Die Mini-Magenbypass-Studie mit Band: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RiMini)
20. Juli 2022 aktualisiert von: Marc van Det
Begründung: Untersuchen Sie, ob bei Patienten, die sich einem Mini-Magenbypass (MGB-OAGB) mit zusätzlicher Implantation eines MiniMizer-Rings unterzogen haben, 5 Jahre nach der Operation eine signifikante Gewichtsreduktion, ausgedrückt in Prozent des Gesamtkörpergewichtsverlusts (% TBWL), auftritt.
Studiendesign: Eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an einem Zentrum.
Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die für eine MGB-OAGB-Operation geeignet sind. Patienten werden zur Teilnahme eingeladen, wenn der Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 mit einer Komorbidität im Zusammenhang mit krankhafter Fettleibigkeit oder ein BMI von mehr als 40 kg/m2 vorliegt.
Intervention: Einlage des MiniMizer-Rings um den Magenbeutel zusätzlich zur „normalen“ MGB-OAGB.
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
Primäres Ziel:
%TBWL 5 Jahre nach der Operation.
Sekundäre Ziele:
- Prozentualer Gewichtsverlust (%EWL) 5 Jahre nach der Operation.
- Abnahme oder Reduktion von Komorbiditäten (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Schlafapnoe und Gelenkbeschwerden).
- Verbesserung der Lebensqualität: Fragebögen SF-36 und OBESI-Q.
- Häufigkeit und Schwere des Dumping-Syndroms.
- Häufigkeit und Schweregrad von Refluxsymptomen: GERD-HRQoL-Fragebogen.
- Häufigkeit und Komplikationen durch Silikonband.
Die Messung der Ziele erfolgt vor der Operation und sechsmal nach der Operation in Kombination mit der postoperativen Standardversorgung für Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen:
Erwartete Vorteile von bOLGB gegenüber OLGB:
- Zunahme der Gewichtsabnahme und dadurch Abnahme von Komorbiditäten und/oder Sterblichkeit im Zusammenhang mit Übergewicht.
- Langfristige Abnahme der Gewichtszunahme.
- Rückgang des Auftretens von Dumping.
Mögliche Nachteile von bOLGB gegenüber OLGB:
- Bandbedingte Komplikationen wie Erosion, Infektion, Stenose oder Pouchdilatation.
- Funktionelle Magen-Darm-Beschwerden wie Dysphagie und Reflux.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marc J van Det, MD PhD
- Telefonnummer: +31887087878
- E-Mail: m.vdet@zgt.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maureen Tissink, MD
- Telefonnummer: +31887087878
- E-Mail: m.tissink@zgt.nl
Studienorte
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-
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Almelo, Niederlande
- Rekrutierung
- Ziekenhuisgroep Twente
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Kontakt:
- Marc J van Det, MD PhD
- Telefonnummer: +31887087878
- E-Mail: m.vdet@zgt.nl
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Kontakt:
- Maureen W Tissik, MD
- Telefonnummer: +31887087878
- E-Mail: m.tissink@zgt.nl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erfüllen die IFSO-Kriterien für bariatrische Chirurgie
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frühere bariatrische Chirurgie
- Unfähigkeit, schriftliche Informationen zu lesen und zu verstehen
- Jede genetische Erkrankung, die die Annahme von medizinischem Rat erschweren kann
- chronische Darmerkrankung
- Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
- Schwangerschaft zu Beginn oder während des Forschungszeitraums
- Patienten mit vorbestehender therapierefraktärer GERD
- Patienten mit einer Allergie gegen Silikon
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gebänderter Mini-Magenbypass
Patienten werden bei krankhafter Adipositas mit einem Mini-Magenbypass (MGB-OAGB) mit zusätzlicher Implantation eines MiniMizer-Magenrings (Bariatric Solutions GmbH, Stein am Rhein Schweiz) behandelt
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Einlage des MiniMizer Magenrings zusätzlich zum normalen MGB-OAGB
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Aktiver Komparator: Mini-Magenbypass ohne Band
Patienten werden wegen krankhafter Adipositas mit einem Mini-Magenbypass (MGB-OAGB) behandelt
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Kein Einlegen des Minimizer-Magenrings zusätzlich zum normalen MGB-OAGB
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtkörpergewichts 5 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
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Prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts 5 Jahre nach dem Eingriff
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des prozentualen Übergewichts (%EWL) 5 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Veränderung des prozentualen Übergewichts (%EWL)
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5 Jahre
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Veränderung (bestehender) Komorbiditäten 5 Jahre nach Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
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Änderung des Schweregrades von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit: Diabetes mellitus Typ 2 (Änderungen des HbA1c oder Einnahme von Antidiabetika), Bluthochdruck (Änderungen des Blutdrucks oder Änderung der Einnahme von Antihypertensiva), Osteoarthritis (Änderungen des VAS-Scores oder der Einnahme von Antidiabetika). von Analgetika), Hyperlipidämie (Veränderungen des HDL/LDL-Verhältnisses, der Triglyceride oder der Einnahme von Statinen), obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (Veränderungen in der Anwendung der CPEP-Behandlung oder Änderungen von Apneu hypopneu idex) und gastroösophageale Refluxkrankheit (Veränderungen in Ergebnisse des GERD-HR-Fragebogens, dessen Bewertungsskala von 0 (asymptomatisch) bis 50 (völlig unzulässig) reicht, oder Änderungen bei der Anwendung von Protonenpumpenhemmern)
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5 Jahre
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Ergebnismessung des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der Ergebnisänderungen des SF-36-Fragebogens 5 Jahre nach der Operation.
Die Bewertungsskala wird zwischen 0 (niedrigste) und 100 (höchste) beschrieben, um das Wohlergehen des Patienten zu bewerten
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5 Jahre
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Ergebnismessung des OBESI-Q-Fragebogens
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der Ergebnisänderungen des OBESI-Q-Fragebogens 5 Jahre nach der Operation.
Die Bewertungsskala wird zwischen 0 (niedrigste) und 100 (höchste) beschrieben, um das Wohlergehen des Patienten zu bewerten
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5 Jahre
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Dumping-Syndrom
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Vorhandensein und die Schwere von Beschwerden im Zusammenhang mit dem Dumping-Syndrom bei den Teilnehmern (ja oder nein)
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5 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Auftreten von kurz- und langfristigen Komplikationen des Minimiererrings
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc J van Det, MD PhD, ZiekenhuisGroup Twente
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R22.025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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