Efeito de um suplemento multivitamínico com probiótico (Seidivid Ferty4®) na recuperação e qualidade do oócito (OvoVid)
25 de julho de 2025 atualizado por: SEID S.A.
Estudo OvoVid: Efeito de um Suplemento Multivitamínico com Probiótico (Seidivid Ferty4®) na Recuperação e Qualidade de Oócitos em Doadoras de Oócitos. Ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo
Este estudo avalia o efeito do pré-tratamento com um suplemento multivitamínico com probióticos (Seidivid Ferty4®) na recuperação de oócitos em pacientes normo-responsivas submetidas a hiperestimulação ovariana controlada (COH) para doação de oócitos, considerando tanto o número total de oócitos recuperados quanto o número de oócitos maduros ovócitos recuperados, ou seja, em metáfase II (MII).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes serão recrutadas no dia em que vão iniciar o programa de doação de óvulos.
A paciente começará a tomar o tratamento do estudo (suplemento multivitamínico com probióticos ou placebo) imediatamente após a inclusão e ligará para o local para iniciar o protocolo de doação de ovócitos aproximadamente 30 dias após a inscrição.
Durante todo o período de COH do protocolo, o paciente continuará tomando o suplemento do estudo (ou placebo), sem interrupção até o dia do disparo do agonista de GnRH.
A administração do agonista será em dose única, 36 horas antes da punção folicular para retirada dos óvulos maduros.
Em seguida, os ovócitos recuperados serão desnudados e examinados por microscopia de luz para avaliação de sua qualidade.
A avaliação será realizada por dois embriologistas diferentes, cegos para o protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46009
- NextFertility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a COH para ciclos de doação de óvulos
- Assinatura do Consentimento Informado
- Idade 18-34 anos
- Índice de massa corporal entre 18-29,9 kg/m2
- Cumprir os critérios de inclusão no programa de doação de ovócitos do centro Next Fertility
- Contagem ultrassônica de folículos antrais antes de COH de ≥15 folículos
Critério de exclusão:
- Pacientes excluídas do programa de doação de óvulos
- Doença sexualmente transmissível não tratada, HIV, HCV, sorologia positiva para HBV
- Distúrbios do sangue, doenças neurodegenerativas/psiquiátricas, síndrome do X frágil, doenças oncológicas, endometriose.
- Síndrome dos ovários policísticos
- Oligomenorreia (<1 ciclo menstrual em 3 meses)
- Pacientes diabéticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Seidivid Ferty4
As pacientes incluídas neste grupo receberão o suplemento dietético Seidivid Ferty4 (2 cápsulas ao dia, em dose única) por pelo menos 30 dias antes da hiperestimulação ovariana controlada e até o dia do desencadeamento do agonista (GnRH a).
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O paciente iniciará o tratamento do estudo (suplemento multivitamínico com probióticos) imediatamente após a inclusão.
Durante todo o período de COH do protocolo (duração média usual: 11 dias) o paciente continuará tomando o suplemento diário, sem interrupção até o dia do disparo do agonista de GnRH.
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Comparador de Placebo: Placebo
As pacientes incluídas neste grupo receberão placebo (2 cápsulas ao dia, em dose única) por pelo menos 30 dias antes da hiperestimulação ovariana controlada e até o dia do disparo do agonista (GnRH-a).
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O paciente começará a tomar o tratamento do estudo (placebo) imediatamente após a inclusão.
Durante todo o período de COH do protocolo (duração média usual: 11 dias), o paciente continuará tomando o tratamento (placebo), sem interrupção até o dia do disparo do agonista de GnRH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos recuperados
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Número total de oócitos recuperados na punção folicular
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Através da conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Número de oócitos maduros (mii) recuperados
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Número total de oócitos maduros (metafase II, ou mii) recuperados na punção folicular
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Através da conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos de boa qualidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Número de oócitos mii sem dimorfismos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Número de oócitos com dimorfismos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Número de oócitos maduros mii com dimorfismos
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Através da conclusão do estudo, uma média de 42 dias
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Número de folículos no momento da administração de gatilho
Prazo: Através da administração do gatilho, uma média de 40 dias
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Contagem de folículos por ultrassom no momento da administração do gatilho
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Através da administração do gatilho, uma média de 40 dias
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Glicose em jejum após 30 dias de tratamento com suplemento alimentar.
Prazo: Através do início do COH, uma média de 30 dias
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Glicose no sangue em jejum no início da hiperestimulação ovariana controlada (COH)
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Através do início do COH, uma média de 30 dias
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AST após 30 dias de tratamento com suplemento alimentar.
Prazo: Através do início do COH, uma média de 30 dias
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Os níveis séricos de aspartato de aminotransferase (AST) no momento da hiperestimulação ovariana controlada (COH) inicia
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Através do início do COH, uma média de 30 dias
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Alt após 30 dias de tratamento com suplemento alimentar.
Prazo: Através do início do COH, uma média de 30 dias
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Níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) no momento da hiperestimulação ovariana controlada (COH)
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Através do início do COH, uma média de 30 dias
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Colesterol após 30 dias de tratamento com suplemento alimentar.
Prazo: Através do início do COH, uma média de 30 dias
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Colesterol total no momento da hiperestimulação ovariana controlada (COH)
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Através do início do COH, uma média de 30 dias
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LH no momento do início do COH
Prazo: Através do início do COH, uma média de 30 dias
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Níveis plasmáticos de hormônio luteinizante (LH) no momento da hiperestimulação ovariana controlada (COH)
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Através do início do COH, uma média de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OVOVID-FERTY4-2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar IPD porque as doadoras voluntárias de oócitos participantes são mulheres saudáveis e não são passíveis de acompanhamento posterior.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .