De Banded Mini Gastric Bypass Trial: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial (RiMini)
20 juli 2022 bijgewerkt door: Marc van Det
Rationale: Onderzoek of er een significante gewichtsvermindering is, uitgedrukt in het totale lichaamsgewichtverliespercentage (%TBWL) bij patiënten 5 jaar na de operatie, die een minigastric bypass (MGB-OAGB) ondergingen met toevoeging van de implantatie van een MiniMizer Ring.
Onderzoeksopzet: een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum.
Sudy-populatie: De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die in aanmerking komen voor MGB-OAGB-chirurgie. Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen als de Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 is met een comorbiditeit gerelateerd aan morbide obesitas, of een BMI van meer dan 40 kg/m2.
Ingreep: Inbrengen van de MiniMizer Ring rond het maagzakje naast de 'standaard' MGB-OAGB.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Hoofddoel:
%TBWL 5 jaar na de operatie.
Secundaire doelstellingen:
- Percentage overtollig gewichtsverlies (% EWL) 5 jaar na de operatie.
- Afname of vermindering van comorbiditeiten (diabetes mellitus, hypertensie, hyperlipidemie, slaapapneu en gewrichtsklachten).
- Verbetering van de kwaliteit van leven: SF-36 en OBESI-Q vragenlijsten.
- Incidentie en ernst van het dumpingsyndroom.
- Incidentie en ernst van refluxsymptomen: GERD-HRQoL-vragenlijst.
- Incidentie en complicaties door siliconenband.
Meting van doelstellingen zijn vóór de operatie en zes keer na de operatie in combinatie met de standaard postoperatieve zorg voor patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan:
Verwachte voordelen van bOLGB versus OLGB:
- Toename van gewichtsafname, en daardoor afname van comorbiditeiten en/of mortaliteit gerelateerd aan overgewicht.
- Langdurige afname van gewichtstoename.
- Afname van dumping.
Mogelijke nadelen van bOLGB versus OLGB:
- Bandgerelateerde complicaties zoals erosie, infectie, stenose of zakdilatatie.
- Functionele gastro-intestinale klachten zoals dysfagie en reflux.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marc J van Det, MD PhD
- Telefoonnummer: +31887087878
- E-mail: m.vdet@zgt.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Maureen Tissink, MD
- Telefoonnummer: +31887087878
- E-mail: m.tissink@zgt.nl
Studie Locaties
-
-
-
Almelo, Nederland
- Werving
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Contact:
- Marc J van Det, MD PhD
- Telefoonnummer: +31887087878
- E-mail: m.vdet@zgt.nl
-
Contact:
- Maureen W Tissik, MD
- Telefoonnummer: +31887087878
- E-mail: m.tissink@zgt.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voldoen aan de IFSO-criteria voor bariatrische chirurgie
- Leeftijd 18 en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Onvermogen om schriftelijke informatie te lezen en te begrijpen
- Elke genetische aandoening die de acceptatie van medisch advies kan belemmeren
- chronische darmziekte
- Ernstige nier- of leverziekte
- Zwangerschap bij aanvang of tijdens de onderzoeksperiode
- Patiënten met reeds bestaande therapie refractaire GORZ
- Patiënten met een allergie voor siliconen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestreepte mini-maagbypass
Patiënten worden behandeld voor morbide obesitas met een Mini gastric bypass (MGB-OAGB) met toevoeging van de implantatie van een MiniMizer Gastric Ring (Bariatric Solutions GmbH, Stein am Rhein Zwitserland)
|
Inbrengen van de MiniMizer-maagring naast de normale MGB-OAGB
|
|
Actieve vergelijker: niet-gebandeerde mini maagbypass
Patiënten worden behandeld voor morbide obesitas met een Mini Gastric Bypass (MGB-OAGB)
|
Geen plaatsing van Minimizer Gastric Ring naast de normale MGB-OAGB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale verandering in lichaamsgewicht 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Procentuele verandering van het totale lichaamsgewicht 5 jaar na de procedure
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage overgewicht (%EWL) 5 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering in percentage overgewicht (%EWL)
|
5 jaar
|
|
Verandering in (bestaande) comorbiditeiten 5 jaar na operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering in ernst van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten: diabetes mellitus type 2 (veranderingen in HbA1c of gebruik van antidiabetica), hypertensie (veranderingen in bloeddruk of veranderingen in gebruik van antihypertensiva), artrose (veranderingen in VAS-score of gebruik van analgesiemedicijnen), hyperlipidemie (veranderingen in HDL/LDL-ratio, triglyceriden of gebruik van statinegeneesmiddelen), obstructief slaapapneusyndroom (veranderingen in het gebruik van CPEP-behandeling of veranderingen in apneu hypopneu idex) en gastro-oesofageale refluxziekte (veranderingen in uitkomsten van GERD-HR-vragenlijst waarvan de scoreschaal loopt van 0 (asymptomatisch) tot 50 (volledig onbetaalbaar) of veranderingen in het gebruik van protonpompinhibitoren)
|
5 jaar
|
|
Uitkomstmeting van SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evaluatie van veranderingen in de uitkomst van de SF-36-vragenlijst 5 jaar na de operatie.
Scoreschaal wordt beschreven tussen 0 (laagste) en 100 (hoogste) om het welzijn van de patiënt te evalueren
|
5 jaar
|
|
Uitkomstmeting van OBESI-Q vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evaluatie van veranderingen in de uitkomst van de OBESI-Q-vragenlijst 5 jaar na de operatie.
Scoreschaal wordt beschreven tussen 0 (laagste) en 100 (hoogste) om het welzijn van de patiënt te evalueren
|
5 jaar
|
|
Dumping-syndroom
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aanwezigheid en ernst van klachten gerelateerd aan Dumping Syndroom bij deelnemers (ja of nee)
|
5 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het optreden van korte- en langetermijncomplicaties van de minimalizerring
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc J van Det, MD PhD, ZiekenhuisGroup Twente
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R22.025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .