The Banded Mini Gastric Bypass Trial: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado (RiMini)
20 de julho de 2022 atualizado por: Marc van Det
Justificativa: Investigar se há redução de peso significativa expressa em porcentagem de perda de peso corporal total (%TBWL) em pacientes 5 anos após a cirurgia, submetidos a um mini bypass gástrico (MGB-OAGB) com adição do implante de um anel MiniMizer.
Desenho do estudo: Um estudo controlado randomizado prospectivo, não cego, de um único centro.
População do estudo: A população do estudo consistirá de pacientes elegíveis para cirurgia de MGB-OAGB. Os pacientes são convidados a participar se Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35kg/m2 com comorbidade relacionada à obesidade mórbida ou IMC superior a 40kg/m2.
Intervenção: Inserção do anel MiniMizer ao redor da bolsa gástrica, além do MGB-OAGB 'padrão'.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Objetivo primário:
%TBWL 5 anos após a cirurgia.
Objetivos Secundários:
- Perda de excesso de peso percentual (%EWL) 5 anos após a cirurgia.
- Diminuição ou redução de comorbidades (diabetes mellitus, hipertensão, hiperlipidemia, apneia do sono e queixas articulares).
- Melhoria da qualidade de vida: questionários SF-36 e OBESI-Q.
- Incidência e gravidade da síndrome de dumping.
- Incidência e gravidade dos sintomas de refluxo: questionário GERD-HRQoL.
- Incidência e complicações devido à banda de silicone.
A medição dos objetivos é antes da cirurgia e seis vezes após a cirurgia combinada com os cuidados pós-operatórios padrão para pacientes submetidos à cirurgia bariátrica:
Vantagens esperadas de bOLGB versus OLGB:
- Aumento da redução de peso, e por conta disso diminuição de comorbidades e/ou mortalidade relacionada ao excesso de peso.
- Diminuição a longo prazo do reganho de peso.
- Diminuição da incidência de dumping.
Possíveis desvantagens de bOLGB versus OLGB:
- Complicações relacionadas à banda, como erosão, infecção, estenose ou dilatação da bolsa.
- Queixas gastrointestinais funcionais, como disfagia e refluxo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc J van Det, MD PhD
- Número de telefone: +31887087878
- E-mail: m.vdet@zgt.nl
Estude backup de contato
- Nome: Maureen Tissink, MD
- Número de telefone: +31887087878
- E-mail: m.tissink@zgt.nl
Locais de estudo
-
-
-
Almelo, Holanda
- Recrutamento
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Contato:
- Marc J van Det, MD PhD
- Número de telefone: +31887087878
- E-mail: m.vdet@zgt.nl
-
Contato:
- Maureen W Tissik, MD
- Número de telefone: +31887087878
- E-mail: m.tissink@zgt.nl
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes atendem aos critérios da IFSO para cirurgia bariátrica
- Idade 18 e acima
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica anterior
- Incapacidade de ler e compreender informações escritas
- Qualquer condição genética que possa dificultar a aceitação do conselho médico
- doença intestinal crônica
- Rim grave de doença hepática
- Gravidez no início ou durante o período da pesquisa
- Pacientes com DRGE refratária à terapia pré-existente
- Pacientes com alergia ao silicone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mini Bypass Gástrico Bandado
Os pacientes são tratados para obesidade mórbida com um mini bypass gástrico (MGB-OAGB) com adição da implantação de um anel gástrico MiniMizer (Bariatric Solutions GmbH, Stein am Rhein Suíça)
|
Inserção do Anel Gástrico MiniMizer além do MGB-OAGB normal
|
|
Comparador Ativo: Mini Bypass Gástrico sem Banda
Os pacientes são tratados para obesidade mórbida com um mini bypass gástrico (MGB-OAGB)
|
Nenhuma inserção do Minimizer Gastric Ring além do MGB-OAGB normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do peso corporal total 5 anos após a cirurgia
Prazo: 5 anos
|
Alteração percentual do peso corporal total 5 anos após o procedimento
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no percentual de excesso de peso (%EWL) 5 anos após a cirurgia
Prazo: 5 anos
|
Alteração no percentual de excesso de peso (%EWL)
|
5 anos
|
|
Mudança nas comorbidades (existentes) 5 anos após a cirurgia
Prazo: 5 anos
|
Alteração na gravidade das comorbidades relacionadas à obesidade: Diabetes Mellitus tipo 2 (alterações na HbA1c ou uso de medicação antidiabética), Hipertensão (alterações na pressão arterial ou alterações no uso de anti-hipertensivos), Osteoartrite (alterações na pontuação VAS ou uso analgesia), Hiperlipidemia (alterações na relação HDL/LDL, triglicerídeos ou uso de estatinas), Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (alterações no uso do tratamento do CPEP ou alterações no apneu hypopneu idex) e Doença do Refluxo Gastroesofágico (alterações no resultados do questionário GERD-HR cuja escala de pontuação vai de 0 (assintomático) a 50 (totalmente proibitivo) ou alterações no uso de inibidores de protonpompin)
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5 anos
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Medição do resultado do questionário SF-36
Prazo: 5 anos
|
Avaliação das mudanças no resultado do Questionário SF-36 5 anos após a cirurgia.
A escala de pontuação é descrita entre 0 (mais baixo) e 100 (mais alto) para avaliar o bem-estar do paciente
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5 anos
|
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Medição do resultado do questionário OBESI-Q
Prazo: 5 anos
|
Avaliação das mudanças no resultado do Questionário OBESI-Q 5 anos após a cirurgia.
A escala de pontuação é descrita entre 0 (mais baixo) e 100 (mais alto) para avaliar o bem-estar do paciente
|
5 anos
|
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Síndrome de Dumping
Prazo: 5 anos
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A presença e gravidade das queixas relacionadas à Síndrome de Dumping nos participantes (sim ou não)
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5 anos
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Complicações
Prazo: 5 anos
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A ocorrência de complicações a curto e longo prazo do anel minimizador
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc J van Det, MD PhD, ZiekenhuisGroup Twente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R22.025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .