Relier l'éducation, la fourniture de produits et les références communautaires pour améliorer les soins du diabète (LINK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LINK (Linking Education, Produce Provision, and Community Referrals to Improve Diabetes Care) est un essai contrôlé randomisé pragmatique (pRCT) de 6 mois utilisant une conception factorielle 2x2 pour inscrire de manière prospective les participants à l'étude atteints de diabète de type 2 et d'insécurité alimentaire dans l'un des quatre bras de l'étude . Les quatre branches de l'étude sont : 1) Mid-Ohio Farmacy (recevant des produits hebdomadaires par l'intermédiaire d'un consortium de banques alimentaires locales) ; 2) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes (Cooking for Diabetes est une intervention de 6 semaines sur le diabète et l'éducation culinaire); 3) Mid-Ohio Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub (le Pathways Hub utilise un modèle d'agent de santé communautaire pour rencontrer les participants, évaluer et répondre aux besoins sociaux non médicaux liés à la santé); et 4) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub). Les participants seront saisis
Les participants seront randomisés à l'aide d'un schéma de randomisation stratifié 1: 1: 1: 1 intégré à Research Electronic Data Capture (REDCap) au niveau des participants.
Les résultats primaires et secondaires seront collectés au départ, 3 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luiza Reopell, BS
- Numéro de téléphone: 614-653-8213
- E-mail: luiza.reopell@osumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel Walker, PhD
- Numéro de téléphone: 614-293-2428
- E-mail: daniel.walker@osumc.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Chercheur principal:
- Joshua J Joseph, MD
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Contact:
- Ashley Mintos, BS, CCRC
- Numéro de téléphone: (614) 366-5504
- E-mail: Ashley.Mintos@osumc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 basé sur les critères de l'American Diabetes Association
- Hémoglobine A1c ≥ 7,5 %
- Dépistage positif sur le testeur de sécurité alimentaire à 2 éléments
Critère d'exclusion:
- Refus d'attester de la divulgation d'informations au Mid-Ohio Food Collective
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ferme alimentaire du milieu de l'Ohio
La branche Food Farmacy reçoit des produits hebdomadaires par l'intermédiaire d'un consortium de banques alimentaires locales sous la direction du Mid-Ohio Food Collective.
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La branche Food Farmacy reçoit des produits hebdomadaires par l'intermédiaire d'un consortium de banques alimentaires locales sous la direction du Mid-Ohio Food Collective.
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Expérimental: Mid-Ohio Food Farmacy + Cuisine pour le diabète
Le Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm reçoit des produits hebdomadaires par l'intermédiaire d'un consortium de banques alimentaires locales sous la direction du Mid-Ohio Food Collective et de Cooking for Diabetes, une éducation à la gestion autonome du diabète de 6 semaines et une intervention de soutien et d'éducation culinaire.
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Le Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm reçoit des produits hebdomadaires par l'intermédiaire d'un consortium de banques alimentaires locales sous la direction du Mid-Ohio Food Collective et de Cooking for Diabetes, une éducation à la gestion autonome du diabète de 6 semaines et une intervention de soutien et d'éducation culinaire.
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Expérimental: Mid-Ohio Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub
Le Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm reçoit des produits hebdomadaires par l'intermédiaire d'un consortium de banques alimentaires locales sous la direction du Mid-Ohio Food Collective et répond aux besoins sociaux par le biais d'un modèle d'agent de santé communautaire sous la direction de Health Impact Ohio.
L'agent de santé communautaire rencontre les participants, évalue et répond aux besoins sociaux non médicaux liés à la santé.
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Le Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm reçoit des produits hebdomadaires par l'intermédiaire d'un consortium de banques alimentaires locales sous la direction du Mid-Ohio Food Collective et répond aux besoins sociaux par le biais d'un modèle d'agent de santé communautaire sous la direction de Health Impact Ohio.
L'agent de santé communautaire rencontre les participants, évalue et répond aux besoins sociaux non médicaux liés à la santé.
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Expérimental: Mid-Ohio Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub
Le Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm reçoit les 3 interventions.
Les participants reçoivent des produits hebdomadaires par l'intermédiaire d'un consortium de banques alimentaires locales sous la direction du Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, une éducation et un soutien à l'autogestion du diabète de 6 semaines et une intervention d'éducation culinaire et ont des besoins sociaux abordés par le biais d'un programme de santé communautaire modèle de travailleur à la direction de Health Impact Ohio.
L'agent de santé communautaire rencontre les participants, évalue et répond aux besoins sociaux non médicaux liés à la santé.
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Le Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm reçoit les 3 interventions.
Les participants reçoivent des produits hebdomadaires par l'intermédiaire d'un consortium de banques alimentaires locales sous la direction du Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, une éducation et un soutien à l'autogestion du diabète de 6 semaines et une intervention d'éducation culinaire et ont des besoins sociaux abordés par le biais d'un programme de santé communautaire modèle de travailleur à la direction de Health Impact Ohio.
L'agent de santé communautaire rencontre les participants, évalue et répond aux besoins sociaux non médicaux liés à la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: 3 mois
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mesure la glycémie moyenne au cours des 3 derniers mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: 6 mois
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mesure la glycémie moyenne au cours des 3 derniers mois
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6 mois
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Modification de l'auto-efficacité du diabète évaluée par l'échelle d'auto-efficacité du diabète
Délai: 3 mois
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Auto-efficacité du diabète mesurée via l'échelle d'auto-efficacité du diabète.
L'échelle d'auto-efficacité du diabète a un score minimum de 10 et un score maximum de 80.
Un score plus élevé indique une auto-efficacité du diabète plus élevée.
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3 mois
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Modification de l'auto-efficacité du diabète évaluée par l'échelle d'auto-efficacité du diabète
Délai: 6 mois
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Auto-efficacité du diabète mesurée via l'échelle d'auto-efficacité du diabète.
L'échelle d'auto-efficacité du diabète a un score minimum de 10 et un score maximum de 80.
Un score plus élevé indique une auto-efficacité du diabète plus élevée.
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6 mois
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Changement dans la sécurité alimentaire évalué à l'aide du module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages américains en 18 points
Délai: 3 mois
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La sécurité alimentaire sera évaluée à l'aide du module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages américains en 18 points. Pour les ménages avec un ou plusieurs enfants :
Pour les ménages sans enfant présent :
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3 mois
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Changement dans la sécurité alimentaire évalué à l'aide du module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages américains en 18 points
Délai: 6 mois
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La sécurité alimentaire sera évaluée à l'aide du module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages américains en 18 points. Pour les ménages avec un ou plusieurs enfants :
Pour les ménages sans enfant présent :
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Joseph, MD, MPH, Ohio State University
- Chercheur principal: Daniel Walker, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022H0045
- R01DK132403 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes seront examinées par les enquêteurs du projet (PI). Conformément aux politiques et procédures des NIH concernant l'utilisation et le partage des données, l'enregistrement des utilisateurs sera nécessaire pour accéder aux fichiers. Les utilisateurs doivent accepter les conditions d'utilisation régissant l'accès aux données de diffusion publique, y compris les restrictions contre les tentatives d'identification des participants à l'étude, la destruction des données une fois les analyses terminées, les responsabilités de déclaration, les restrictions sur la redistribution des données à des tiers et une reconnaissance appropriée. de la ressource de données. Toutes les présentations, résumés ou publications doivent inclure une reconnaissance / référence de l'équipe de recherche LINK.
Le ou les chercheurs demandeurs seront informés qu'ils ne peuvent utiliser les données qu'aux fins pour lesquelles les données ont été demandées et uniquement par les personnes indiquées dans la demande. Le(s) chercheur(s) demandeur(s) sera(sont) responsable(s) d'aviser le PI à la fin de l'analyse en indiquant la façon dont les données ont été détruites.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .