El ensayo de derivación gástrica mini con banda: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo (RiMini)
20 de julio de 2022 actualizado por: Marc van Det
Justificación: Investigar si existe una reducción de peso significativa expresada en porcentaje de pérdida de peso corporal total (%TBWL) en pacientes 5 años después de la cirugía, a quienes se les realizó un mini bypass gástrico (MGB-OAGB) con la adición de la implantación de un Anillo MiniMizer.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado prospectivo no cegado de un solo centro.
Población de estudio: La población de estudio existirá de pacientes elegibles para cirugía MGB-OAGB. Se invita a participar a los pacientes si tienen un índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 con una comorbilidad relacionada con la obesidad mórbida o un IMC superior a 40 kg/m2.
Intervención: Inserción del Anillo MiniMizer alrededor de la bolsa gástrica además del MGB-OAGB 'estándar'.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Objetivo primario:
%TBWL 5 años después de la cirugía.
Objetivos secundarios:
- Porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL) 5 años después de la cirugía.
- Disminución o reducción de comorbilidades (diabetes mellitus, hipertensión, hiperlipidemia, apnea del sueño y molestias articulares).
- Mejora de la calidad de vida: cuestionarios SF-36 y OBESI-Q.
- Incidencia y gravedad del síndrome de dumping.
- Incidencia y gravedad de los síntomas de reflujo: cuestionario GERD-HRQoL.
- Incidencia y complicaciones por banda de silicona.
Los objetivos de medición son antes de la cirugía y seis veces después de la cirugía combinados con el cuidado posoperatorio estándar para pacientes que se someten a cirugía bariátrica:
Ventajas esperadas de bOLGB frente a OLGB:
- Aumento de la reducción de peso, y por ello disminución de las comorbilidades y/o mortalidad relacionadas con el sobrepeso.
- Disminución a largo plazo de la recuperación de peso.
- Disminución de la incidencia de vertidos.
Posibles desventajas de bOLGB frente a OLGB:
- Complicaciones relacionadas con la banda, como erosión, infección, estenosis o dilatación de la bolsa.
- Molestias gastrointestinales funcionales como disfagia y reflujo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc J van Det, MD PhD
- Número de teléfono: +31887087878
- Correo electrónico: m.vdet@zgt.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maureen Tissink, MD
- Número de teléfono: +31887087878
- Correo electrónico: m.tissink@zgt.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Almelo, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ziekenhuisgroep Twente
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Contacto:
- Marc J van Det, MD PhD
- Número de teléfono: +31887087878
- Correo electrónico: m.vdet@zgt.nl
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Contacto:
- Maureen W Tissik, MD
- Número de teléfono: +31887087878
- Correo electrónico: m.tissink@zgt.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplen con los criterios de la IFSO para la cirugía bariátrica
- 18 años y más
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa
- Incapacidad para leer y comprender información escrita.
- Cualquier condición genética que pueda dificultar la aceptación del consejo médico.
- enfermedad crónica del intestino
- Enfermedad renal o hepática grave
- Embarazo al inicio o durante el periodo de investigación
- Pacientes con ERGE refractaria a la terapia preexistente
- Pacientes con alergia a la silicona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mini Bypass Gástrico Con Banda
Los pacientes son tratados por obesidad mórbida con un Mini bypass gástrico (MGB-OAGB) con la adición de la implantación de un Anillo Gástrico MiniMizer (Bariatric Solutions GmbH, Stein am Rhein Suiza)
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Inserción del anillo gástrico MiniMizer además del MGB-OAGB normal
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Comparador activo: Mini Bypass Gástrico sin Banda
Los pacientes son tratados por obesidad mórbida con un Mini bypass gástrico (MGB-OAGB)
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Sin inserción de anillo gástrico minimizador además del MGB-OAGB normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso corporal total 5 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de cambio en el peso corporal total 5 años después del procedimiento
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de exceso de peso (%EWL) 5 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cambio en el porcentaje de exceso de peso (%EWL)
|
5 años
|
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Cambio en las comorbilidades (existentes) 5 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cambio en la gravedad de las comorbilidades relacionadas con la obesidad: diabetes mellitus tipo 2 (cambios en la HbA1c o uso de medicamentos antidiabéticos), hipertensión (cambios en la presión arterial o cambios en el uso de antihipertensivos), osteoartritis (cambios en la puntuación VAS o uso de de fármacos analgésicos), Hiperlipidemia (cambios en la relación HDL/LDL, triglicéridos o uso de estatinas), Síndrome de apnea obstructiva del sueño (cambios en el uso del tratamiento de CPEP o cambios en el apneu hypopneu idex) y Enfermedad por reflujo gastroesofágico (Cambios en resultados del cuestionario GERD-HR cuya escala de puntuación va de 0 (asintomático) a 50 (totalmente prohibitivo) o cambios en el uso de inhibidores de la pompa de protones)
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5 años
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Medición de resultados del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de los cambios en el resultado del Cuestionario SF-36 5 años después de la cirugía.
La escala de puntuación se describe entre 0 (más bajo) y 100 (más alto) para evaluar el bienestar del paciente
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5 años
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Medición de resultados del cuestionario OBESI-Q
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de los cambios en el resultado del Cuestionario OBESI-Q 5 años después de la cirugía.
La escala de puntuación se describe entre 0 (más bajo) y 100 (más alto) para evaluar el bienestar del paciente
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5 años
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Síndrome de abandono
Periodo de tiempo: 5 años
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La presencia y gravedad de las quejas relacionadas con el Síndrome de Dumping en los participantes (sí o no)
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5 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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La aparición de complicaciones a corto y largo plazo del anillo minimizador.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc J van Det, MD PhD, ZiekenhuisGroup Twente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R22.025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .