Verknüpfung von Bildung, Produktversorgung und Community-Empfehlungen zur Verbesserung der Diabetesversorgung (LINK)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
LINK (Linking Education, Produce Provision, and Community Referrals to Improve Diabetes Care) ist eine 6-monatige pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (pRCT) mit einem 2x2-faktoriellen Design zur prospektiven Aufnahme von Studienteilnehmern mit Typ-2-Diabetes und Ernährungsunsicherheit in einen von vier Studienarmen . Die vier Studienzweige sind: 1) Mid-Ohio Farmacy (Erhalt wöchentlicher Produkte durch ein Konsortium lokaler Lebensmittelbanken); 2) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes (Kochen für Diabetes ist eine 6-wöchige Intervention zur Diabetes- und Kochschulung); 3) Mid-Ohio Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub (Der Pathways Hub verwendet ein Modell von Gesundheitsarbeitern in der Gemeinde, um sich mit Teilnehmern zu treffen, nicht-medizinische, gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse zu bewerten und anzugehen); und 4) Mid-Ohio Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways Hub). Die Teilnehmer werden eingetragen
Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines geschichteten 1:1:1:1-Randomisierungsschemas randomisiert, das auf Teilnehmerebene in Research Electronic Data Capture (REDCap) integriert ist.
Primäre und sekundäre Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luiza Reopell, BS
- Telefonnummer: 614-653-8213
- E-Mail: luiza.reopell@osumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel Walker, PhD
- Telefonnummer: 614-293-2428
- E-Mail: daniel.walker@osumc.edu
Studienorte
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Hauptermittler:
- Joshua J Joseph, MD
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Kontakt:
- Ashley Mintos, BS, CCRC
- Telefonnummer: (614) 366-5504
- E-Mail: Ashley.Mintos@osumc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association
- Hämoglobin A1c ≥ 7,5 %
- Screening positiv bei 2-Item Food Security Screener
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, die Weitergabe von Informationen an das Mid-Ohio Food Collective zu bestätigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mid Ohio Food Farmacy
Der Bereich Food Farmacy erhält wöchentliche Produkte von einem Konsortium lokaler Lebensmittelbanken unter der Leitung des Mid-Ohio Food Collective.
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Der Bereich Food Farmacy erhält wöchentliche Produkte von einem Konsortium lokaler Lebensmittelbanken unter der Leitung des Mid-Ohio Food Collective.
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Experimental: Mid-Ohio Food Farmacy + Kochen für Diabetes
Der Arm Food Farmacy + Cooking for Diabetes erhält wöchentlich Produkte von einem Konsortium lokaler Lebensmittelbanken unter der Leitung des Mid-Ohio Food Collective und Cooking for Diabetes, einer 6-wöchigen Diabetes-Selbstmanagement-Schulung und -Unterstützung sowie einer Intervention zur kulinarischen Bildung.
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Der Arm Food Farmacy + Cooking for Diabetes erhält wöchentlich Produkte von einem Konsortium lokaler Lebensmittelbanken unter der Leitung des Mid-Ohio Food Collective und Cooking for Diabetes, einer 6-wöchigen Diabetes-Selbstmanagement-Schulung und -Unterstützung sowie einer Intervention zur kulinarischen Bildung.
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Experimental: Mid-Ohio Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub
Der Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm erhält wöchentliche Produkte von einem Konsortium lokaler Lebensmittelbanken auf Anweisung des Mid-Ohio Food Collective und kümmert sich um soziale Bedürfnisse durch ein Community-Health-Worker-Modell auf Anweisung von Health Impact Ohio.
Der Community Health Worker trifft sich mit den Teilnehmern, bewertet und befasst sich mit nicht-medizinischen, gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnissen.
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Der Food Farmacy + Health Impact Ohio Pathways Hub Arm erhält wöchentliche Produkte von einem Konsortium lokaler Lebensmittelbanken auf Anweisung des Mid-Ohio Food Collective und kümmert sich um soziale Bedürfnisse durch ein Community-Health-Worker-Modell auf Anweisung von Health Impact Ohio.
Der Community Health Worker trifft sich mit den Teilnehmern, bewertet und befasst sich mit nicht-medizinischen, gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnissen.
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Experimental: Mid-Ohio Food Farmacy + Kochen für Diabetes + Auswirkungen auf die Gesundheit Ohio Pathways Hub
Der Hub-Arm Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways erhält alle 3 Interventionen.
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Produkte durch ein Konsortium lokaler Lebensmittelbanken unter der Leitung des Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, eine 6-wöchige Diabetes-Selbstmanagement-Schulung und -Unterstützung sowie eine Intervention zur kulinarischen Bildung und haben soziale Bedürfnisse, die durch eine gemeinschaftliche Gesundheit berücksichtigt werden Arbeitermodell unter der Leitung von Health Impact Ohio.
Der Community Health Worker trifft sich mit den Teilnehmern, bewertet und befasst sich mit nicht-medizinischen, gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnissen.
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Der Hub-Arm Food Farmacy + Cooking for Diabetes + Health Impact Ohio Pathways erhält alle 3 Interventionen.
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Produkte durch ein Konsortium lokaler Lebensmittelbanken unter der Leitung des Mid-Ohio Food Collective, Cooking for Diabetes, eine 6-wöchige Diabetes-Selbstmanagement-Schulung und -Unterstützung sowie eine Intervention zur kulinarischen Bildung und haben soziale Bedürfnisse, die durch eine gemeinschaftliche Gesundheit berücksichtigt werden Arbeitermodell unter der Leitung von Health Impact Ohio.
Der Community Health Worker trifft sich mit den Teilnehmern, bewertet und befasst sich mit nicht-medizinischen, gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnissen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 3 Monate
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misst den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 6 Monate
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misst den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate
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6 Monate
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Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Diabetes-Selbstwirksamkeit gemessen über die Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala.
Die Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala hat eine Mindestpunktzahl von 10 und eine Höchstpunktzahl von 80.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Diabetes-Selbstwirksamkeit hin.
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3 Monate
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Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Diabetes-Selbstwirksamkeit gemessen über die Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala.
Die Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala hat eine Mindestpunktzahl von 10 und eine Höchstpunktzahl von 80.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Diabetes-Selbstwirksamkeit hin.
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6 Monate
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Veränderung der Ernährungssicherheit, bewertet mit dem 18 Punkte umfassenden U.S. Household Food Security Survey Module
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ernährungssicherheit wird anhand des 18 Punkte umfassenden U.S. Household Food Security Survey Module bewertet. Für Haushalte mit einem oder mehreren Kindern:
Für Haushalte ohne Kind:
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3 Monate
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Veränderung der Ernährungssicherheit, bewertet mit dem 18 Punkte umfassenden U.S. Household Food Security Survey Module
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ernährungssicherheit wird anhand des 18 Punkte umfassenden U.S. Household Food Security Survey Module bewertet. Für Haushalte mit einem oder mehreren Kindern:
Für Haushalte ohne Kind:
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Joseph, MD, MPH, Ohio State University
- Hauptermittler: Daniel Walker, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022H0045
- R01DK132403 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen werden von den Projektermittlern (PI) geprüft. In Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien und -Verfahren zur Datennutzung und Datenfreigabe ist eine Benutzerregistrierung erforderlich, um auf die Dateien zugreifen zu können. Benutzer müssen den Nutzungsbedingungen zustimmen, die den Zugang zu den öffentlich zugänglichen Daten regeln, einschließlich Beschränkungen gegen den Versuch, Studienteilnehmer zu identifizieren, Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen, Meldepflichten, Beschränkungen für die Weitergabe der Daten an Dritte und ordnungsgemäße Anerkennung der Datenressource. Alle Präsentationen, Abstracts oder Veröffentlichungen müssen eine Anerkennung/Referenz des LINK-Forschungsteams enthalten.
Der/die anfragende(n) Forscher wird/werden darauf hingewiesen, dass er/sie die Daten nur für die Zwecke, für die die Daten angefordert wurden, und nur durch die in der Anfrage aufgeführten Personen verwenden dürfen. Der/die anfordernde(n) Forscher sind dafür verantwortlich, den PI nach Abschluss der Analyse zu benachrichtigen und anzugeben, wie die Daten vernichtet wurden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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