プロバイオティクスを含むマルチビタミン サプリメント (Seidivid Ferty4®) が卵母細胞の回収と質に及ぼす影響 (OvoVid)
2025年7月25日 更新者：SEID S.A.
OvoVid 研究: プロバイオティクス (Seidivid Ferty4®) を含むマルチビタミン サプリメントが卵母細胞の回収と卵母細胞ドナーの質に及ぼす影響。二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験
この研究では、回収された卵母細胞の総数と成熟した卵母細胞の数の両方を考慮して、卵母細胞提供のために制御された卵巣過剰刺激（COH）を受けている正常応答者の患者の卵母細胞回収に対するプロバイオティクス（Seidivid Ferty4®）を含むマルチビタミンサプリメントによる前治療の効果を評価します。回収された卵母細胞、つまり中期 II (MII) です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、卵子提供プログラムを開始する日に募集されます。
患者は、組み入れ直後に研究治療（プロバイオティクスまたはプラセボを含むマルチビタミンサプリメント）の服用を開始し、サイトに電話して、登録から約30日後に卵母細胞提供プロトコルを開始します。
プロトコルの COH 期間中、患者は、GnRH アゴニスト トリガーの日まで中断することなく、スタディ サプリメント (またはプラセボ) を服用し続けます。
アゴニストの投与は、成熟卵を回収するための卵胞穿刺の 36 時間前に単回投与します。
次に、取得した卵母細胞を露出させ、光学顕微鏡で検査して品質を評価します。
評価は、研究プロトコルを知らされていない2人の異なる発生学者によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46009
- NextFertility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～34年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 卵子提供サイクルのために COH を受けている女性
- インフォームドコンセントの署名
- 年齢 18 ～ 34 歳
- 体格指数 18 ～ 29.9 kg/m2
- ネクスト・ファーティリティ・センターの卵子提供プログラムへの参加基準を満たす
- 15個以上の卵胞のCOH前の超音波胞状卵胞数
除外基準:
- 卵子提供プログラムから除外された患者
- -未治療の性感染症、HIV、HCV、HBV陽性の血清学
- 血液障害、神経変性/精神疾患、脆弱X症候群、腫瘍性疾患、子宮内膜症。
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 乏月経（3か月で月経周期が1回未満）
- 糖尿病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セイディビッド・フェルティ4
このグループに含まれる患者には、制御された卵巣過剰刺激の前の少なくとも 30 日間、アゴニスト誘発剤 (GnRH a) の日まで、栄養補助食品 Seidivid Ferty4 (1 日あたり 2 カプセル、単回投与) が投与されます。
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患者は、組み入れ直後に研究治療（プロバイオティクスを含むマルチビタミンサプリメント）の服用を開始します。
プロトコルの COH 期間中 (通常の平均期間: 11 日)、患者は、GnRH アゴニスト トリガーの日まで中断することなく、ダイアタリー サプリメントを服用し続けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループに含まれる患者には、制御された卵巣過剰刺激の少なくとも30日前からアゴニスト誘発日（GnRH-a）の日まで、プラセボ（1日あたり2カプセル、単回投与）が投与されます。
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患者は、組み入れ直後に研究治療（プラセボ）の服用を開始します。
プロトコルの COH 期間中 (通常の平均期間: 11 日)、患者は、GnRH アゴニスト トリガーの日まで中断することなく、治療 (プラセボ) を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収された卵母細胞の数
時間枠：研究の完了を通じて、平均42日
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卵胞穿刺で回収された卵母細胞の総数
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研究の完了を通じて、平均42日
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回収された成熟（MII）卵母細胞の数
時間枠：研究の完了を通じて、平均42日
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卵胞穿刺で取得された成熟卵母細胞（中期II、またはMII）の総数
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研究の完了を通じて、平均42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良質の卵母細胞の数
時間枠：研究の完了を通じて、平均42日
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二形性のない卵母細胞MIIの数
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研究の完了を通じて、平均42日
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二形性の卵母細胞の数
時間枠：研究の完了を通じて、平均42日
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二形性を持つ成熟卵母細胞の数
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研究の完了を通じて、平均42日
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トリガー投与時の卵胞の数
時間枠：トリガー管理を通じて、平均40日
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トリガー投与時の超音波卵胞数
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トリガー管理を通じて、平均40日
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栄養補助食品による30日間の治療後の空腹時グルコース。
時間枠：COHスタートを通じて、平均30日
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制御された卵巣過節の開始時の空腹時血糖
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COHスタートを通じて、平均30日
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栄養補助食品による30日間の治療後のAST。
時間枠：COHスタートを通じて、平均30日
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制御された卵巣過刺激（COH）の時点での血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル
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COHスタートを通じて、平均30日
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栄養補助食品による30日間の治療後のALT。
時間枠：COHスタートを通じて、平均30日
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制御された卵巣過刺激（COH）の時点での血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル
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COHスタートを通じて、平均30日
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栄養補助食品による30日間の治療後のコレステロール。
時間枠：COHスタートを通じて、平均30日
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制御された卵巣過節化時の総コレステロール（COH）開始
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COHスタートを通じて、平均30日
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LH COHスタート時点で
時間枠：COHスタートを通じて、平均30日
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制御された卵巣過刺激（COH）の時点での黄体形成ホルモン（LH）の血漿レベル
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COHスタートを通じて、平均30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Luis Quintero, Ph、NextFertility Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OVOVID-FERTY4-2022-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
自発的に参加する卵母細胞ドナーは健康な女性であり、それ以上のフォローアップを受け入れられないため、IPD を利用できるようにする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。