het Mid-Ohio Food Collective.
Experimenteel: Mid-Ohio Food Farmacy + koken voor diabetes
De Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm ontvangt wekelijkse producten via een consortium van lokale voedselbanken onder leiding van het Mid-Ohio Food Collective en Cooking for Diabetes, een 6 weken durende diabeteszelfmanagementopleiding en -ondersteuning en culinaire onderwijsinterventie.
Gedragsmatig: Mid-Ohio Food Farmacy + koken voor diabetes
De Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm ontvangt wekelijkse producten via een consortium van lokale voedselbanken onder leiding van het Mid-Ohio Food Collective en Cooking for Diabetes, een 6 weken durende diabeteszelfmanagementopleiding en -ondersteuning en culinaire onderwijsinterventie.
Experimenteel: Mid-Ohio Food Farmacy + gezondheidsimpact Ohio Pathways Hub
De Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm ontvangt wekelijkse producten via een consortium van lokale voedselbanken in opdracht van het Mid-Ohio Food Collective en voorziet in sociale behoeften via een community health worker-model in opdracht van Health Impact Ohio. De gemeenschapsgezondheidswerker ontmoet deelnemers, evalueert en pakt niet-medische, gezondheidsgerelateerde sociale behoeften aan.
Gedragsmatig: Mid-Ohio Food Farmacy + gezondheidsimpact Ohio Pathways Hub
De Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm ontvangt wekelijkse producten via een consortium van lokale voedselbanken in opdracht van het Mid-Ohio Food Collective en voorziet in sociale behoeften via een community health worker-model in opdracht van Health Impact Ohio. De gemeenschapsgezondheidswerker ontmoet deelnemers, evalueert en pakt niet-medische, gezondheidsgerelateerde sociale behoeften aan.
Experimenteel: Mid-Ohio Food Farmacy + Koken voor diabetes + Gezondheidsimpact Ohio Pathways Hub
De Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm ontvangt alle 3 de interventies. Deelnemers ontvangen wekelijkse producten via een consortium van lokale voedselbanken onder leiding van het Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, een 6 weken durende diabetes zelfmanagementopleiding en -ondersteuning en culinaire onderwijsinterventie en sociale behoeften worden aangepakt via een gezondheidscentrum voor de gemeenschap arbeidersmodel onder leiding van Health Impact Ohio. De gemeenschapsgezondheidswerker ontmoet deelnemers, evalueert en pakt niet-medische, gezondheidsgerelateerde sociale behoeften aan.
Gedragsmatig: Mid-Ohio Food Farmacy + Koken voor diabetes + Gezondheidsimpact Ohio Pathways Hub
De Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm ontvangt alle 3 de interventies. Deelnemers ontvangen wekelijkse producten via een consortium van lokale voedselbanken onder leiding van het Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, een 6 weken durende diabetes zelfmanagementopleiding en -ondersteuning en culinaire onderwijsinterventie en sociale behoeften worden aangepakt via een gezondheidscentrum voor de gemeenschap arbeidersmodel onder leiding van Health Impact Ohio. De gemeenschapsgezondheidswerker ontmoet deelnemers, evalueert en pakt niet-medische, gezondheidsgerelateerde sociale behoeften aan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 3 maanden
meet de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 6 maanden
meet de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen 3 maanden
6 maanden
Verandering in diabetes self-efficacy beoordeeld door de Diabetes Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
Diabetes self-efficacy gemeten via de diabetes self-efficacy schaal. De Diabetes Self-Efficacy Scale heeft een minimale score van 10 en een maximale score van 80. Een hogere score duidt op een hogere diabetes self-efficacy.
3 maanden
Verandering in diabetes self-efficacy beoordeeld door de Diabetes Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
Diabetes self-efficacy gemeten via de diabetes self-efficacy schaal. De Diabetes Self-Efficacy Scale heeft een minimale score van 10 en een maximale score van 80. Een hogere score duidt op een hogere diabetes self-efficacy.
6 maanden
Verandering in voedselzekerheid beoordeeld met behulp van de 18-item U.S. Household Food Security Survey Module
Tijdsspanne: 3 maanden

Voedselzekerheid zal worden beoordeeld met behulp van de 18-item U.S. Household Food Security Survey Module.

Voor huishoudens met één of meer kinderen:

  • Ruwe score nul-Hoge voedselzekerheid
  • Ruwe score 1-2-Marginale voedselzekerheid
  • Ruwe score 3-7-Lage voedselzekerheid
  • Ruwe score 8-18-Zeer lage voedselzekerheid

Voor huishoudens zonder kind aanwezig:

  • Ruwe score nul-Hoge voedselzekerheid
  • Ruwe score 1-2-Marginale voedselzekerheid
  • Ruwe score 3-5-Lage voedselzekerheid
  • Ruwe score 6-10-Zeer lage voedselzekerheid
3 maanden
Verandering in voedselzekerheid beoordeeld met behulp van de 18-item U.S. Household Food Security Survey Module
Tijdsspanne: 6 maanden

Voedselzekerheid zal worden beoordeeld met behulp van de 18-item U.S. Household Food Security Survey Module.

Voor huishoudens met één of meer kinderen:

  • Ruwe score nul-Hoge voedselzekerheid
  • Ruwe score 1-2-Marginale voedselzekerheid
  • Ruwe score 3-7-Lage voedselzekerheid
  • Ruwe score 8-18-Zeer lage voedselzekerheid

Voor huishoudens zonder kind aanwezig:

  • Ruwe score nul-Hoge voedselzekerheid
  • Ruwe score 1-2-Marginale voedselzekerheid
  • Ruwe score 3-5-Lage voedselzekerheid
  • Ruwe score 6-10-Zeer lage voedselzekerheid
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Joseph, MD, MPH, Ohio State University
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Walker, PhD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022H0045
  • R01DK132403 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen zo snel en breed mogelijk beschikbaar worden gesteld aan het publiek, waarbij de privacy van deelnemers en vertrouwelijke en bedrijfseigen gegevens worden beschermd. Alle onderzoeksgegevens worden gedeeld zoals gevraagd in overeenstemming met federale regelgeving, de Freedom of Information Act (FOIA). Verzoeken van onderzoekers worden beoordeeld door de projectonderzoekers en we zullen de verzoekende onderzoeker voorzien van de minimaal noodzakelijke gegevens; de gedeelde gegevens hebben geen individuele deelnemer-ID's of specifieke kliniek-ID's.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen zo snel en breed mogelijk beschikbaar worden gesteld aan het publiek, waarbij de privacy van deelnemers en vertrouwelijke en bedrijfseigen gegevens worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragen worden beoordeeld door de projectonderzoekers (PI). In overeenstemming met het beleid en de procedures van de NIH met betrekking tot gegevensgebruik en het delen van gegevens, is gebruikersregistratie vereist om toegang te krijgen tot de bestanden. Gebruikers moeten akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden die de toegang tot de openbare vrijgavegegevens regelen, inclusief beperkingen tegen pogingen om deelnemers aan het onderzoek te identificeren, vernietiging van de gegevens nadat analyses zijn voltooid, rapporteringsverantwoordelijkheden, beperkingen op herdistributie van de gegevens aan derden en de juiste erkenning van de gegevensbron. Alle presentaties, samenvattingen of publicaties moeten een dankwoord/referentie van het LINK-onderzoeksteam bevatten.

Aan de vragende onderzoeker(s) wordt meegedeeld dat zij de gegevens alleen mogen gebruiken voor de doeleinden waarvoor de gegevens zijn gevraagd en alleen door de in het verzoek vermelde personen. De verzoekende onderzoeker(s) zijn verantwoordelijk voor het informeren van de PI na voltooiing van de analyse, waarin wordt aangegeven op welke manier de gegevens zijn vernietigd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Voedselboerderij in Midden-Ohio

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren