Vinculación de la educación, la provisión de productos agrícolas y las referencias comunitarias para mejorar la atención de la diabetes (ENLACE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LINK (Linking Education, Produce Provision, and Community Referrals to Improve Diabetes Care) es un ensayo controlado aleatorio pragmático (pRCT) de 6 meses que utiliza un diseño factorial 2x2 para inscribir prospectivamente a los participantes del estudio con diabetes tipo 2 e inseguridad alimentaria en uno de los cuatro brazos del estudio. . Los cuatro brazos del estudio son: 1) Mid-Ohio Farmacy (que recibe productos semanalmente a través de un consorcio de bancos de alimentos locales); 2) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes (Cooking for Diabetes es una intervención de educación culinaria y diabetes de 6 semanas); 3) Mid-Ohio Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub (The Pathways Hub utiliza un modelo de trabajador de salud comunitario para reunirse con los participantes, evaluar y abordar las necesidades sociales no médicas relacionadas con la salud); y 4) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub). Los participantes entrarán
Los participantes serán aleatorizados utilizando un esquema de aleatorización estratificado 1:1:1:1 integrado en Research Electronic Data Capture (REDCap) a nivel de participante.
Los resultados primarios y secundarios se recopilarán al inicio, a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luiza Reopell, BS
- Número de teléfono: 614-653-8213
- Correo electrónico: luiza.reopell@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Walker, PhD
- Número de teléfono: 614-293-2428
- Correo electrónico: daniel.walker@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Investigador principal:
- Joshua J Joseph, MD
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Contacto:
- Ashley Mintos, BS, CCRC
- Número de teléfono: (614) 366-5504
- Correo electrónico: Ashley.Mintos@osumc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes
- Hemoglobina A1c ≥ 7,5%
- Evaluar positivo en el evaluador de seguridad alimentaria de 2 elementos
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a dar fe de la divulgación de información a Mid-Ohio Food Collective
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Farmacia de alimentos del medio de Ohio
El brazo de Food Farmacy recibe productos semanalmente a través de un consorcio de bancos de alimentos locales bajo la dirección de Mid-Ohio Food Collective.
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El brazo de Food Farmacy recibe productos semanalmente a través de un consorcio de bancos de alimentos locales bajo la dirección de Mid-Ohio Food Collective.
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Experimental: Farmacia de alimentos de Mid-Ohio + Cocina para la diabetes
Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm recibe productos semanales a través de un consorcio de bancos de alimentos locales bajo la dirección de Mid-Ohio Food Collective y Cooking for Diabetes, una intervención de educación culinaria y educación para el autocontrol de la diabetes de 6 semanas.
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Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm recibe productos semanales a través de un consorcio de bancos de alimentos locales bajo la dirección de Mid-Ohio Food Collective y Cooking for Diabetes, una intervención de educación culinaria y educación para el autocontrol de la diabetes de 6 semanas.
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Experimental: Mid-Ohio Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm recibe productos semanalmente a través de un consorcio de bancos de alimentos locales bajo la dirección de Mid-Ohio Food Collective y tiene necesidades sociales atendidas a través de un modelo de trabajador de salud comunitario bajo la dirección de Health Impact Ohio.
El trabajador de salud comunitario se reúne con los participantes, evalúa y aborda las necesidades sociales no médicas relacionadas con la salud.
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Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm recibe productos semanalmente a través de un consorcio de bancos de alimentos locales bajo la dirección de Mid-Ohio Food Collective y tiene necesidades sociales atendidas a través de un modelo de trabajador de salud comunitario bajo la dirección de Health Impact Ohio.
El trabajador de salud comunitario se reúne con los participantes, evalúa y aborda las necesidades sociales no médicas relacionadas con la salud.
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Experimental: Mid-Ohio Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm recibe las 3 intervenciones.
Los participantes reciben productos semanales a través de un consorcio de bancos de alimentos locales bajo la dirección del Colectivo de Alimentos de Mid-Ohio, Cooking for Diabetes, una intervención de educación culinaria y educación para el autocontrol de la diabetes de 6 semanas de duración y tiene necesidades sociales atendidas a través de un programa de salud comunitario. trabajador modelo en la dirección de Health Impact Ohio.
El trabajador de salud comunitario se reúne con los participantes, evalúa y aborda las necesidades sociales no médicas relacionadas con la salud.
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Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm recibe las 3 intervenciones.
Los participantes reciben productos semanales a través de un consorcio de bancos de alimentos locales bajo la dirección del Colectivo de Alimentos de Mid-Ohio, Cooking for Diabetes, una intervención de educación culinaria y educación para el autocontrol de la diabetes de 6 semanas de duración y tiene necesidades sociales atendidas a través de un programa de salud comunitario. trabajador modelo en la dirección de Health Impact Ohio.
El trabajador de salud comunitario se reúne con los participantes, evalúa y aborda las necesidades sociales no médicas relacionadas con la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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mide los niveles promedio de azúcar en la sangre en los últimos 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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mide los niveles promedio de azúcar en la sangre en los últimos 3 meses
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6 meses
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Cambio en la autoeficacia diabética evaluada por la Escala de autoeficacia diabética
Periodo de tiempo: 3 meses
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Autoeficacia en diabetes medida a través de la escala de autoeficacia en diabetes.
La Escala de Autoeficacia en Diabetes tiene una puntuación mínima de 10 y una puntuación máxima de 80.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en diabetes.
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3 meses
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Cambio en la autoeficacia diabética evaluada por la Escala de autoeficacia diabética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoeficacia en diabetes medida a través de la escala de autoeficacia en diabetes.
La Escala de Autoeficacia en Diabetes tiene una puntuación mínima de 10 y una puntuación máxima de 80.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en diabetes.
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6 meses
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Cambio en la seguridad alimentaria evaluado utilizando el Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU. de 18 ítems
Periodo de tiempo: 3 meses
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La seguridad alimentaria se evaluará utilizando el Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU. de 18 ítems. Para hogares con uno o más niños:
Para hogares sin niños presentes:
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3 meses
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Cambio en la seguridad alimentaria evaluado utilizando el Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU. de 18 ítems
Periodo de tiempo: 6 meses
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La seguridad alimentaria se evaluará utilizando el Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU. de 18 ítems. Para hogares con uno o más niños:
Para hogares sin niños presentes:
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Joseph, MD, MPH, Ohio State University
- Investigador principal: Daniel Walker, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022H0045
- R01DK132403 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes serán revisadas por los investigadores del proyecto (PI). De acuerdo con las políticas y los procedimientos de los NIH con respecto al uso y el intercambio de datos, se requerirá el registro del usuario para acceder a los archivos. Los usuarios deben aceptar las condiciones de uso que rigen el acceso a los datos de publicación pública, incluidas las restricciones contra el intento de identificar a los participantes del estudio, la destrucción de los datos después de que se completan los análisis, las responsabilidades de notificación, las restricciones sobre la redistribución de los datos a terceros y el reconocimiento adecuado. del recurso de datos. Todas las presentaciones, resúmenes o publicaciones deben incluir un reconocimiento/referencia del equipo de investigación de LINK.
Se notificará a los investigadores solicitantes que solo pueden utilizar los datos para los fines para los que fueron solicitados y solo por las personas que figuran en la solicitud. El(los) investigador(es) solicitante(s) será(n) responsable(s) de notificar al PI al finalizar el análisis indicando la forma en que se destruyeron los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .