バンド付きミニ胃バイパス試験：前向き無作為対照試験 (RiMini)
2022年7月20日 更新者：Marc van Det
理論的根拠: ミニマイザー リングの埋め込みを追加したミニ胃バイパス (MGB-OAGB) を受けた患者で、手術後 5 年で総体重減少率 (%TBWL) で表される有意な体重減少があるかどうかを調査します。
研究デザイン：前向き非盲検単一施設無作為対照試験。
Sudy 母集団: MGB-OAGB 手術に適格な患者の研究母集団が存在します。 体格指数 (BMI) が 35kg/m2 以上で、病的肥満に関連する併存疾患がある場合、または BMI が 40kg/m2 を超える場合、患者は参加するよう招待されます。
介入: 「標準」の MGB-OAGB に加えて、胃袋の周囲に MiniMizer Ring を挿入します。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
第一目的：
%TBWL 手術後 5 年。
副次的な目的:
- 手術から 5 年後の超過体重減少率 (%EWL)。
- 併存症（糖尿病、高血圧、高脂血症、睡眠時無呼吸、関節の愁訴）の減少または減少。
- 生活の質の向上: SF-36 および OBESI-Q アンケート。
- ダンピング症候群の発生率と重症度。
- 逆流症状の発生率と重症度: GERD-HRQoL アンケート。
- シリコンバンドによる発生率と合併症。
目標の測定は、手術前と手術後の6回であり、肥満手術を受ける患者の標準的な術後ケアと組み合わせています。
bOLGB と OLGB の予想される利点:
- 体重減少の増加、および肥満に関連する併存疾患および/または死亡率の減少による。
- 体重の長期的な減少が回復します。
- ダンピングの発生率の減少。
bOLGB と OLGB の考えられる欠点:
- 侵食、感染、狭窄、または嚢拡張などのバンド関連の合併症。
- 嚥下障害や逆流などの機能性胃腸障害。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc J van Det, MD PhD
- 電話番号：+31887087878
- メール：m.vdet@zgt.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maureen Tissink, MD
- 電話番号：+31887087878
- メール：m.tissink@zgt.nl
研究場所
-
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-
Almelo、オランダ
- 募集
- Ziekenhuisgroep Twente
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コンタクト：
- Marc J van Det, MD PhD
- 電話番号：+31887087878
- メール：m.vdet@zgt.nl
-
コンタクト：
- Maureen W Tissik, MD
- 電話番号：+31887087878
- メール：m.tissink@zgt.nl
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は肥満手術のIFSO基準を満たしています
- 18歳以上
除外基準:
- 以前の肥満手術
- 書かれた情報を読んで理解できない
- 医学的アドバイスの受け入れを妨げる可能性のある遺伝的状態
- 慢性腸疾患
- 肝疾患の重度の腎臓
- 研究開始時または研究期間中の妊娠
- -既存の治療抵抗性GERDの患者
- シリコンアレルギーの方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンド付きミニ胃バイパス
患者は、MiniMizer 胃リング (Bariatric Solutions GmbH、Stein am Rhein Switzerland) の埋め込みを追加した Mini 胃バイパス (MGB-OAGB) で病的肥満の治療を受けています。
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通常のMGB-OAGBに加え、ミニマイザー胃リングを挿入
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アクティブコンパレータ：非バンドミニ胃バイパス
患者はミニ胃バイパス (MGB-OAGB) で病的肥満の治療を受けています。
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通常のMGB-OAGBに加え、ミニマイザー胃リングの挿入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 5 年間の総体重変化
時間枠：5年
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施術から5年後の体重変化率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 5 年間の体重超過率 (%EWL) の変化
時間枠：5年
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超過重量の割合 (%EWL) の変化
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5年
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手術から5年後の（既存の）併存疾患の変化
時間枠：5年
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肥満関連併存疾患の重症度の変化: 2 型糖尿病 (HbA1c の変化または抗糖尿病薬の使用)、高血圧 (血圧の変化または降圧薬の使用の変化)、変形性関節症 (VAS スコアまたは使用の変化) ）、高脂血症（HDL/LDL比、トリグリセリドまたはスタチン薬の使用の変化）、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（CPEP治療の使用の変化または変化は無呼吸低呼吸である）、および胃食道逆流症（スコアリング スケールが 0 (無症候性) から 50 (完全な禁止) までの GERD-HR アンケートの結果、またはプロトンポンピン阻害剤の使用の変更)
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5年
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SF-36アンケートの成果測定
時間枠：5年
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手術から5年後のSF-36アンケートの結果の変化の評価。
スコアリング スケールは、患者の福祉を評価するために 0 (最低) から 100 (最高) の間で記述されます。
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5年
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OBESI-Qアンケートの成果測定
時間枠：5年
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手術から5年後のOBESI-Q質問票の結果の変化の評価。
スコアリング スケールは、患者の福祉を評価するために 0 (最低) から 100 (最高) の間で記述されます。
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5年
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ダンピング症候群
時間枠：5年
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参加者のダンピング症候群に関連する不平の存在と重症度 (はいまたはいいえ)
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5年
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合併症
時間枠：5年
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ミニマイザーリングの短期的および長期的な合併症の発生
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marc J van Det, MD PhD、ZiekenhuisGroup Twente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。