Испытание бандажированного мини-шунтирования желудка: проспективное рандомизированное контролируемое исследование (RiMini)
20 июля 2022 г. обновлено: Marc van Det
Обоснование: Изучите, есть ли значительное снижение веса, выраженное в процентах общей потери веса тела (% TBWL), у пациентов через 5 лет после операции, которым было выполнено мини-шунтирование желудка (MGB-OAGB) с добавлением имплантации кольца MiniMizer.
Дизайн исследования: проспективное неслепое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, подходящих для операции MGB-OAGB. Пациенты приглашаются к участию, если индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2 и сопутствующие заболевания, связанные с морбидным ожирением, или ИМТ превышает 40 кг/м2.
Вмешательство: введение кольца MiniMizer Ring вокруг желудочного мешка в дополнение к «стандартному» MGB-OAGB.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Основная цель:
%TBWL через 5 лет после операции.
Второстепенные цели:
- Потеря избыточного веса в процентах (%EWL) через 5 лет после операции.
- Уменьшение или уменьшение сопутствующих заболеваний (сахарный диабет, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, апноэ во сне и жалобы на суставы).
- Улучшение качества жизни: опросники SF-36 и OBESI-Q.
- Частота и тяжесть демпинг-синдрома.
- Частота и тяжесть симптомов рефлюкса: опросник GERD-HRQoL.
- Заболеваемость и осложнения из-за силиконовой ленты.
Измерение целей проводится до операции и шесть раз после операции в сочетании со стандартным послеоперационным уходом за пациентами, перенесшими бариатрическую операцию:
Ожидаемые преимущества bOLGB по сравнению с OLGB:
- Увеличение снижения массы тела и вследствие этого снижение сопутствующих заболеваний и/или смертности, связанной с избыточной массой тела.
- Долгосрочное снижение веса.
- Снижение случаев демпинга.
Возможные недостатки bOLGB по сравнению с OLGB:
- Осложнения, связанные с бандажом, такие как эрозия, инфекция, стеноз или дилатация резервуара.
- Функциональные желудочно-кишечные жалобы, такие как дисфагия и рефлюкс.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marc J van Det, MD PhD
- Номер телефона: +31887087878
- Электронная почта: m.vdet@zgt.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maureen Tissink, MD
- Номер телефона: +31887087878
- Электронная почта: m.tissink@zgt.nl
Места учебы
-
-
-
Almelo, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Контакт:
- Marc J van Det, MD PhD
- Номер телефона: +31887087878
- Электронная почта: m.vdet@zgt.nl
-
Контакт:
- Maureen W Tissik, MD
- Номер телефона: +31887087878
- Электронная почта: m.tissink@zgt.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты соответствуют критериям IFSO для бариатрической хирургии
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Предыдущая бариатрическая хирургия
- Неспособность читать и понимать письменную информацию
- Любое генетическое заболевание, которое может помешать принятию медицинских рекомендаций.
- хроническое заболевание кишечника
- Тяжелая почечно-печеночная недостаточность
- Беременность в начале или в период исследования
- Пациенты с ранее существовавшей рефрактерной к терапии ГЭРБ
- Пациенты с аллергией на силикон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бандажное мини-шунтирование желудка
Лечение пациентов с морбидным ожирением проводят с помощью мини-шунтирования желудка (MGB-OAGB) с добавлением имплантации желудочного кольца MiniMizer (Bariatric Solutions GmbH, Штайн-на-Рейне, Швейцария).
|
Установка желудочного кольца MiniMizer в дополнение к обычному MGB-OAGB
|
|
Активный компаратор: мини-обходной желудочный анастомоз без бандажа
Пациентов лечат от патологического ожирения с помощью мини-шунтирования желудка (MGB-OAGB).
|
Отсутствие введения минимизирующего желудочного кольца в дополнение к обычному MGB-OAGB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей массы тела через 5 лет после операции
Временное ограничение: 5 лет
|
Процентное изменение общей массы тела через 5 лет после процедуры
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента избыточного веса (%EWL) через 5 лет после операции
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение процента избыточного веса (%EWL)
|
5 лет
|
|
Изменение (существующих) сопутствующих заболеваний через 5 лет после операции
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение тяжести сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением: сахарный диабет 2 типа (изменения уровня HbA1c или применение противодиабетических препаратов), артериальная гипертензия (изменения артериального давления или изменения в применении антигипертензивных средств), остеоартрит (изменения показателей ВАШ или использование антигипертензивных препаратов). обезболивающих препаратов), гиперлипидемия (изменения соотношения ЛПВП/ЛПНП, триглицериды или использование статинов), синдром обструктивного апноэ сна (изменения в применении лечения CPEP или изменения apneu hypopneu idex) и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (изменения в результаты опросника GERD-HR, шкала оценок которого варьируется от 0 (бессимптомный) до 50 (полный запрет) или изменения в использовании протонпомингибиторов)
|
5 лет
|
|
Измерение результатов опросника SF-36
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка динамики исходов по опроснику SF-36 через 5 лет после операции.
Шкала баллов описывается от 0 (самый низкий) до 100 (самый высокий) для оценки благополучия пациента.
|
5 лет
|
|
Измерение результатов опросника OBESI-Q
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка изменений результатов опросника OBESI-Q через 5 лет после операции.
Шкала баллов описывается от 0 (самый низкий) до 100 (самый высокий) для оценки благополучия пациента.
|
5 лет
|
|
Демпинг-синдром
Временное ограничение: 5 лет
|
Наличие и выраженность жалоб, связанных с демпинг-синдромом, у участников (да или нет)
|
5 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Возникновение краткосрочных и долгосрочных осложнений минимизирующего кольца
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc J van Det, MD PhD, ZiekenhuisGroup Twente
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R22.025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .