Próba pomostowania żołądkowo-jelitowego z opaskami: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba (RiMini)
20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Marc van Det
Uzasadnienie: Zbadanie, czy występuje istotna redukcja masy ciała wyrażona procentem całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) u pacjentów 5 lat po operacji, u których wykonano mini gastric bypass (MGB-OAGB) z dodatkiem implantu MiniMizer Ring.
Projekt badania: Prospektywne, niezaślepione, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.
Populacja sudy: Populacja badana będzie obejmowała pacjentów kwalifikujących się do operacji MGB-OAGB. Pacjenci są zaproszeni do udziału, jeśli wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35kg/m2 ze współistniejącą chorobą związaną z otyłością olbrzymią lub BMI przekracza 40kg/m2.
Interwencja: Wprowadzenie pierścienia MiniMizer Ring wokół worka żołądkowego jako uzupełnienie „standardowego” MGB-OAGB.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Podstawowy cel:
%TBWL 5 lat po operacji.
Cele drugorzędne:
- Procent nadmiernej utraty wagi (%EWL) 5 lat po operacji.
- Zmniejszenie lub zmniejszenie współistniejących chorób (cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia, bezdech senny i dolegliwości stawowe).
- Poprawa jakości życia: kwestionariusze SF-36 i OBESI-Q.
- Częstość występowania i nasilenie zespołu dumpingowego.
- Częstość występowania i nasilenie objawów refluksu: kwestionariusz GERD-HRQoL.
- Częstość występowania i powikłania spowodowane opaską silikonową.
Pomiary obiektywów wykonywane są przed operacją i sześciokrotnie po operacji połączone ze standardową opieką pooperacyjną dla pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym:
Oczekiwane zalety bOLGB w porównaniu z OLGB:
- Wzrost redukcji masy ciała, a co za tym idzie spadek chorób współistniejących i/lub śmiertelności związanych z nadwagą.
- Długoterminowy spadek masy ciała.
- Zmniejszenie występowania dumpingu.
Możliwe wady bOLGB w porównaniu z OLGB:
- Powikłania związane z opaskami, takie jak erozja, infekcja, zwężenie lub rozszerzenie torebki.
- Funkcjonalne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak dysfagia i refluks.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc J van Det, MD PhD
- Numer telefonu: +31887087878
- E-mail: m.vdet@zgt.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maureen Tissink, MD
- Numer telefonu: +31887087878
- E-mail: m.tissink@zgt.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almelo, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Kontakt:
- Marc J van Det, MD PhD
- Numer telefonu: +31887087878
- E-mail: m.vdet@zgt.nl
-
Kontakt:
- Maureen W Tissik, MD
- Numer telefonu: +31887087878
- E-mail: m.tissink@zgt.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniają kryteria IFSO dla chirurgii bariatrycznej
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja bariatryczna
- Nieumiejętność czytania i rozumienia informacji pisanych
- Każda choroba genetyczna, która może utrudniać przyjęcie porady lekarskiej
- przewlekła choroba jelit
- Ciężka choroba nerek lub wątroby
- Ciąża na początku lub w okresie badań
- Pacjenci z istniejącym wcześniej opornym na leczenie GERD
- Pacjenci z alergią na silikon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opaska na opaskę Mini żołądka Bypass
Pacjenci są leczeni z powodu olbrzymiej otyłości za pomocą pomostowania żołądkowego Mini (MGB-OAGB) z dodatkiem implantacji pierścienia żołądkowego MiniMizer (Bariatric Solutions GmbH, Stein am Rhein, Szwajcaria)
|
Założenie pierścienia żołądkowego MiniMizer jako uzupełnienie normalnego MGB-OAGB
|
|
Aktywny komparator: mini bypass żołądka bez opaski
Pacjenci leczeni z powodu otyłości olbrzymiej za pomocą mini bypassu żołądka (MGB-OAGB)
|
Zakaz zakładania pierścienia żołądkowego Minimizer oprócz normalnego MGB-OAGB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita zmiana masy ciała 5 lat po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Procent całkowitej zmiany masy ciała po 5 latach od zabiegu
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej nadwagi (%EWL) 5 lat po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana procentowej nadwagi (%EWL)
|
5 lat
|
|
Zmiana (istniejących) chorób współistniejących 5 lat po operacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana nasilenia chorób współistniejących związanych z otyłością: cukrzyca typu 2 (zmiany HbA1c lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych), nadciśnienie (zmiany ciśnienia krwi lub zmiany w stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych), choroba zwyrodnieniowa stawów (zmiany w skali VAS lub leków przeciwbólowych), hiperlipidemii (zmiany stosunku HDL/LDL, trójglicerydów lub stosowania statyn), zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (zmiany w stosowaniu leczenia CPEP lub zmiany w bezdechu i oddechu) oraz choroby refluksowej przełyku (zmiany w wyniki kwestionariusza GERD-HR, których skala punktacji wynosi od 0 (bezobjawowy) do 50 (całkowicie zaporowy) lub zmiany w stosowaniu protonpompinhibitorów)
|
5 lat
|
|
Pomiar wyniku kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena zmian w wynikach Kwestionariusza SF-36 5 lat po operacji.
Skala punktacji jest opisana od 0 (najniższa) do 100 (najwyższa) w celu oceny dobrostanu pacjenta
|
5 lat
|
|
Pomiar wyniku kwestionariusza OBESI-Q
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena zmian w wynikach Kwestionariusza OBESI-Q 5 lat po operacji.
Skala punktacji jest opisana od 0 (najniższa) do 100 (najwyższa) w celu oceny dobrostanu pacjenta
|
5 lat
|
|
Syndrom dumpingu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obecność i nasilenie dolegliwości związanych z syndromem dumpingu u uczestników (tak lub nie)
|
5 lat
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat
|
Występowanie krótko- i odległych powikłań pierścienia minimalizującego
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc J van Det, MD PhD, ZiekenhuisGroup Twente
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R22.025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane poszczególnych Uczestników nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .