Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutuksen, tuotteiden tarjoamisen ja yhteisön lähetteiden yhdistäminen diabeteksen hoidon parantamiseksi (LINKKI)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Tämä on pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (pRCT), jonka tavoitteena on testata tuotetarjonnan, diabeteskoulutuksen ja yhteisön lähetteiden vaikutusta hemoglobiini A1c -tasoihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joilla on elintarviketurvaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LINK (Linking Education, Produce Provision ja Community Referrals to Improve Diabetes Care) on 6 kuukauden käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (pRCT), jossa käytetään 2x2-faktoriaalista suunnittelua tyypin 2 diabeteksen ja ruokaturvan puutteesta kärsivien tutkimusten osallistujien rekisteröimiseksi tulevaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä. . Neljä tutkimushaaraa ovat: 1) Mid-Ohio Farmacy (viikottaisten tuotteiden vastaanottaminen paikallisten ruokapankkien konsortion kautta); 2) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes (Cooking for Diabetes on 6 viikon diabeteksen ja kulinaarisen koulutuksen interventio); 3) Mid-Ohio Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub (Pathways Hub käyttää yhteisön terveystyöntekijämallia tapaamaan osallistujia, arvioimaan ja käsittelemään ei-lääketieteellisiä, terveyteen liittyviä sosiaalisia tarpeita); ja 4) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub). Osallistujat otetaan mukaan

Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä 1:1:1:1 kerrostettua satunnaistusjärjestelmää, joka on rakennettu Research Electronic Data Capture (REDCap) -järjestelmään osallistujatasolla.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

568

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua J Joseph, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes American Diabetes Associationin kriteerien perusteella
  • Hemoglobiini A1c ≥ 7,5 %
  • Positiivinen näyttö 2-tuotteen elintarviketurvallisuuden seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluton todistamaan tietojen luovuttamisesta Mid-Ohion ruokakollektiiville

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mid Ohio Food Farmacy
Food Farmacy -osasto vastaanottaa viikoittain tuotteita paikallisten ruokapankkien konsortion kautta Mid-Ohio Food Collectiven johdolla.
Käyttäytyminen: Mid-Ohio Food Farmacy
Food Farmacy -osasto vastaanottaa viikoittain tuotteita paikallisten ruokapankkien konsortion kautta Mid-Ohio Food Collectiven johdolla.
Kokeellinen: Mid-Ohio Food Farmacy + ruoanlaitto diabetekselle
Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm vastaanottaa viikoittain tuotteita paikallisten ruokapankkien konsortion kautta Mid-Ohio Food Collective and Cooking for Diabetes -järjestön johdolla, 6-viikkoisen diabeteksen itsehallinnon koulutuksen sekä tuen ja kulinaarisen koulutuksen.
Käyttäytyminen: Mid-Ohio Food Farmacy + ruoanlaitto diabetekselle
Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm vastaanottaa viikoittain tuotteita paikallisten ruokapankkien konsortion kautta Mid-Ohio Food Collective and Cooking for Diabetes -järjestön johdolla, 6-viikkoisen diabeteksen itsehallinnon koulutuksen sekä tuen ja kulinaarisen koulutuksen.
Kokeellinen: Mid-Ohio Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm vastaanottaa viikoittain tuotteita paikallisten ruokapankkien konsortion kautta Mid-Ohio Food Collectiven johdolla, ja sosiaalisiin tarpeisiin vastataan yhteisön terveystyöntekijämallin avulla Health Impact Ohion johdolla. Yhteisön terveystyöntekijä tapaa osallistujia, arvioi ja käsittelee ei-lääketieteellisiä, terveyteen liittyviä sosiaalisia tarpeita.
Käyttäytyminen: Mid-Ohio Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm vastaanottaa viikoittain tuotteita paikallisten ruokapankkien konsortion kautta Mid-Ohio Food Collectiven johdolla, ja sosiaalisiin tarpeisiin vastataan yhteisön terveystyöntekijämallin avulla Health Impact Ohion johdolla. Yhteisön terveystyöntekijä tapaa osallistujia, arvioi ja käsittelee ei-lääketieteellisiä, terveyteen liittyviä sosiaalisia tarpeita.
Kokeellinen: Mid-Ohio Food Farmacy + ruoanlaitto diabetekselle + Health Impact Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm saa kaikki 3 toimenpidettä. Osallistujat saavat viikoittain tuotteita paikallisten ruokapankkien konsortion kautta Mid-Ohion ruokakollektiivin johdolla, Cooking for Diabetes, 6-viikkoisen diabeteksen itsehallinnon koulutuksen ja tuen sekä kulinaarisen koulutuksen, ja heidän sosiaalisiin tarpeisiinsa vastataan yhteisön terveydenhuollon kautta. työntekijämalli Health Impact Ohion johdolla. Yhteisön terveystyöntekijä tapaa osallistujia, arvioi ja käsittelee ei-lääketieteellisiä, terveyteen liittyviä sosiaalisia tarpeita.
Käyttäytyminen: Mid-Ohio Food Farmacy + ruoanlaitto diabetekselle + Health Impact Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm saa kaikki 3 toimenpidettä. Osallistujat saavat viikoittain tuotteita paikallisten ruokapankkien konsortion kautta Mid-Ohion ruokakollektiivin johdolla, Cooking for Diabetes, 6-viikkoisen diabeteksen itsehallinnon koulutuksen ja tuen sekä kulinaarisen koulutuksen, ja heidän sosiaalisiin tarpeisiinsa vastataan yhteisön terveydenhuollon kautta. työntekijämalli Health Impact Ohion johdolla. Yhteisön terveystyöntekijä tapaa osallistujia, arvioi ja käsittelee ei-lääketieteellisiä, terveyteen liittyviä sosiaalisia tarpeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mittaa keskimääräistä verensokeritasoa viimeisen 3 kuukauden ajalta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mittaa keskimääräistä verensokeritasoa viimeisen 3 kuukauden ajalta
6 kuukautta
Diabeteksen itsetehokkuuden muutos diabeteksen itsetehokkuusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Diabeteksen itsetehokkuus mitataan diabeteksen itsetehokkuusasteikolla. Diabetes Self-Efficacy Scale -asteikon vähimmäispistemäärä on 10 ja maksimipistemäärä 80. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa diabeteksen omatehokkuutta.
3 kuukautta
Diabeteksen itsetehokkuuden muutos diabeteksen itsetehokkuusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diabeteksen itsetehokkuus mitataan diabeteksen itsetehokkuusasteikolla. Diabetes Self-Efficacy Scale -asteikon vähimmäispistemäärä on 10 ja maksimipistemäärä 80. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa diabeteksen omatehokkuutta.
6 kuukautta
Elintarviketurvan muutos arvioitiin 18-kohdan US Household Food Security Survey Module -moduulilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Elintarviketurvaa arvioidaan käyttämällä 18-kohtaista US Household Food Security Survey Module -tutkimusmoduulia.

Kotitaloudet, joissa on yksi tai useampi lapsi:

  • Raaka-arvo nolla - Korkea elintarviketurva
  • Raaka pisteet 1-2 - Marginaalinen elintarviketurva
  • Raaka pisteet 3-7 - Alhainen elintarviketurva
  • Raaka pisteet 8-18 - Erittäin alhainen elintarviketurva

Kotitaloudet, joissa ei ole lapsia:

  • Raaka-arvo nolla - Korkea elintarviketurva
  • Raaka pisteet 1-2 - Marginaalinen elintarviketurva
  • Raaka pisteet 3-5 - Alhainen elintarviketurva
  • Raaka pisteet 6-10 - Erittäin alhainen elintarviketurva
3 kuukautta
Elintarviketurvan muutos arvioitiin 18-kohdan US Household Food Security Survey Module -moduulilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Elintarviketurvaa arvioidaan käyttämällä 18-kohtaista US Household Food Security Survey Module -tutkimusmoduulia.

Kotitaloudet, joissa on yksi tai useampi lapsi:

  • Raaka-arvo nolla - Korkea elintarviketurva
  • Raaka pisteet 1-2 - Marginaalinen elintarviketurva
  • Raakapisteet 3-7 - Alhainen elintarviketurva
  • Raaka pisteet 8-18 - Erittäin alhainen elintarviketurva

Kotitaloudet, joissa ei ole lapsia:

  • Raaka-arvo nolla - Korkea elintarviketurva
  • Raaka pisteet 1-2 - Marginaalinen elintarviketurva
  • Raaka pisteet 3-5 - Alhainen elintarviketurva
  • Raaka pisteet 6-10 - Erittäin alhainen elintarviketurva
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Joseph, MD, MPH, Ohio State University
  • Päätutkija: Daniel Walker, PhD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022H0045
  • R01DK132403 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot asetetaan yleisön saataville mahdollisimman välittömästi ja laajasti samalla kun turvataan osallistujien yksityisyys sekä luottamukselliset ja omistusoikeudelliset tiedot. Kaikki tutkimusdata jaetaan pyydettäessä liittovaltion säädösten, tiedonvapauslain (FOIA) mukaisesti. Projektitutkijat käsittelevät tutkijoiden pyynnöt ja toimitamme pyynnön esittäneelle tutkijalle tarvittavat vähimmäistiedot; jaetuilla tiedoilla ei ole yksittäisiä osallistujatunnisteita tai erityisiä klinikan tunnisteita.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan yleisön saataville mahdollisimman välittömästi ja laajasti samalla kun turvataan osallistujien yksityisyys sekä luottamukselliset ja omistusoikeudelliset tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hankkeen tutkijat (PI) tarkastavat pyynnöt. NIH:n tiedon käyttöä ja tietojen jakamista koskevien käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti tiedostoihin pääsy edellyttää rekisteröitymistä. Käyttäjien on hyväksyttävä käyttöehdot, jotka koskevat pääsyä julkisiin julkaisutietoihin, mukaan lukien rajoitukset tutkimukseen osallistuneiden henkilöllisyyden yrittämiselle, tietojen tuhoaminen analyysien valmistumisen jälkeen, raportointivelvollisuudet, rajoitukset tietojen edelleen jakamiselle kolmansille osapuolille ja asianmukainen kuittaus. tietoresurssista. Kaikissa esityksissä, abstrakteissa tai julkaisuissa on oltava LINK-tutkimusryhmän tunnustus/viite.

Pyynnön esittäneelle tutkijalle (tutkijoille) ilmoitetaan, että he saavat käyttää tietoja vain niihin tarkoituksiin, joita varten tiedot on pyydetty, ja vain pyynnössä lueteltujen henkilöiden toimesta. Pyynnön esittänyt tutkija (tutkijat) on velvollinen ilmoittamaan PI:lle analyysin päätyttyä ja ilmoittamaan, miten tiedot tuhottiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Mid-Ohio Food Farmacy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa