Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojení vzdělávání, poskytování služeb a doporučení komunity ke zlepšení péče o cukrovku (LINK)

6. srpna 2025 aktualizováno: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Jedná se o pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (pRCT), která si klade za cíl otestovat vliv nabídky produkce, vzdělávání v oblasti diabetu a doporučení komunity na hladiny hemoglobinu A1c u jedinců s diabetem 2. typu, kteří trpí potravinovou nejistotou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LINK (Linking Education, Produce Provision, and Community Referrals to Improve Diabetes Care je 6měsíční pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (pRCT) využívající 2x2 faktoriální design k prospektivnímu zařazení účastníků studie s diabetem 2. typu a potravinovou nejistotou do jedné ze čtyř větví studie . Čtyři studijní větve jsou: 1) Mid-Ohio Farmacy (příjem týdenní produkce prostřednictvím konsorcia místních potravinových bank); 2) Farmacy Mid-Ohio + Cooking for Diabetes (Vaření pro diabetes je 6týdenní diabetologická a kulinární výchovná intervence); 3) Farmacie ve středním Ohiu + dopad na zdraví Ohio Pathways Hub (The Pathways Hub využívá model komunitního zdravotnického pracovníka pro setkávání s účastníky, hodnocení a řešení nelékařských sociálních potřeb souvisejících se zdravím); a 4) Farmacie ve středním Ohiu + Vaření pro diabetes + Zdravotní dopad Ohio Pathways Hub). Účastníci budou přihlášeni

Účastníci budou randomizováni pomocí stratifikovaného randomizačního schématu 1:1:1:1 zabudovaného do Research Electronic Data Capture (REDCap) na úrovni účastníků.

Primární a sekundární výsledky budou shromažďovány na začátku, po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

568

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua J Joseph, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 na základě kritérií American Diabetes Association
  • Hemoglobin A1c ≥ 7,5 %
  • Screen pozitivní na 2položkovém Screeneru zabezpečení potravin

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný potvrdit poskytnutí informací společnosti Mid-Ohio Food Collective

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Food Farmacy ve středním Ohiu
Oddělení Food Farmacy přijímá týdenní produkci prostřednictvím konsorcia místních potravinových bank na pokyn Mid-Ohio Food Collective.
Behaviorální: Food Farmacy v polovině Ohia
Oddělení Food Farmacy přijímá týdenní produkci prostřednictvím konsorcia místních potravinových bank na pokyn Mid-Ohio Food Collective.
Experimentální: Farmacie potravin ve středním Ohiu + vaření pro diabetes
Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm dostává týdenní produkci prostřednictvím konsorcia místních potravinových bank na pokyn Mid-Ohio Food Collective a Cooking for Diabetes, což je 6týdenní vzdělávání a podpora v oblasti diabetu a intervence kulinářského vzdělávání.
Behaviorální: Farmacie potravin ve středním Ohiu + vaření pro diabetes
Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm dostává týdenní produkci prostřednictvím konsorcia místních potravinových bank na pokyn Mid-Ohio Food Collective a Cooking for Diabetes, což je 6týdenní vzdělávání a podpora v oblasti diabetu a intervence kulinářského vzdělávání.
Experimentální: Farmacie potravin ve středním Ohiu + Zdravotní dopad Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm dostává týdenní produkci prostřednictvím konsorcia místních potravinových bank na pokyn Mid-Ohio Food Collective a řeší sociální potřeby prostřednictvím modelu komunitního zdravotnického pracovníka na pokyn Health Impact Ohio. Komunitní zdravotnický pracovník se setkává s účastníky, hodnotí a řeší nelékařské sociální potřeby související se zdravím.
Behaviorální: Farmacie potravin ve středním Ohiu + Zdravotní dopad Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm dostává týdenní produkci prostřednictvím konsorcia místních potravinových bank na pokyn Mid-Ohio Food Collective a řeší sociální potřeby prostřednictvím modelu komunitního zdravotnického pracovníka na pokyn Health Impact Ohio. Komunitní zdravotnický pracovník se setkává s účastníky, hodnotí a řeší nelékařské sociální potřeby související se zdravím.
Experimentální: Farmacie potravin ve středním Ohiu + Vaření pro diabetes + Zdravotní dopad Ohio Pathways Hub
The Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm obdrží všechny 3 zásahy. Účastníci dostávají týdenní produkty prostřednictvím konsorcia místních potravinových bank pod vedením Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, 6týdenní vzdělávání a podpora v oblasti diabetu a podpora kulinářského vzdělávání a sociální potřeby jsou řešeny prostřednictvím komunitního zdraví. model pracovníka na pokyn Health Impact Ohio. Komunitní zdravotnický pracovník se setkává s účastníky, hodnotí a řeší nelékařské sociální potřeby související se zdravím.
Behaviorální: Farmacie potravin ve středním Ohiu + Vaření pro diabetes + Zdravotní dopad Ohio Pathways Hub
The Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm obdrží všechny 3 zásahy. Účastníci dostávají týdenní produkty prostřednictvím konsorcia místních potravinových bank pod vedením Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, 6týdenní vzdělávání a podpora v oblasti diabetu a podpora kulinářského vzdělávání a sociální potřeby jsou řešeny prostřednictvím komunitního zdraví. model pracovníka na pokyn Health Impact Ohio. Komunitní zdravotnický pracovník se setkává s účastníky, hodnotí a řeší nelékařské sociální potřeby související se zdravím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: 3 měsíce
měří průměrnou hladinu cukru v krvi za poslední 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: 6 měsíců
měří průměrnou hladinu cukru v krvi za poslední 3 měsíce
6 měsíců
Změna v soběstačnosti diabetu hodnocená pomocí škály Diabetes Self-Efficacy Scale
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní účinnost diabetu měřená pomocí stupnice vlastní účinnosti diabetu. Diabetes Self-Efficacy Scale má minimální skóre 10 a maximální skóre 80. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost diabetu.
3 měsíce
Změna v soběstačnosti diabetu hodnocená pomocí škály Diabetes Self-Efficacy Scale
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní účinnost diabetu měřená pomocí stupnice vlastní účinnosti diabetu. Diabetes Self-Efficacy Scale má minimální skóre 10 a maximální skóre 80. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost diabetu.
6 měsíců
Změna v potravinové bezpečnosti hodnocená pomocí 18položkového modulu průzkumu potravinové bezpečnosti v USA
Časové okno: 3 měsíce

Potravinová bezpečnost bude posuzována pomocí 18položkového modulu amerického průzkumu potravinové bezpečnosti domácností.

Pro domácnosti s jedním nebo více dětmi:

  • Raw skóre nula-vysoká potravinová bezpečnost
  • Raw skóre 1-2-Marginální potravinová bezpečnost
  • Raw skóre 3-7-Nízká potravinová bezpečnost
  • Raw skóre 8-18-Velmi nízká potravinová bezpečnost

Pro domácnosti bez dětí:

  • Raw skóre nula-vysoká potravinová bezpečnost
  • Raw skóre 1-2-Marginální potravinová bezpečnost
  • Raw skóre 3-5-Nízká potravinová bezpečnost
  • Raw skóre 6-10-Velmi nízká potravinová bezpečnost
3 měsíce
Změna v potravinové bezpečnosti hodnocená pomocí 18položkového modulu průzkumu potravinové bezpečnosti v USA
Časové okno: 6 měsíců

Potravinová bezpečnost bude posuzována pomocí 18položkového modulu amerického průzkumu potravinové bezpečnosti domácností.

Pro domácnosti s jedním nebo více dětmi:

  • Raw skóre nula-vysoká potravinová bezpečnost
  • Raw skóre 1-2-Marginální potravinová bezpečnost
  • Raw skóre 3-7-Nízká potravinová bezpečnost
  • Raw skóre 8-18-Velmi nízká potravinová bezpečnost

Pro domácnosti bez dětí:

  • Raw skóre nula-vysoká potravinová bezpečnost
  • Raw skóre 1-2-Marginální potravinová bezpečnost
  • Raw skóre 3-5-Nízká potravinová bezpečnost
  • Raw skóre 6-10-Velmi nízká potravinová bezpečnost
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Joseph, MD, MPH, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Walker, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022H0045
  • R01DK132403 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny veřejnosti co nejdříve a v co nejširším rozsahu, přičemž bude zajištěno soukromí účastníků a chráněna důvěrná a chráněná data. Všechny výzkumné údaje budou sdíleny podle požadavků v souladu s federálními předpisy, zákonem o svobodě informací (FOIA). Žádosti od výzkumníků posoudí řešitelé projektu a žádajícímu výzkumníkovi poskytneme minimum potřebných údajů; sdílená data nebudou mít žádné individuální identifikátory účastníků ani specifické identifikátory kliniky.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny veřejnosti co nejdříve a v co nejširším rozsahu, přičemž bude zajištěno soukromí účastníků a chráněna důvěrná a chráněná data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti budou přezkoumány řešiteli projektu (PI). V souladu se zásadami a postupy NIH týkajícími se používání a sdílení dat bude pro přístup k souborům vyžadována registrace uživatele. Uživatelé musí souhlasit s podmínkami použití, jimiž se řídí přístup k údajům o veřejném vydání, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení údajů po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce údajů třetím stranám a řádného potvrzení datového zdroje. Jakékoli prezentace, abstrakty nebo publikace musí obsahovat potvrzení/odkaz výzkumného týmu LINK.

Žádající výzkumník (výzkumníci) bude informován, že může údaje použít pouze pro účely, pro které byly údaje požadovány, a pouze osobami uvedenými v žádosti. Žádající výzkumník (výzkumníci) bude odpovědný za informování hlavního výzkumného pracovníka po dokončení analýzy s uvedením způsobu, jakým byla data zničena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit