The Banded Mini Gastrický bypass Trial: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RiMini)
20. července 2022 aktualizováno: Marc van Det
Odůvodnění: Zjistěte, zda došlo k významnému snížení hmotnosti vyjádřené v procentech celkového úbytku tělesné hmotnosti (%TBWL) u pacientů 5 let po operaci, kteří podstoupili mini gastrický bypass (MGB-OAGB) s přidáním implantace MiniMizer Ring.
Design studie: Prospektivní nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem.
Sudy populace: Studovaná populace bude existovat z pacientů vhodných pro operaci MGB-OAGB. Pacienti jsou zváni k účasti, pokud je index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2 s komorbiditou související s morbidní obezitou nebo BMI přesahuje 40 kg/m2.
Zásah: Zavedení kroužku MiniMizer kolem žaludečního vaku navíc ke „standardnímu“ MGB-OAGB.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Primární cíl:
%TBWL 5 let po operaci.
Sekundární cíle:
- Procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) 5 let po operaci.
- Snížení nebo snížení komorbidit (diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie, spánková apnoe a kloubní potíže).
- Zlepšení kvality života: dotazníky SF-36 a OBESI-Q.
- Výskyt a závažnost dumpingového syndromu.
- Incidence a závažnost symptomů refluxu: dotazník GERD-HRQoL.
- Výskyt a komplikace způsobené silikonovým páskem.
Měření cílů je před operací a šestkrát po operaci v kombinaci se standardní pooperační péčí u pacientů, kteří podstupují bariatrickou operaci:
Očekávané výhody bOLGB oproti OLGB:
- Zvýšení redukce hmotnosti a v důsledku toho snížení komorbidit a/nebo mortality související s nadváhou.
- Dlouhodobé snížení hmotnosti.
- Snížení výskytu dumpingu.
Možné nevýhody bOLGB oproti OLGB:
- Komplikace související s pásem, jako je eroze, infekce, stenóza nebo dilatace váčku.
- Funkční gastrointestinální potíže, jako je dysfagie a reflux.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marc J van Det, MD PhD
- Telefonní číslo: +31887087878
- E-mail: m.vdet@zgt.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maureen Tissink, MD
- Telefonní číslo: +31887087878
- E-mail: m.tissink@zgt.nl
Studijní místa
-
-
-
Almelo, Holandsko
- Nábor
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Kontakt:
- Marc J van Det, MD PhD
- Telefonní číslo: +31887087878
- E-mail: m.vdet@zgt.nl
-
Kontakt:
- Maureen W Tissik, MD
- Telefonní číslo: +31887087878
- E-mail: m.tissink@zgt.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňují kritéria IFSO pro bariatrickou chirurgii
- Věk 18 a výše
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrická operace
- Neschopnost číst a porozumět písemným informacím
- Jakýkoli genetický stav, který může bránit přijetí lékařské rady
- chronické onemocnění střev
- Závažné onemocnění ledvin nebo jater
- Těhotenství na začátku nebo během období výzkumu
- Pacienti s již existující GERD refrakterní na léčbu
- Pacienti s alergií na silikon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Páskovaný mini žaludeční bypass
Pacienti jsou léčeni pro morbidní obezitu mini žaludečním bypassem (MGB-OAGB) s přidáním implantace žaludečního kroužku MiniMizer (Bariatric Solutions GmbH, Stein am Rhein, Švýcarsko)
|
Zavedení žaludečního kroužku MiniMizer navíc k normálnímu MGB-OAGB
|
|
Aktivní komparátor: Nepásmový mini žaludeční bypass
Pacienti jsou léčeni pro morbidní obezitu mini žaludečním bypassem (MGB-OAGB)
|
Žádné zavedení Minimizer Gastri Ring navíc k normálnímu MGB-OAGB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové tělesné hmotnosti 5 let po operaci
Časové okno: 5 let
|
Procentuální změna celkové tělesné hmotnosti 5 let po zákroku
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procentuální nadváhy (%EWL) 5 let po operaci
Časové okno: 5 let
|
Změna procenta nadváhy (%EWL)
|
5 let
|
|
Změna (existujících) komorbidit 5 let po operaci
Časové okno: 5 let
|
Změna závažnosti přidružených onemocnění souvisejících s obezitou: Diabetes mellitus 2. typu (změny HbA1c nebo užívání antidiabetik), Hypertenze (změny krevního tlaku nebo změny v užívání antihypertenziv), Osteoartritida (změny VAS skóre nebo užívání analgetik), hyperlipidémie (změny poměru HDL/LDL, triglyceridů nebo užívání statinů), syndrom obstrukční spánkové apnoe (změny v užívání léčby CPEP nebo změny apneu hypopneu idex) a refluxní choroba jícnu (změny výsledky dotazníku GERD-HR, jehož skórovací škála se pohybuje od 0 (asymptomatické) do 50 (úplné prohibitivní) nebo změny v užívání protonpompininhibitorů)
|
5 let
|
|
Měření výsledků dotazníku SF-36
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení změn ve výsledku dotazníku SF-36 5 let po operaci.
Bodovací stupnice je popsána mezi 0 (nejnižší) a 100 (nejvyšší) pro hodnocení pacientova pohody
|
5 let
|
|
Měření výsledků dotazníku OBESI-Q
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení změn ve výsledku dotazníku OBESI-Q 5 let po operaci.
Bodovací stupnice je popsána mezi 0 (nejnižší) a 100 (nejvyšší) pro hodnocení pacientova pohody
|
5 let
|
|
Dumpingový syndrom
Časové okno: 5 let
|
Přítomnost a závažnost stížností souvisejících s dumpingovým syndromem u účastníků (ano nebo ne)
|
5 let
|
|
Komplikace
Časové okno: 5 let
|
Výskyt krátkodobých a dlouhodobých komplikací minimalizačního kroužku
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc J van Det, MD PhD, ZiekenhuisGroup Twente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R22.025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .