Koble sammen utdanning, produksjonstilbud og fellesskapshenvisninger for å forbedre diabetesbehandlingen (LINK)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
LINK (Linking Education, Produce Provision, and Community Referrals to Improve Diabetes Care er en 6-måneders pragmatisk randomisert kontrollert studie (pRCT) som bruker en 2x2 faktoriell design for prospektivt å registrere studiedeltakere med type 2 diabetes og matusikkerhet i en av fire studiearmer . De fire studiearmene er: 1) Mid-Ohio Farmacy (mottar ukentlig produksjon gjennom et konsortium av lokale matbanker); 2) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes (Cooking for Diabetes er en 6-ukers diabetes- og kulinarisk opplæringsintervensjon); 3) Mid-Ohio Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub (The Pathways Hub bruker en felles helsearbeidermodell for å møte deltakere, evaluere og adressere ikke-medisinske, helserelaterte sosiale behov); og 4) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub). Deltakere vil være påmeldt
Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke et 1:1:1:1 stratifisert randomiseringsskjema innebygd i Research Electronic Data Capture (REDCap) på deltakernivå.
Primære og sekundære utfall vil bli samlet inn ved baseline, 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luiza Reopell, BS
- Telefonnummer: 614-653-8213
- E-post: luiza.reopell@osumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Walker, PhD
- Telefonnummer: 614-293-2428
- E-post: daniel.walker@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Joshua J Joseph, MD
-
Ta kontakt med:
- Ashley Mintos, BS, CCRC
- Telefonnummer: (614) 366-5504
- E-post: Ashley.Mintos@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2-diabetes basert på American Diabetes Association-kriterier
- Hemoglobin A1c ≥ 7,5 %
- Screen Positive på 2-element Food Security Screener
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å attestere utgivelse av informasjon til Mid-Ohio Food Collective
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midt Ohio Food Farmacy
Food Farmacy-armen mottar ukentlige råvarer gjennom et konsortium av lokale matbanker i retning av Mid-Ohio Food Collective.
|
Food Farmacy-armen mottar ukentlige råvarer gjennom et konsortium av lokale matbanker i retning av Mid-Ohio Food Collective.
|
|
Eksperimentell: Mid-Ohio Food Farmacy + Cooking for Diabetes
Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm mottar ukentlige råvarer gjennom et konsortium av lokale matbanker i regi av Mid-Ohio Food Collective og Cooking for Diabetes, en 6-ukers diabetes-selvledelsesutdanning og støtte og kulinarisk opplæringsintervensjon.
|
Food Farmacy + Cooking for Diabetes Arm mottar ukentlige råvarer gjennom et konsortium av lokale matbanker i regi av Mid-Ohio Food Collective og Cooking for Diabetes, en 6-ukers diabetes-selvledelsesutdanning og støtte og kulinarisk opplæringsintervensjon.
|
|
Eksperimentell: Mid-Ohio Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm mottar ukentlig produksjon gjennom et konsortium av lokale matbanker i retning av Mid-Ohio Food Collective og har sosiale behovsadresser gjennom en samfunnshelsearbeidermodell i retning av Health Impact Ohio.
Helsearbeideren møter deltakere, evaluerer og adresserer ikke-medisinske, helserelaterte sosiale behov.
|
Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm mottar ukentlig produksjon gjennom et konsortium av lokale matbanker i retning av Mid-Ohio Food Collective og har sosiale behovsadresser gjennom en samfunnshelsearbeidermodell i retning av Health Impact Ohio.
Helsearbeideren møter deltakere, evaluerer og adresserer ikke-medisinske, helserelaterte sosiale behov.
|
|
Eksperimentell: Mid-Ohio Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub
Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm mottar alle 3 intervensjonene.
Deltakerne mottar ukentlige råvarer gjennom et konsortium av lokale matbanker i regi av Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, en 6-ukers diabetes selvledelsesutdanning og støtte og kulinarisk utdanningsintervensjon, og har sosiale behov dekket gjennom en felles helse arbeidermodell i retning av Health Impact Ohio.
Helsearbeideren møter deltakere, evaluerer og adresserer ikke-medisinske, helserelaterte sosiale behov.
|
Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm mottar alle 3 intervensjonene.
Deltakerne mottar ukentlige råvarer gjennom et konsortium av lokale matbanker i regi av Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, en 6-ukers diabetes selvledelsesutdanning og støtte og kulinarisk utdanningsintervensjon, og har sosiale behov dekket gjennom en felles helse arbeidermodell i retning av Health Impact Ohio.
Helsearbeideren møter deltakere, evaluerer og adresserer ikke-medisinske, helserelaterte sosiale behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder
|
måler gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 3 månedene
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
måler gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 3 månedene
|
6 måneder
|
|
Endring i diabetes selveffektivitet vurdert av Diabetes Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Diabetes self-efficacy målt via diabetes self-efficacy skala.
Diabetes Self-Efficacy Scale har en minimumsscore på 10 og en maksimal poengsum på 80.
En høyere poengsum indikerer høyere diabetes selveffektivitet.
|
3 måneder
|
|
Endring i diabetes selveffektivitet vurdert av Diabetes Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes self-efficacy målt via diabetes self-efficacy skala.
Diabetes Self-Efficacy Scale har en minimumsscore på 10 og en maksimal poengsum på 80.
En høyere poengsum indikerer høyere diabetes selveffektivitet.
|
6 måneder
|
|
Endring i matsikkerhet vurdert ved hjelp av 18-elements U.S. Household Food Security Survey Module
Tidsramme: 3 måneder
|
Matsikkerhet vil bli vurdert ved å bruke 18-elements U.S. Household Food Security Survey Module. For husholdninger med ett eller flere barn:
For husstander uten barn til stede:
|
3 måneder
|
|
Endring i matsikkerhet vurdert ved hjelp av 18-elements U.S. Household Food Security Survey Module
Tidsramme: 6 måneder
|
Matsikkerhet vil bli vurdert ved å bruke 18-elements U.S. Household Food Security Survey Module. For husholdninger med ett eller flere barn:
For husstander uten barn til stede:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Joseph, MD, MPH, Ohio State University
- Hovedetterforsker: Daniel Walker, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022H0045
- R01DK132403 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler vil bli vurdert av prosjektetterforskerne (PI). I samsvar med NIHs retningslinjer og prosedyrer angående databruk og datadeling, vil brukerregistrering være nødvendig for å få tilgang til filene. Brukere må godta vilkårene for bruk som styrer tilgang til offentlig utgivelsesdata, inkludert restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, ødeleggelse av dataene etter at analyser er fullført, rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av dataene til tredjeparter, og korrekt bekreftelse av dataressursen. Alle presentasjoner, sammendrag eller publikasjoner må inneholde en bekreftelse/referanse fra LINK-forskerteamet.
Den eller de forespørrende forsker(e) vil bli varslet om at de kun kan bruke dataene til de formålene dataene ble bedt om og kun av personene som er oppført i forespørselen. Den/de forespørrende forskeren(e) vil være ansvarlig for å varsle PI etter fullført analyse som indikerer måten dataene ble ødelagt på.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .