Banded Mini Gastric Bypass Trial: 전향적 무작위 대조 시험 (RiMini)
2022년 7월 20일 업데이트: Marc van Det
근거: 수술 후 5년 동안 미니 위우회술(MGB-OAGB)과 MiniMizer 링 이식을 추가로 받은 환자의 총 체중 감소율(%TBWL)로 표현되는 상당한 체중 감소가 있는지 조사합니다.
연구 설계: 전향적 비맹검 단일 센터 무작위 통제 시험.
Sudy 모집단: 연구 모집단은 MGB-OAGB 수술에 적합한 환자로 존재할 것입니다. 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2에 병적 비만과 관련된 합병증이 있거나 BMI가 40kg/m2를 초과하는 환자는 참여하도록 초대됩니다.
개입: '표준' MGB-OAGB 외에 위주머니 주위에 MiniMizer 링 삽입.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
주요 목표:
%TBWL 수술 후 5년.
보조 목표:
- 백분율 초과 체중 감소(%EWL) 수술 후 5년.
- 합병증(당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 수면 무호흡증, 관절 질환)의 감소 또는 감소.
- 삶의 질 향상: SF-36 및 OBESI-Q 설문지.
- 덤핑 증후군의 발생률과 심각도.
- 역류 증상의 발생률 및 중증도: GERD-HRQoL 설문지.
- 실리콘 밴드에 의한 발생 및 합병증.
목표 측정은 비만 수술을 받는 환자를 위한 표준 수술 후 관리와 결합된 수술 전 및 수술 후 6회입니다.
bOLGB와 OLGB의 예상 이점:
- 체중 감소의 증가, 그리고 과체중과 관련된 합병증 및/또는 사망률의 감소로 인해.
- 체중 회복의 장기적인 감소.
- 덤핑 발생률 감소.
bOLGB와 OLGB의 가능한 단점:
- 미란, 감염, 협착 또는 주머니 확장과 같은 밴드 관련 합병증.
- 삼킴곤란, 역류 등의 기능성 위장관 증상을 호소한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marc J van Det, MD PhD
- 전화번호: +31887087878
- 이메일: m.vdet@zgt.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Maureen Tissink, MD
- 전화번호: +31887087878
- 이메일: m.tissink@zgt.nl
연구 장소
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-
-
Almelo, 네덜란드
- 모병
- Ziekenhuisgroep Twente
-
연락하다:
- Marc J van Det, MD PhD
- 전화번호: +31887087878
- 이메일: m.vdet@zgt.nl
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연락하다:
- Maureen W Tissik, MD
- 전화번호: +31887087878
- 이메일: m.tissink@zgt.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비만 수술에 대한 IFSO 기준을 충족하는 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 이전 비만 수술
- 서면 정보를 읽고 이해할 수 없음
- 의학적 조언을 받아들이는 것을 방해할 수 있는 모든 유전적 상태
- 만성 장 질환
- 간 질환의 심한 신장
- 연구 시작 또는 연구 기간 동안의 임신
- 기존 치료 불응성 GERD 환자
- 실리콘 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 줄무늬 미니 위 우회술
MiniMizer Gastric Ring(Bariatric Solutions GmbH, Stein am Rhein Switzerland)을 이식한 미니 위우회술(MGB-OAGB)로 병적 비만 환자를 치료합니다.
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정상 MGB-OAGB 외에 MiniMizer Gastric Ring 삽입
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활성 비교기: 비밴드 소형 위우회술
환자는 미니 위 우회로(MGB-OAGB)로 병적 비만 치료를 받습니다.
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정상 MGB-OAGB 외에 Minimizer Gastric Ring을 삽입하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 5년 후 총 체중 변화
기간: 5 년
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시술 5년 후 총 체중 변화율
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 5년 후 과체중 백분율(%EWL)의 변화
기간: 5 년
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과체중 백분율(%EWL)의 변화
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5 년
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수술 5년 후 (기존) 동반질환의 변화
기간: 5 년
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비만 관련 합병증의 중증도 변화: 제2형 진성 당뇨병(HbA1c 변화 또는 항당뇨병 약물 사용), 고혈압(혈압 변화 또는 항고혈압제 사용 변화), 골관절염(VAS 점수 또는 사용 변화 진통제의 사용), 고지혈증(HDL/LDL 비율의 변화, 트리글리세리드 또는 스타틴 약물 사용), 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(CPEP 치료 사용의 변화 또는 변화는 무호흡 저호흡), 위식도 역류 질환( 점수 척도가 0(무증상)에서 50(완전 금지)인 GERD-HR 설문지의 결과 또는 프로톤폼억제제 사용의 변화)
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5 년
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SF-36 설문지의 결과 측정
기간: 5 년
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수술 5년 후 SF-36 설문지 결과의 변화 평가.
점수 척도는 환자의 복지를 평가하기 위해 0(최저)에서 100(최고) 사이로 설명됩니다.
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5 년
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OBESI-Q 설문지의 결과 측정
기간: 5 년
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수술 5년 후 OBESI-Q 설문지 결과의 변화 평가.
점수 척도는 환자의 복지를 평가하기 위해 0(최저)에서 100(최고) 사이로 설명됩니다.
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5 년
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덤핑 증후군
기간: 5 년
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참가자의 덤핑 증후군과 관련된 불만의 유무 및 심각도(예 또는 아니오)
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5 년
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합병증
기간: 5 년
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미니 마이저 링의 장단기 합병증 발생
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc J van Det, MD PhD, ZiekenhuisGroup Twente
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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