L'essai de mini-bypass gastrique en bandes : un essai contrôlé randomisé prospectif (RiMini)
20 juillet 2022 mis à jour par: Marc van Det
Justification : rechercher s'il existe une réduction de poids significative exprimée en pourcentage de perte de poids corporel total (% TBWL) chez les patients 5 ans après la chirurgie, qui ont subi un mini pontage gastrique (MGB-OAGB) avec l'ajout de l'implantation d'un anneau MiniMizer.
Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé monocentrique prospectif non aveugle.
Population étudiée : La population étudiée sera composée de patients éligibles à la chirurgie MGB-OAGB. Les patients sont invités à participer si l'indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2 avec une comorbidité liée à l'obésité morbide, ou un IMC supérieur à 40 kg/m2.
Intervention : Insertion de l'anneau MiniMizer autour de la poche gastrique en plus du MGB-OAGB "standard".
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Objectif principal:
%TBWL 5 ans après la chirurgie.
Objectifs secondaires :
- Pourcentage de perte de poids en excès (% EWL) 5 ans après la chirurgie.
- Diminution ou réduction des comorbidités (diabète sucré, hypertension, hyperlipidémie, apnée du sommeil et troubles articulaires).
- Amélioration de la qualité de vie : questionnaires SF-36 et OBESI-Q.
- Incidence et gravité du syndrome de dumping.
- Incidence et sévérité des symptômes de reflux : questionnaire RGO-HRQoL.
- Incidence et complications dues à l'anneau de silicone.
Les objectifs de mesure sont avant la chirurgie et six fois après la chirurgie combinés aux soins postopératoires standard pour les patients qui subissent une chirurgie bariatrique :
Avantages attendus de bOLGB versus OLGB :
- Augmentation de la perte de poids, et de ce fait diminution des comorbidités et/ou de la mortalité liées au surpoids.
- Diminution à long terme de la reprise de poids.
- Diminution de l'incidence du dumping.
Inconvénients possibles de bOLGB par rapport à OLGB :
- Complications liées à l'anneau comme l'érosion, l'infection, la sténose ou la dilatation de la poche.
- Troubles gastro-intestinaux fonctionnels tels que dysphagie et reflux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc J van Det, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31887087878
- E-mail: m.vdet@zgt.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maureen Tissink, MD
- Numéro de téléphone: +31887087878
- E-mail: m.tissink@zgt.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Almelo, Pays-Bas
- Recrutement
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Contact:
- Marc J van Det, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31887087878
- E-mail: m.vdet@zgt.nl
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Contact:
- Maureen W Tissik, MD
- Numéro de téléphone: +31887087878
- E-mail: m.tissink@zgt.nl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients répondent aux critères IFSO pour la chirurgie bariatrique
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Précédent Chirurgie bariatrique
- Incapacité à lire et à comprendre les informations écrites
- Toute condition génétique pouvant entraver l'acceptation d'un avis médical
- maladie intestinale chronique
- Maladie grave des reins ou du foie
- Grossesse au début ou pendant la période de recherche
- Patients atteints de RGO réfractaire au traitement préexistant
- Patients allergiques au silicone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mini-bypass gastrique bagué
Les patients sont traités pour l'obésité morbide avec un mini pontage gastrique (MGB-OAGB) avec l'ajout de l'implantation d'un anneau gastrique MiniMizer (Bariatric Solutions GmbH, Stein am Rhein Suisse)
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Insertion de l'anneau gastrique MiniMizer en plus du MGB-OAGB normal
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Comparateur actif: Mini-bypass gastrique sans bande
Les patients sont traités pour l'obésité morbide avec un mini pontage gastrique (MGB-OAGB)
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Pas d'insertion d'anneau gastrique Minimizer en plus du MGB-OAGB normal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement total de poids corporel 5 ans après la chirurgie
Délai: 5 années
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Pourcentage de changement de poids corporel total 5 ans après la procédure
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du pourcentage d'excès de poids (% EWL) 5 ans après la chirurgie
Délai: 5 années
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Changement du pourcentage d'excès de poids (% EWL)
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5 années
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Changement des comorbidités (existantes) 5 ans après la chirurgie
Délai: 5 années
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Modification de la sévérité des comorbidités liées à l'obésité : diabète sucré de type 2 (modifications de l'HbA1c ou utilisation d'antidiabétiques), hypertension (modifications de la pression artérielle ou modifications de l'utilisation d'antihypertenseurs), arthrose (modifications du score EVA ou utilisation d'analgésiques), hyperlipidémie (modifications du rapport HDL/LDL, triglycérides ou utilisation de statines), syndrome d'apnée obstructive du sommeil (modifications de l'utilisation du traitement CPEP ou modification de l'apneu hypopneu idex) et reflux gastro-œsophagien (modifications du résultats du questionnaire GERD-HR dont l'échelle de notation va de 0 (asymptomatique) à 50 (complètement prohibitif) ou changements dans l'utilisation des protonpompinhibitors)
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5 années
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Mesure des résultats du questionnaire SF-36
Délai: 5 années
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Évaluation des changements dans les résultats du questionnaire SF-36 5 ans après la chirurgie.
L'échelle de notation est décrite entre 0 (le plus bas) et 100 (le plus élevé) pour évaluer le bien-être du patient
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5 années
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Mesure des résultats du questionnaire OBESI-Q
Délai: 5 années
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Évaluation des changements dans les résultats du questionnaire OBESI-Q 5 ans après la chirurgie.
L'échelle de notation est décrite entre 0 (le plus bas) et 100 (le plus élevé) pour évaluer le bien-être du patient
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5 années
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Syndrome de dumping
Délai: 5 années
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La présence et la gravité des plaintes liées au Dumping Syndrome chez les participants (oui ou non)
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5 années
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Complications
Délai: 5 années
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La survenue de complications à court et à long terme de l'anneau minimiseur
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc J van Det, MD PhD, ZiekenhuisGroup Twente
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Première publication (Réel)
25 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R22.025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .