La prova di bypass gastrico mini fasciato: una prova controllata randomizzata prospettica (RiMini)
20 luglio 2022 aggiornato da: Marc van Det
Razionale: indagare se vi è una significativa riduzione di peso espressa in percentuale di perdita di peso corporeo totale (%TBWL) nei pazienti 5 anni dopo l'intervento chirurgico, sottoposti a mini bypass gastrico (MGB-OAGB) con l'aggiunta dell'impianto di un anello MiniMizer.
Disegno dello studio: studio randomizzato controllato prospettico a centro singolo non in cieco.
Popolazione Sudy: la popolazione dello studio sarà costituita da pazienti idonei per la chirurgia MGB-OAGB. I pazienti sono invitati a partecipare se l'indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2 con una comorbilità correlata all'obesità patologica o un BMI superiore a 40 kg/m2.
Intervento: inserimento dell'anello MiniMizer attorno alla sacca gastrica in aggiunta all'MGB-OAGB "standard".
Principali parametri/endpoint dello studio:
Obiettivo primario:
%TBWL 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Obiettivi secondari:
- Percentuale di perdita di peso in eccesso (% EWL) 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
- Diminuzione o riduzione delle comorbilità (diabete mellito, ipertensione, iperlipidemia, apnea notturna e disturbi articolari).
- Miglioramento della qualità della vita: questionari SF-36 e OBESI-Q.
- Incidenza e gravità della sindrome da dumping.
- Incidenza e gravità dei sintomi da reflusso: questionario GERD-HRQoL.
- Incidenza e complicanze dovute alla fascia in silicone.
La misurazione degli obiettivi è prima dell'intervento chirurgico e sei volte dopo l'intervento chirurgico in combinazione con l'assistenza postoperatoria standard per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica:
Vantaggi attesi di bOLGB rispetto a OLGB:
- Aumento della riduzione del peso, e dovuto a quella diminuzione delle comorbidità e/o della mortalità correlata al sovrappeso.
- Diminuzione a lungo termine del recupero del peso.
- Diminuzione dell'incidenza del dumping.
Possibili svantaggi di bOLGB rispetto a OLGB:
- Complicanze legate alla fascia come erosione, infezione, stenosi o dilatazione della tasca.
- Disturbi gastrointestinali funzionali come disfagia e reflusso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marc J van Det, MD PhD
- Numero di telefono: +31887087878
- Email: m.vdet@zgt.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maureen Tissink, MD
- Numero di telefono: +31887087878
- Email: m.tissink@zgt.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Almelo, Olanda
- Reclutamento
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Contatto:
- Marc J van Det, MD PhD
- Numero di telefono: +31887087878
- Email: m.vdet@zgt.nl
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Contatto:
- Maureen W Tissik, MD
- Numero di telefono: +31887087878
- Email: m.tissink@zgt.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti soddisfano i criteri IFSO per la chirurgia bariatrica
- Età 18 e oltre
Criteri di esclusione:
- Precedente Chirurgia bariatrica
- Incapacità di leggere e comprendere le informazioni scritte
- Qualsiasi condizione genetica che possa ostacolare l'accettazione di consigli medici
- malattia cronica intestinale
- Rene grave della malattia del fegato
- Gravidanza all'inizio o durante il periodo di ricerca
- Pazienti con GERD refrattaria alla terapia preesistente
- Pazienti con allergia al silicone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mini bypass gastrico fasciato
I pazienti sono trattati per l'obesità patologica con un mini bypass gastrico (MGB-OAGB) con l'aggiunta dell'impianto di un anello gastrico MiniMizer (Bariatric Solutions GmbH, Stein am Rhein Svizzera)
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Inserimento dell'anello gastrico MiniMizer in aggiunta al normale MGB-OAGB
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Comparatore attivo: Mini bypass gastrico non fasciato
I pazienti sono trattati per l'obesità patologica con un mini bypass gastrico (MGB-OAGB)
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Nessun inserimento dell'anello gastrico Minimizer in aggiunta al normale MGB-OAGB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione totale del peso corporeo 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale di variazione del peso corporeo totale 5 anni dopo la procedura
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di peso in eccesso (% EWL) 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
|
Variazione della percentuale di peso in eccesso (% EWL)
|
5 anni
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Variazione delle comorbilità (esistenti) 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
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Modifica della gravità delle comorbilità correlate all'obesità: diabete mellito di tipo 2 (variazioni dell'HbA1c o uso di farmaci antidiabetici), ipertensione (modifiche della pressione sanguigna o modifiche dell'uso di antipertensivi), osteoartrite (modifiche del punteggio VAS o uso di farmaci analgesici), iperlipidemia (cambiamenti nel rapporto HDL/LDL, trigliceridi o uso di statine), sindrome da apnea ostruttiva del sonno (cambiamenti nell'uso del trattamento con CPEP o cambiamenti è apneu hypopneu idex) e malattia da reflusso gastroesofageo (cambiamenti nella risultati del questionario GERD-HR la cui scala di punteggio va da 0 (asintomatico) a 50 (completamente proibitivo) o modifiche nell'uso degli inibitori della pompa protonica)
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5 anni
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Misurazione dei risultati del questionario SF-36
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione dei cambiamenti nell'esito del questionario SF-36 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
La scala di punteggio è descritta tra 0 (il più basso) e 100 (il più alto) per valutare il benessere del paziente
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5 anni
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Misurazione dei risultati del questionario OBESI-Q
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione dei cambiamenti nell'esito del questionario OBESI-Q 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
La scala di punteggio è descritta tra 0 (il più basso) e 100 (il più alto) per valutare il benessere del paziente
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5 anni
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Sindrome da dumping
Lasso di tempo: 5 anni
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La presenza e la gravità dei reclami relativi alla sindrome da dumping nei partecipanti (sì o no)
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5 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
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Il verificarsi di complicanze a breve e lungo termine dell'anello minimo
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc J van Det, MD PhD, ZiekenhuisGroup Twente
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R22.025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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