Banded Mini Gastric Bypass -tutkimus: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RiMini)
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Marc van Det
Perustelut: Tutki, onko merkittävää painon alenemista ilmaistuna kokonaispainonpudotuksen prosentteina (%TBWL) potilailla 5 vuotta leikkauksen jälkeen, joille tehtiin minigatric bypass (MGB-OAGB) MiniMizer-renkaan implantointiin.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen ei-sokkoutettu yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, jotka ovat kelvollisia MGB-OAGB-leikkaukseen. Potilaat kutsutaan osallistumaan, jos kehon massaindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m2 ja jolla on sairaalloiseen liikalihavuuteen liittyvä sairaus tai BMI ylittää 40 kg/m2.
Toimenpide: MiniMizer-renkaan asettaminen mahalaukun ympärille "tavallisen" MGB-OAGB:n lisäksi.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen tavoite:
%TBWL 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Ylipainonpudotuksen prosenttiosuus (%EWL) 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
- Samanaikaisten sairauksien (diabetes mellitus, kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, uniapnea ja nivelvaivojen) väheneminen tai väheneminen.
- Elämänlaadun parantaminen: SF-36 ja OBESI-Q kyselylomakkeet.
- Dumping-oireyhtymän esiintyvyys ja vakavuus.
- Refluksioireiden esiintyvyys ja vakavuus: GERD-HRQoL-kysely.
- Silikoninauhan aiheuttama ilmaantuvuus ja komplikaatiot.
Tavoitteiden mittaus on ennen leikkausta ja kuusi kertaa leikkauksen jälkeen yhdistettynä normaaliin leikkauksenjälkeiseen hoitoon potilaille, joille tehdään bariatrinen leikkaus:
bOLGB:n odotetut edut OLGB:hen verrattuna:
- Painonpudotuksen lisääntyminen ja tästä johtuen ylipainoon liittyvien liitännäissairauksien ja/tai kuolleisuuden väheneminen.
- Pitkäaikainen painonpudotus.
- Polkumyynnin esiintyvyyden väheneminen.
BOLGB:n mahdolliset haitat OLGB:hen verrattuna:
- Nauhaan liittyvät komplikaatiot, kuten eroosio, infektio, ahtauma tai pussin laajeneminen.
- Funktionaaliset maha-suolikanavan vaivat, kuten dysfagia ja refluksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc J van Det, MD PhD
- Puhelinnumero: +31887087878
- Sähköposti: m.vdet@zgt.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maureen Tissink, MD
- Puhelinnumero: +31887087878
- Sähköposti: m.tissink@zgt.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc J van Det, MD PhD
- Puhelinnumero: +31887087878
- Sähköposti: m.vdet@zgt.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Maureen W Tissik, MD
- Puhelinnumero: +31887087878
- Sähköposti: m.tissink@zgt.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat täyttävät bariatrisen kirurgian IFSO-kriteerit
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää kirjallista tietoa
- Mikä tahansa geneettinen sairaus, joka voi haitata lääketieteellisten neuvojen hyväksymistä
- krooninen suolistosairaus
- Vaikea maksasairaus
- Raskaus alussa tai tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu GERD
- Potilaat, jotka ovat allergisia silikonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Banded Mini Gastric Bypass
Potilaita hoidetaan sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi Mini-gatric bypassilla (MGB-OAGB), johon on lisätty MiniMizer Gastric Ring -istutus (Bariatric Solutions GmbH, Stein am Rhein Sveitsi)
|
MiniMizer Gastric Ring -renkaan asettaminen normaalin MGB-OAGB:n lisäksi
|
|
Active Comparator: Ei-raitainen Mini Gastric Bypass
Potilaita hoidetaan sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi Mini-gatric bypassilla (MGB-OAGB)
|
Ei Minimizer Gastric Ring -rengasta normaalin MGB-OAGB:n lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispainon muutos 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaispainon muutos prosentteina 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosentuaalisessa ylipainossa (%EWL) 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos ylipainon prosentissa (%EWL)
|
5 vuotta
|
|
Muutos (olemassa olevissa) samanaikaisissa sairauksissa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lihavuuteen liittyvien rinnakkaissairauksien vaikeusasteen muutos: tyypin 2 diabetes (muutokset HbA1c:ssä tai diabeteslääkkeiden käyttö), hypertensio (verenpaineen muutokset tai verenpainelääkkeiden käytön muutokset), nivelrikko (muutokset VAS-pisteissä tai käytössä) analgesialääkkeistä), hyperlipidemia (muutokset HDL/LDL-suhteessa, triglyseridit tai statiinilääkkeiden käyttö), obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (CPEP-hoidon käytön muutokset tai muutokset ovat apneu hypopneu idex) ja gastroesofageaalinen refluksitauti (muutokset GERD-HR-kyselyn tulokset, jonka pisteytysasteikko vaihtelee 0:sta (oireeton) 50:een (täysin estävä) tai muutokset protonipompiinhibiittoreiden käytössä)
|
5 vuotta
|
|
SF-36-kyselyn tulosmittaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
SF-36-kyselyn tulosten muutosten arviointi 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Pisteytysasteikko kuvataan välillä 0 (pienin) ja 100 (korkein) potilaan hyvinvoinnin arvioimiseksi
|
5 vuotta
|
|
OBESI-Q-kyselyn tulosmittaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
OBESI-Q-kyselyn tulosten muutosten arviointi 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Pisteytysasteikko kuvataan välillä 0 (pienin) ja 100 (korkein) potilaan hyvinvoinnin arvioimiseksi
|
5 vuotta
|
|
Dumpingin oireyhtymä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Dumping-oireyhtymään liittyvien valitusten esiintyminen ja vakavuus osallistujilla (kyllä tai ei)
|
5 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Minizerrenkaan lyhyt- ja pitkäaikaisten komplikaatioiden esiintyminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc J van Det, MD PhD, ZiekenhuisGroup Twente
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R22.025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .