Объединение образования, предоставления продукции и рекомендаций сообщества для улучшения лечения диабета (ССЫЛКА)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Продовольственная аптека Мид-Огайо
- Поведенческий: Продовольственная аптека в Среднем Огайо + кулинария для больных диабетом
- Поведенческий: Продовольственная аптека в Среднем Огайо + Health Impact Ohio Pathways Hub
- Поведенческий: Продовольственная аптека в Среднем Огайо + приготовление пищи для больных диабетом + центр Health Impact Ohio Pathways Hub
Подробное описание
ССЫЛКА (Linking Education, Produce Produce и Community Referrals to Improve Diabetes Care — это 6-месячное практическое рандомизированное контролируемое исследование (pRCT) с использованием факторного дизайна 2x2 для проспективного включения участников исследования с диабетом 2 типа и отсутствием продовольственной безопасности в одну из четырех групп исследования. . Четыре исследовательские группы: 1) Фармация Мид-Огайо (еженедельно получающая продукты через консорциум местных продовольственных банков); 2) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes (Cooking for Diabetes — это 6-недельное обучение диабету и кулинарии); 3) Mid-Ohio Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub (The Pathways Hub использует модель общественного здравоохранения для встреч с участниками, оценки и удовлетворения немедицинских социальных потребностей, связанных со здоровьем); и 4) Фармация в середине штата Огайо + Кулинария для больных диабетом + Центр путей воздействия на здоровье штата Огайо). Участники будут входить
Участники будут рандомизированы с использованием схемы стратифицированной рандомизации 1:1:1:1, встроенной в Research Electronic Data Capture (REDCap) на уровне участников.
Первичные и вторичные результаты будут собираться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luiza Reopell, BS
- Номер телефона: 614-653-8213
- Электронная почта: luiza.reopell@osumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Walker, PhD
- Номер телефона: 614-293-2428
- Электронная почта: daniel.walker@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Главный следователь:
- Joshua J Joseph, MD
-
Контакт:
- Ashley Mintos, BS, CCRC
- Номер телефона: (614) 366-5504
- Электронная почта: Ashley.Mintos@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа на основе критериев Американской диабетической ассоциации
- Гемоглобин A1c ≥ 7,5%
- Положительный результат на скринере пищевой безопасности с 2 пунктами
Критерий исключения:
- Не желает подтверждать передачу информации продовольственному коллективу Мид-Огайо
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продовольственная аптека Мид Огайо
Подразделение Food Farmacy еженедельно получает продукты через консорциум местных продовольственных банков по указанию Продовольственного коллектива Мид-Огайо.
|
Подразделение Food Farmacy еженедельно получает продукты через консорциум местных продовольственных банков по указанию Продовольственного коллектива Мид-Огайо.
|
|
Экспериментальный: Продовольственная аптека в Среднем Огайо + кулинария для больных диабетом
Группа Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm еженедельно получает продукты через консорциум местных продовольственных банков по указанию Food Collective Mid-Ohio и Cooking for Diabetes, 6-недельного обучения и поддержки по самоконтролю диабета, а также вмешательства в области кулинарного образования.
|
Группа Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm еженедельно получает продукты через консорциум местных продовольственных банков по указанию Food Collective Mid-Ohio и Cooking for Diabetes, 6-недельного обучения и поддержки по самоконтролю диабета, а также вмешательства в области кулинарного образования.
|
|
Экспериментальный: Продовольственная аптека в Среднем Огайо + Health Impact Ohio Pathways Hub
Подразделение Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub еженедельно получает продукты через консорциум местных продовольственных банков под руководством Продовольственного коллектива Мид-Огайо и удовлетворяет социальные потребности через модель общественного здравоохранения под руководством Health Impact Ohio.
Медицинский работник сообщества встречается с участниками, оценивает и решает немедицинские социальные потребности, связанные со здоровьем.
|
Подразделение Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub еженедельно получает продукты через консорциум местных продовольственных банков под руководством Продовольственного коллектива Мид-Огайо и удовлетворяет социальные потребности через модель общественного здравоохранения под руководством Health Impact Ohio.
Медицинский работник сообщества встречается с участниками, оценивает и решает немедицинские социальные потребности, связанные со здоровьем.
|
|
Экспериментальный: Продовольственная аптека в Среднем Огайо + приготовление пищи для больных диабетом + центр Health Impact Ohio Pathways Hub
The Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm принимает все 3 вмешательства.
Участники еженедельно получают продукты через консорциум местных продовольственных банков по указанию Продовольственного коллектива Мид-Огайо, кулинария для диабета, 6-недельное обучение и поддержка по самоконтролю диабета, а также кулинарное образовательное вмешательство, а социальные потребности удовлетворяются через общественное здравоохранение. рабочая модель по указанию Health Impact Ohio.
Медицинский работник сообщества встречается с участниками, оценивает и решает немедицинские социальные потребности, связанные со здоровьем.
|
The Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm принимает все 3 вмешательства.
Участники еженедельно получают продукты через консорциум местных продовольственных банков по указанию Продовольственного коллектива Мид-Огайо, кулинария для диабета, 6-недельное обучение и поддержка по самоконтролю диабета, а также кулинарное образовательное вмешательство, а социальные потребности удовлетворяются через общественное здравоохранение. рабочая модель по указанию Health Impact Ohio.
Медицинский работник сообщества встречается с участниками, оценивает и решает немедицинские социальные потребности, связанные со здоровьем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряет средний уровень сахара в крови за последние 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряет средний уровень сахара в крови за последние 3 месяца
|
6 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности диабета, оцениваемой по шкале самоэффективности диабета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самоэффективность диабета измеряется с помощью шкалы самоэффективности диабета.
Шкала самоэффективности диабета имеет минимальный балл 10 и максимальный балл 80.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность диабета.
|
3 месяца
|
|
Изменение самоэффективности диабета, оцениваемой по шкале самоэффективности диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоэффективность диабета измеряется с помощью шкалы самоэффективности диабета.
Шкала самоэффективности диабета имеет минимальный балл 10 и максимальный балл 80.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность диабета.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в продовольственной безопасности, оцененные с использованием модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств США, состоящего из 18 пунктов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продовольственная безопасность будет оцениваться с использованием модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств США, состоящего из 18 пунктов. Для домохозяйств с одним или несколькими детьми:
Для домохозяйств без детей:
|
3 месяца
|
|
Изменения в продовольственной безопасности, оцененные с использованием модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств США, состоящего из 18 пунктов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продовольственная безопасность будет оцениваться с использованием модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств США, состоящего из 18 пунктов. Для домохозяйств с одним или несколькими детьми:
Для домохозяйств без детей:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Joseph, MD, MPH, Ohio State University
- Главный следователь: Daniel Walker, PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022H0045
- R01DK132403 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы будут рассмотрены исследователями проекта (PI). В соответствии с политиками и процедурами NIH в отношении использования и обмена данными для доступа к файлам потребуется регистрация пользователя. Пользователи должны согласиться с условиями использования, регулирующими доступ к общедоступным данным, включая ограничения на попытки идентифицировать участников исследования, уничтожение данных после завершения анализа, обязанности по отчетности, ограничения на перераспределение данных третьим лицам и надлежащее подтверждение ресурса данных. Любые презентации, рефераты или публикации должны включать подтверждение/ссылку исследовательской группы LINK.
Запрашивающие исследователи будут уведомлены о том, что они могут использовать данные только в тех целях, для которых данные были запрошены, и только лицами, указанными в запросе. Запрашивающий(е) исследователь(и) будет нести ответственность за уведомление PI по завершении анализа с указанием способа уничтожения данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .