Probioottia sisältävän monivitamiinilisän (Seidivid Ferty4®) vaikutus munasolujen talteenottoon ja laatuun (OvoVid)
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: SEID S.A.
OvoVid-tutkimus: Probioottia sisältävän monivitamiinilisän (Seidivid Ferty4®) vaikutus munasolujen talteenottoon ja laatuun munasolun luovuttajilla. Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan esihoidon vaikutusta probiootteja sisältävällä monivitamiinilisällä (Seidivid Ferty4®) munasolujen talteenottoon normaaleista vastepotilaista, joille tehdään kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio (COH) oosyyttien luovuttamista varten, ottaen huomioon sekä kerättyjen munasolujen kokonaismäärän että kypsien munasolujen määrän. oosyytit, toisin sanoen metafaasissa II (MII).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan sinä päivänä, jona he aikovat aloittaa munasolunluovutusohjelman.
Potilas aloittaa tutkimushoidon (monivitamiinilisä probioottien tai lumelääkevalmisteen kanssa) välittömästi sisällyttämisen jälkeen ja soittaa paikalle aloittaakseen munasolun luovutusprotokollan noin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Koko protokollan COH-jakson ajan potilas jatkaa tutkimuslisän (tai lumelääkkeen) ottamista keskeytyksettä GnRH-agonistilaukaisun päivään asti.
Agonistin anto tapahtuu kerta-annoksena 36 tuntia ennen follikulaaristen pistosten suorittamista kypsien munasolujen poistamiseksi.
Sitten talteenotetuista munasoluista poistetaan nudid ja ne tutkitaan valomikroskopialla niiden laadun arvioimiseksi.
Arvioinnin suorittaa kaksi eri embryologia, jotka ovat sokeutuneet tutkimusprotokollaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46009
- NextFertility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään COH munasolujen luovutusjaksojen vuoksi
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Ikä 18-34 vuotta
- Painoindeksi 18-29,9 kg/m2
- Täytä Next Fertility Centerin munasolujen luovutusohjelmaan kuulumisen kriteerit
- Ultraääni anturaalisten follikkelien määrä ennen COH:ta ≥15 follikkelia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka suljettiin pois munasolujen luovutusohjelmasta
- Hoitamaton sukupuolitauti, HIV, HCV, HBV positiivinen serologia
- Verisairaudet, neurodegeneratiiviset/psykiatriset sairaudet, fragile X -oireyhtymä, onkologiset sairaudet, endometrioosi.
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oligomenorrea (<1 kuukautiskierto 3 kuukaudessa)
- Diabetespotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seidivid Ferty4
Tähän ryhmään kuuluville potilaille annetaan ravintolisää Seidivid Ferty4:ää (2 kapselia päivässä kerta-annoksena) vähintään 30 päivän ajan ennen kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota ja agonistilaukaisun (GnRH a) päivään asti.
|
Potilas aloittaa tutkimushoidon (probiootteja sisältävä monivitamiinilisä) välittömästi sisällyttämisen jälkeen.
Koko protokollan COH-jakson ajan (tavallinen keskimääräinen kesto: 11 päivää) potilas jatkaa ravintolisän ottamista keskeytyksettä GnRH-agonistin laukaisupäivään asti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään kuuluville potilaille annetaan lumelääkettä (2 kapselia päivässä kerta-annoksena) vähintään 30 päivän ajan ennen kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota ja agonistilaukaisun (GnRH-a) päivään saakka.
|
Potilas aloittaa tutkimushoidon (plasebo) käytön välittömästi sisällyttämisen jälkeen.
Koko protokollan COH-jakson ajan (tavallinen keskimääräinen kesto: 11 päivää) potilas jatkaa hoidon (plasebon) ottamista keskeytyksettä GnRH-agonistin laukaisupäivään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 42 päivää
|
Follikulaariseen puhkaisuun haettujen munasolujen kokonaismäärä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 42 päivää
|
|
Haettujen kypsien (MII) munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 42 päivää
|
Follikulaarisessa puhkaisussa haettujen kypsien munasolujen (metafaasi II tai MII) kokonaismäärä
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvälaatuisten munasolujen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 42 päivää
|
Munasolujen lukumäärä Mii ilman dimorfismeja
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 42 päivää
|
|
Dimorfismien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 42 päivää
|
Kypsien munasolujen MII lukumäärä dimorfismeilla
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 42 päivää
|
|
Follikkelien lukumäärä liipaisimen antamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Liipaisimen antamisen kautta keskimäärin 40 päivää
|
Ultraäänifollikkelien määrä liipaisimen antamisen yhteydessä
|
Liipaisimen antamisen kautta keskimäärin 40 päivää
|
|
Paasto glukoosi 30 päivän hoidon jälkeen ruokavaliossa.
Aikaikkuna: COH -aloituksen kautta keskimäärin 30 päivää
|
Paasto verensokeri kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) alussa
|
COH -aloituksen kautta keskimäärin 30 päivää
|
|
AST 30 päivän hoidon jälkeen ravintolisäaineella.
Aikaikkuna: COH -aloituksen kautta keskimäärin 30 päivää
|
Seerumin aspartaatin aminotransferaasi (AST) -tasot kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) aloitushetkellä
|
COH -aloituksen kautta keskimäärin 30 päivää
|
|
Alt 30 päivän hoidon jälkeen ruokavalion lisäyksellä.
Aikaikkuna: COH -aloituksen kautta keskimäärin 30 päivää
|
Seerumin alaniini -aminotransferaasi (ALT) -tasot kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) aloitushetkellä
|
COH -aloituksen kautta keskimäärin 30 päivää
|
|
Kolesteroli 30 päivän hoidon jälkeen ruokavalion lisäyksellä.
Aikaikkuna: COH -aloituksen kautta keskimäärin 30 päivää
|
Kokonaiskolesteroli kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) käynnistyksen yhteydessä
|
COH -aloituksen kautta keskimäärin 30 päivää
|
|
LH COH -aloitushetkellä
Aikaikkuna: COH -aloituksen kautta keskimäärin 30 päivää
|
Luteinisoivan hormonin (LH) plasmatasot kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) aloittamisen aikana
|
COH -aloituksen kautta keskimäärin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVOVID-FERTY4-2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus tarjota saataville, koska vapaaehtoiset osallistuvat munasolun luovuttajat ovat terveitä naisia, eivätkä he pysty jatkoseurantaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .