Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottia sisältävän monivitamiinilisän (Seidivid Ferty4®) vaikutus munasolujen talteenottoon ja laatuun (OvoVid)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: SEID S.A.

OvoVid-tutkimus: Probioottia sisältävän monivitamiinilisän (Seidivid Ferty4®) vaikutus munasolujen talteenottoon ja laatuun munasolun luovuttajilla. Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan esihoidon vaikutusta probiootteja sisältävällä monivitamiinilisällä (Seidivid Ferty4®) munasolujen talteenottoon normaaleista vastepotilaista, joille tehdään kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio (COH) oosyyttien luovuttamista varten, ottaen huomioon sekä kerättyjen munasolujen kokonaismäärän että kypsien munasolujen määrän. oosyytit, toisin sanoen metafaasissa II (MII).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekrytoidaan sinä päivänä, jona he aikovat aloittaa munasolunluovutusohjelman. Potilas aloittaa tutkimushoidon (monivitamiinilisä probioottien tai lumelääkevalmisteen kanssa) välittömästi sisällyttämisen jälkeen ja soittaa paikalle aloittaakseen munasolun luovutusprotokollan noin 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Koko protokollan COH-jakson ajan potilas jatkaa tutkimuslisän (tai lumelääkkeen) ottamista keskeytyksettä GnRH-agonistilaukaisun päivään asti. Agonistin anto tapahtuu kerta-annoksena 36 tuntia ennen follikulaaristen pistosten suorittamista kypsien munasolujen poistamiseksi. Sitten talteenotetuista munasoluista poistetaan nudid ja ne tutkitaan valomikroskopialla niiden laadun arvioimiseksi. Arvioinnin suorittaa kaksi eri embryologia, jotka ovat sokeutuneet tutkimusprotokollaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään COH munasolujen luovutusjaksojen vuoksi
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  • Ikä 18-34 vuotta
  • Painoindeksi 18-29,9 kg/m2
  • Täytä Next Fertility Centerin munasolujen luovutusohjelmaan kuulumisen kriteerit
  • Ultraääni anturaalisten follikkelien määrä ennen COH:ta ≥15 follikkelia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suljettiin pois munasolujen luovutusohjelmasta
  • Hoitamaton sukupuolitauti, HIV, HCV, HBV positiivinen serologia
  • Verisairaudet, neurodegeneratiiviset/psykiatriset sairaudet, fragile X -oireyhtymä, onkologiset sairaudet, endometrioosi.
  • Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
  • Oligomenorrea (<1 kuukautiskierto 3 kuukaudessa)
  • Diabetespotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seidivid Ferty4
Tähän ryhmään kuuluville potilaille annetaan ravintolisää Seidivid Ferty4:ää (2 kapselia päivässä kerta-annoksena) vähintään 30 päivän ajan ennen kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota ja agonistilaukaisun (GnRH a) päivään asti.
Ravintolisä: Seidivid Ferty4
Potilas aloittaa tutkimushoidon (probiootteja sisältävä monivitamiinilisä) välittömästi sisällyttämisen jälkeen. Koko protokollan COH-jakson ajan (tavallinen keskimääräinen kesto: 11 päivää) potilas jatkaa ravintolisän ottamista keskeytyksettä GnRH-agonistin laukaisupäivään asti.
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään kuuluville potilaille annetaan lumelääkettä (2 kapselia päivässä kerta-annoksena) vähintään 30 päivän ajan ennen kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiota ja agonistilaukaisun (GnRH-a) päivään saakka.
Muut: Plasebo
Potilas aloittaa tutkimushoidon (plasebo) käytön välittömästi sisällyttämisen jälkeen. Koko protokollan COH-jakson ajan (tavallinen keskimääräinen kesto: 11 päivää) potilas jatkaa hoidon (plasebon) ottamista keskeytyksettä GnRH-agonistin laukaisupäivään asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 42 päivää
Follikulaarisen puhkaisun aikana haettujen munasolujen kokonaismäärä
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 42 päivää
Haettujen kypsien (MII) munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 42 päivää
Kypsien munasolujen kokonaismäärä (metafaasi II tai MII) kerätty follikkelipunktiossa
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalien tai hyvälaatuisten munasolujen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 42 päivää
Kypsien oosyyttien MII prosenttiosuus ilman dimorfismeja suhteessa kypsien munasolujen kokonaismäärään MII.
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 42 päivää
Munasolujen määrä dimorfismilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 42 päivää
Kypsien oosyyttien MII prosenttiosuus, jossa on dimorfismeja suhteessa kypsien munasolujen kokonaismäärään MII.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 42 päivää
Munasolujen määrä, joilla on intrasytoplasmiset dimorfismit
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 42 päivää
Kypsien oosyyttien MII prosenttiosuus, joilla on intrasytoplasmisia dimorfismeja suhteessa kypsien munasolujen kokonaismäärään MII.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 42 päivää
Oosyyttien määrä, joilla on sytoplasman ulkopuolisia dimorfismeja
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 42 päivää
Kypsien oosyyttien MII prosenttiosuus, joilla on soluliman ulkopuolisia dimorfismeja suhteessa kypsien munasolujen kokonaismäärään MII.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 42 päivää
Anturaalisten follikkelien lukumäärä tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Ultraääni anturaalisten follikkelien määrä tutkimuksen mukaan
Perustaso
Antral follikkelien lukumäärä COH:n alkamishetkellä
Aikaikkuna: COH-käynnistyksen kautta keskimäärin 30 päivää
Ultraääniantumarakkuloiden määrä kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) alkaessa
COH-käynnistyksen kautta keskimäärin 30 päivää
Follikkelien lukumäärä laukaisevan annon aikana
Aikaikkuna: Liipaisimen kautta keskimäärin 40 päivää
Ultraääni follikkelien määrä laukaisevan antohetkellä
Liipaisimen kautta keskimäärin 40 päivää
Perustason paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso
Paastoverensokeri tutkimukseen sisällyttämisen aikana
Perustaso
Paastoglukoosi COH-aloitushetkellä
Aikaikkuna: COH-käynnistyksen kautta keskimäärin 30 päivää
Paastoverensokeri kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) alkaessa
COH-käynnistyksen kautta keskimäärin 30 päivää
Perustaso AST
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot tutkimukseen sisällyttämisen aikana
Perustaso
AST COH:n alkaessa
Aikaikkuna: COH-käynnistyksen kautta keskimäärin 30 päivää
Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) alkaessa
COH-käynnistyksen kautta keskimäärin 30 päivää
Perustason ALT
Aikaikkuna: Perustaso
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot tutkimukseen sisällyttämisen aikana
Perustaso
ALT COH-aloitushetkellä
Aikaikkuna: COH-käynnistyksen kautta keskimäärin 30 päivää
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) alkaessa
COH-käynnistyksen kautta keskimäärin 30 päivää
Perustaso kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
Kokonaiskolesteroli tutkimukseen osallistumishetkellä
Perustaso
Kolesteroli COH-aloitushetkellä
Aikaikkuna: COH-käynnistyksen kautta keskimäärin 30 päivää
Kokonaiskolesteroli kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) alkaessa
COH-käynnistyksen kautta keskimäärin 30 päivää
LH COH-aloitushetkellä
Aikaikkuna: COH-käynnistyksen kautta keskimäärin 30 päivää
Luteinisoivan hormonin (LH) tasot plasmassa kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation (COH) alkaessa
COH-käynnistyksen kautta keskimäärin 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SEID S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVOVID-FERTY4-2022-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus tarjota saataville, koska vapaaehtoiset osallistuvat munasolun luovuttajat ovat terveitä naisia, eivätkä he pysty jatkoseurantaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisääntymistekniikat, avustettu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa