Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenkædning af uddannelse, produktion og fællesskabshenvisninger for at forbedre diabetesbehandlingen (LINK)

6. august 2025 opdateret af: Joshua Joseph, MD, Ohio State University
Dette er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (pRCT), der har til formål at teste effekten af ​​produktudbud, diabetesuddannelse og lokale henvisninger på hæmoglobin A1c-niveauer hos personer med type 2-diabetes, der oplever fødevareusikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LINK (Linking Education, Produce Provision, and Community Referrals to Improve Diabetes Care er et 6-måneders pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (pRCT) ved hjælp af et 2x2 faktorielt design til prospektivt at indskrive studiedeltagere med type 2-diabetes og fødevareusikkerhed i en af ​​fire undersøgelsesarme . De fire undersøgelsesarme er: 1) Mid-Ohio Farmacy (modtager ugentlige produkter gennem et konsortium af lokale fødevarebanker); 2) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes (Cooking for Diabetes er en 6-ugers diabetes og kulinarisk undervisningsintervention); 3) Mid-Ohio Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub (The Pathways Hub bruger en social sundhedsarbejdermodel til at mødes med deltagere, evaluere og adressere ikke-medicinske, sundhedsrelaterede sociale behov); og 4) Mid-Ohio Farmacy + Madlavning til Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub). Deltagerne vil være tilmeldt

Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af et 1:1:1:1 stratificeret randomiseringsskema indbygget i Research Electronic Data Capture (REDCap) på deltagerniveau.

Primære og sekundære resultater vil blive indsamlet ved baseline, 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

568

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua J Joseph, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes baseret på American Diabetes Association-kriterier
  • Hæmoglobin A1c ≥ 7,5 %
  • Screen Positive på 2-element Food Security Screener

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at attestere frigivelse af information til Mid-Ohio Food Collective

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mid Ohio Food Farmacy
Food Farmacy-armen modtager ugentlige produkter gennem et konsortium af lokale fødevarebanker i retning af Mid-Ohio Food Collective.
Adfærdsmæssigt: Mid-Ohio Food Farmacy
Food Farmacy-armen modtager ugentlige produkter gennem et konsortium af lokale fødevarebanker i retning af Mid-Ohio Food Collective.
Eksperimentel: Mid-Ohio Food Farmacy + Madlavning til Diabetes
Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm modtager ugentlige produkter gennem et konsortium af lokale fødevarebanker under ledelse af Mid-Ohio Food Collective og Cooking for Diabetes, en 6-ugers diabetes-selvledelsesuddannelse og støtte og kulinarisk undervisningsintervention.
Adfærdsmæssigt: Mid-Ohio Food Farmacy + Madlavning til Diabetes
Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm modtager ugentlige produkter gennem et konsortium af lokale fødevarebanker under ledelse af Mid-Ohio Food Collective og Cooking for Diabetes, en 6-ugers diabetes-selvledelsesuddannelse og støtte og kulinarisk undervisningsintervention.
Eksperimentel: Mid-Ohio Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm modtager ugentlige produkter gennem et konsortium af lokale fødevarebanker i retning af Mid-Ohio Food Collective og har sociale behovsadresser gennem en social sundhedsarbejdermodel i retning af Health Impact Ohio. Den lokale sundhedsarbejder mødes med deltagere, evaluerer og adresserer ikke-medicinske, sundhedsrelaterede sociale behov.
Adfærdsmæssigt: Mid-Ohio Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm modtager ugentlige produkter gennem et konsortium af lokale fødevarebanker i retning af Mid-Ohio Food Collective og har sociale behovsadresser gennem en social sundhedsarbejdermodel i retning af Health Impact Ohio. Den lokale sundhedsarbejder mødes med deltagere, evaluerer og adresserer ikke-medicinske, sundhedsrelaterede sociale behov.
Eksperimentel: Mid-Ohio Food Farmacy + Madlavning til Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm modtager alle 3 interventioner. Deltagerne modtager ugentlige produkter gennem et konsortium af lokale fødevarebanker under ledelse af Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, en 6-ugers diabetes-selvledelsesuddannelse og støtte og kulinarisk undervisningsintervention og har sociale behov imødekommet gennem et samfundssundhed arbejdermodel i retning af Health Impact Ohio. Den lokale sundhedsarbejder mødes med deltagere, evaluerer og adresserer ikke-medicinske, sundhedsrelaterede sociale behov.
Adfærdsmæssigt: Mid-Ohio Food Farmacy + Madlavning til Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm modtager alle 3 interventioner. Deltagerne modtager ugentlige produkter gennem et konsortium af lokale fødevarebanker under ledelse af Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, en 6-ugers diabetes-selvledelsesuddannelse og støtte og kulinarisk undervisningsintervention og har sociale behov imødekommet gennem et samfundssundhed arbejdermodel i retning af Health Impact Ohio. Den lokale sundhedsarbejder mødes med deltagere, evaluerer og adresserer ikke-medicinske, sundhedsrelaterede sociale behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder
måler det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
måler det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste 3 måneder
6 måneder
Ændring i diabetes self-efficacy vurderet ved Diabetes Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 3 måneder
Diabetes self-efficacy målt via diabetes self-efficacy skalaen. Diabetes Self-Efficacy Scale har en minimumscore på 10 og en maksimal score på 80. En højere score indikerer højere diabetes self-efficacy.
3 måneder
Ændring i diabetes self-efficacy vurderet ved Diabetes Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes self-efficacy målt via diabetes self-efficacy skalaen. Diabetes Self-Efficacy Scale har en minimumscore på 10 og en maksimal score på 80. En højere score indikerer højere diabetes self-efficacy.
6 måneder
Ændring i fødevaresikkerhed vurderet ved hjælp af 18-elementer US Household Food Security Survey Module
Tidsramme: 3 måneder

Fødevaresikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af 18-element US Household Food Security Survey Module.

For husstande med et eller flere børn:

  • Rå score nul-Høj fødevaresikkerhed
  • Rå score 1-2-Marginal fødevaresikkerhed
  • Rå score 3-7-Lav fødevaresikkerhed
  • Raw score 8-18-Meget lav fødevaresikkerhed

For husstande uden børn til stede:

  • Rå score nul-Høj fødevaresikkerhed
  • Rå score 1-2-Marginal fødevaresikkerhed
  • Rå score 3-5-Lav fødevaresikkerhed
  • Rå score 6-10-Meget lav fødevaresikkerhed
3 måneder
Ændring i fødevaresikkerhed vurderet ved hjælp af 18-elementer US Household Food Security Survey Module
Tidsramme: 6 måneder

Fødevaresikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af 18-element US Household Food Security Survey Module.

For husstande med et eller flere børn:

  • Rå score nul-Høj fødevaresikkerhed
  • Rå score 1-2-Marginal fødevaresikkerhed
  • Rå score 3-7-Lav fødevaresikkerhed
  • Raw score 8-18-Meget lav fødevaresikkerhed

For husstande uden børn til stede:

  • Rå score nul-Høj fødevaresikkerhed
  • Rå score 1-2-Marginal fødevaresikkerhed
  • Rå score 3-5-Lav fødevaresikkerhed
  • Rå score 6-10-Meget lav fødevaresikkerhed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Joseph, MD, MPH, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Daniel Walker, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022H0045
  • R01DK132403 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige for offentligheden så øjeblikkeligt og bredt som muligt, samtidig med at deltagernes privatliv beskyttes og fortrolige og proprietære data beskyttes. Alle forskningsdata vil blive delt som anmodet i overensstemmelse med føderale bestemmelser, Freedom of Information Act (FOIA). Anmodninger fra forskere vil blive gennemgået af projektets efterforskere, og vi vil give den anmodende forsker det mindste nødvendige data; de delte data vil ikke have nogen individuelle deltageridentifikatorer eller specifikke klinikidentifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige for offentligheden så øjeblikkeligt og bredt som muligt, samtidig med at deltagernes privatliv beskyttes og fortrolige og proprietære data beskyttes.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive gennemgået af projektets efterforskere (PI). I overensstemmelse med NIHs politikker og procedurer vedrørende databrug og datadeling vil brugerregistrering være nødvendig for at få adgang til filerne. Brugere skal acceptere brugsbetingelserne for adgang til de offentlige frigivelsesdata, herunder begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af dataene efter analyserne er afsluttet, rapporteringsansvar, begrænsninger for viderefordeling af data til tredjeparter og korrekt anerkendelse af dataressourcen. Alle præsentationer, abstracts eller publikationer skal indeholde en anerkendelse/reference fra LINK-forskerteamet.

Den eller de anmodende forskere vil blive informeret om, at de kun må bruge dataene til de formål, som dataene blev anmodet om, og kun af de personer, der er anført i anmodningen. Den eller de anmodende forsker(e) vil være ansvarlige for at underrette PI efter afslutning af analysen, som angiver, hvordan dataene blev destrueret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Mid-Ohio Food Farmacy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner