Effetto di un integratore multivitaminico con probiotici (Seidivid Ferty4®) sul recupero e sulla qualità degli ovociti (OvoVid)
25 luglio 2025 aggiornato da: SEID S.A.
Studio OvoVid: effetto di un integratore multivitaminico con probiotici (Seidivid Ferty4®) sul recupero e sulla qualità degli ovociti nelle donatrici di ovociti. Studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Questo studio valuta l'effetto del pretrattamento con un integratore multivitaminico con probiotici (Seidivid Ferty4®) sul recupero di ovociti in pazienti normo-responder sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) per donazione di ovociti, considerando sia il numero totale di ovociti recuperati che il numero di maturi ovociti recuperati, cioè in metafase II (MII).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno reclutati il giorno in cui inizieranno il programma di donazione di ovuli.
La paziente inizierà a prendere il trattamento in studio (integratore multivitaminico con probiotici o placebo) immediatamente dopo l'inclusione e chiamerà il sito per avviare il protocollo di donazione di ovociti circa 30 giorni dopo l'arruolamento.
Per tutto il periodo COH del protocollo il paziente continuerà a prendere il supplemento in studio (o placebo), senza interruzione fino al giorno del trigger GnRH-agonista.
La somministrazione dell'agonista avverrà in dose singola, 36 ore prima della puntura follicolare per il recupero degli ovociti maturi.
Quindi, gli ovociti recuperati saranno denudati ed esaminati al microscopio ottico per valutarne la qualità.
La valutazione sarà effettuata da due diversi embriologi, all'oscuro del protocollo dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
196
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46009
- NextFertility
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 34 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a COH per cicli di ovodonazione
- Firma del consenso informato
- Età 18-34 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 29,9 kg/m2
- Soddisfare i criteri per l'inclusione nel programma di donazione di ovociti del centro Next Fertility
- Conta ecografica dei follicoli antrali prima della COH di ≥15 follicoli
Criteri di esclusione:
- Pazienti escluse dal programma di donazione di ovociti
- Malattie sessualmente trasmissibili non trattate, HIV, HCV, sierologia positiva per HBV
- Malattie del sangue, malattie neurodegenerative/psichiatriche, sindrome dell'X fragile, malattie oncologiche, endometriosi.
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Oligomenorrea (<1 ciclo mestruale in 3 mesi)
- Pazienti diabetici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Seidivid Ferty4
Alle pazienti incluse in questo gruppo verrà somministrato l'integratore alimentare Seidivid Ferty4 (2 capsule al giorno, in dose singola) per almeno 30 giorni prima dell'iperstimolazione ovarica controllata e fino al giorno del trigger agonista (GnRH a).
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Il paziente inizierà a prendere il trattamento in studio (integratore multivitaminico con probiotici) immediatamente dopo l'inclusione.
Per tutto il periodo COH del protocollo (durata media abituale: 11 giorni) il paziente continuerà ad assumere l'integratore alimentare, senza interruzione fino al giorno del trigger GnRH-agonista.
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Comparatore placebo: Placebo
Alle pazienti incluse in questo gruppo verrà somministrato placebo (2 capsule al giorno, in dose singola) per almeno 30 giorni prima dell'iperstimolazione ovarica controllata e fino al giorno del trigger agonista (GnRH-a).
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Il paziente inizierà a prendere il trattamento in studio (placebo) immediatamente dopo l'inclusione.
Per tutto il periodo COH del protocollo (durata media abituale: 11 giorni) il paziente continuerà ad assumere il trattamento (placebo), senza interruzione fino al giorno del trigger GnRH-agonista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 42 giorni
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Numero totale di ovociti recuperati nella puntura follicolare
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 42 giorni
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Numero di ovociti maturi (MII) recuperati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 42 giorni
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Numero totale di ovociti maturi (metafase II o mii) recuperati nella puntura follicolare
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ovociti di buona qualità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 42 giorni
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Numero di ovociti mii senza dimorfismi
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 42 giorni
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Numero di ovociti con dimorfismi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 42 giorni
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Numero di ovociti maturi mii con dimorfismi
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 42 giorni
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Numero di follicoli al momento della somministrazione di trigger
Lasso di tempo: Attraverso la somministrazione di trigger, una media di 40 giorni
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Conta dei follicoli ad ultrasuoni al momento della somministrazione del trigger
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Attraverso la somministrazione di trigger, una media di 40 giorni
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Glucosio a digiuno dopo 30 giorni di trattamento con integratore alimentare.
Lasso di tempo: Attraverso COH inizio, una media di 30 giorni
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Glicemia a digiuno all'inizio dell'iperstimolazione ovarica controllata (COH)
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Attraverso COH inizio, una media di 30 giorni
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AST dopo 30 giorni di trattamento con integratore alimentare.
Lasso di tempo: Attraverso COH inizio, una media di 30 giorni
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I livelli sierici di aminotransferasi (AST) al momento dell'iperstimolazione ovarica controllata (COH)
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Attraverso COH inizio, una media di 30 giorni
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ALT dopo 30 giorni di trattamento con integratore alimentare.
Lasso di tempo: Attraverso COH inizio, una media di 30 giorni
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I livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) al momento dell'iperstimolazione ovarica controllata (COH)
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Attraverso COH inizio, una media di 30 giorni
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Colesterolo dopo 30 giorni di trattamento con integratore alimentare.
Lasso di tempo: Attraverso COH inizio, una media di 30 giorni
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Il colesterolo totale al momento dell'iperstimolazione ovarica controllata (COH)
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Attraverso COH inizio, una media di 30 giorni
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LH al momento dell'inizio di COH
Lasso di tempo: Attraverso COH inizio, una media di 30 giorni
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I livelli plasmatici di ormone luteinizzante (LH) al momento dell'iperstimolazione ovarica controllata (COH)
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Attraverso COH inizio, una media di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVOVID-FERTY4-2022-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibile l'IPD perché le donatrici volontarie di ovociti partecipanti sono donne sane e non sono suscettibili di ulteriore follow-up.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .