Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Banded Mini Gastric Bypass Trial: A Prospective Randomized Controlled Trial (RiMini)

20. juli 2022 oppdatert av: Marc van Det

Begrunnelse: Undersøk om det er en signifikant vektreduksjon uttrykt i total vekttapprosent (%TBWL) hos pasienter 5 år etter operasjonen, som gjennomgikk en mini gastrisk bypass (MGB-OAGB) med tillegg av implantasjon av en MiniMizer Ring.

Studiedesign: En prospektiv, ikke-blind randomisert kontrollert studie med enkeltsenter.

Sudy-populasjon: Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som er kvalifisert for MGB-OAGB-kirurgi. Pasienter inviteres til å delta hvis Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 med en komorbiditet relatert til sykelig fedme, eller en BMI over 40 kg/m2.

Intervensjon: Innsetting av MiniMizer-ringen rundt mageposen i tillegg til "standard" MGB-OAGB.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Hovedmål:

  1. %TBWL 5 år etter operasjonen.

    Sekundære mål:

  2. Prosentvis overvektstap (%EWL) 5 år etter operasjonen.
  3. Redusering eller reduksjon av komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi, søvnapné og leddplager).
  4. Forbedring av livskvalitet: SF-36 og OBESI-Q spørreskjemaer.
  5. Forekomst og alvorlighetsgrad av dumpingsyndrom.
  6. Forekomst og alvorlighetsgrad av reflukssymptomer: GERD-HRQoL spørreskjema.
  7. Forekomst og komplikasjoner på grunn av silikonbånd.

Måling av mål er før operasjon og seks ganger etter operasjon kombinert med standard postoperativ behandling for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi:

Forventede fordeler med bOLGB versus OLGB:

  1. Økning av vektreduksjon, og på grunn av den reduksjon av komorbiditeter og/eller dødelighet relatert til overvekt.
  2. Langsiktig reduksjon av vektreduksjon.
  3. Nedgang i forekomst av dumping.

Mulige ulemper med bOLGB versus OLGB:

  1. Båndrelaterte komplikasjoner som erosjon, infeksjon, stenose eller poseutvidelse.
  2. Funksjonelle gastrointestinale plager som dysfagi og refluks.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marc J van Det, MD PhD
  • Telefonnummer: +31887087878
  • E-post: m.vdet@zgt.nl

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Maureen Tissink, MD
  • Telefonnummer: +31887087878
  • E-post: m.tissink@zgt.nl

Studiesteder

  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Ta kontakt med:
          • Marc J van Det, MD PhD
          • Telefonnummer: +31887087878
          • E-post: m.vdet@zgt.nl
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter oppfyller IFSO-kriteriene for fedmekirurgi
  • Alder 18 og oppover

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Bariatrisk kirurgi
  • Manglende evne til å lese og forstå skriftlig informasjon
  • Enhver genetisk tilstand som kan hindre aksept av medisinsk rådgivning
  • kronisk tarmsykdom
  • Alvorlig nyre av leversykdom
  • Graviditet ved oppstart eller i forskningsperioden
  • Pasienter med allerede eksisterende behandlingsrefraktær GERD
  • Pasienter med allergi mot silikon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Banded Mini Gastric Bypass
Pasienter behandles for sykelig overvekt med en Mini gastrisk bypass (MGB-OAGB) med tillegg av implantasjon av en MiniMizer Gastric Ring (Bariatric Solutions GmbH, Stein am Rhein Sveits)
Enhet: Plassering av MiniMizer Gastric Ring
Innsetting av MiniMizer Gastric Ring i tillegg til normal MGB-OAGB
Aktiv komparator: non-Banded Mini Gastric Bypass
Pasienter behandles for sykelig overvekt med en Mini gastrisk bypass (MGB-OAGB)
Fremgangsmåte: Vanlig MGB-OAGB
Ingen innsetting av Minimizer Gastric Ring i tillegg til normal MGB-OAGB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kroppsvektsendring 5 år etter operasjonen
Tidsramme: 5 år
Prosentvis endring i total kroppsvekt 5 år etter prosedyren
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentvis overvekt (%EWL) 5 år etter operasjonen
Tidsramme: 5 år
Endring i prosentvis overvekt (%EWL)
5 år
Endring i (eksisterende) komorbiditeter 5 år etter operasjonen
Tidsramme: 5 år
Endring i alvorlighetsgraden av fedme-relaterte komorbiditeter: Type 2 Diabetes Mellitus (endringer i HbA1c eller bruk av antidiabetiske medisiner), Hypertensjon (endringer i blodtrykk eller endringer i bruk av antihypertensiva), osteo-artritt (endringer i VAS-score eller bruk av smertestillende legemidler), hyperlipidemi (endringer i HDL/LDL-forhold, triglyserider eller bruk av statinmedisiner), obstruktiv søvnapné-syndrom (endringer i bruk av CPEP-behandling eller endringer er apneu hypopneu idex), og gastroøsofageal reflukssykdom (endringer i resultater av GERD-HR spørreskjema som går fra 0 (asymptomatisk) til 50 (fullstendig prohibitiv) eller endringer i bruk av protonpompinhibitorer)
5 år
Resultatmåling av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 5 år
Evaluering av endringer i utfall av SF-36 Spørreskjema 5 år etter operasjonen. Poengskalaen er beskrevet mellom 0 (lavest) og 100 (høyest) for å evaluere pasientens velferd
5 år
Resultatmåling av OBESI-Q spørreskjema
Tidsramme: 5 år
Evaluering av endringer i utfall av OBESI-Q spørreskjema 5 år etter operasjonen. Poengskalaen er beskrevet mellom 0 (lavest) og 100 (høyest) for å evaluere pasientens velferd
5 år
Dumping syndrom
Tidsramme: 5 år
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av klager relatert til dumpingsyndrom hos deltakere (ja eller nei)
5 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Forekomsten av kort- og langsiktige komplikasjoner av minimeringsringen
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marc van Det

Samarbeidspartnere

Ziekenhuisgroep Twente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc J van Det, MD PhD, ZiekenhuisGroup Twente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R22.025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere