Wirkung eines Multivitamin-Supplements mit Probiotika (Seidivid Ferty4®) auf die Gewinnung und Qualität von Eizellen (OvoVid)
25. Juli 2025 aktualisiert von: SEID S.A.
OvoVid-Studie: Wirkung eines Multivitaminpräparats mit Probiotikum (Seidivid Ferty4®) auf die Oozytengewinnung und -qualität bei Eizellspendern. Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Diese Studie bewertet die Wirkung einer Vorbehandlung mit einem Multivitaminpräparat mit Probiotika (Seidivid Ferty4®) auf die Oozytenentnahme bei Normo-Responder-Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) für die Oozytenspende unterziehen, wobei sowohl die Gesamtzahl der gewonnenen Oozyten als auch die Anzahl der reifen Oozyten berücksichtigt werden entnommene Eizellen, d. h. in Metaphase II (MII).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden an dem Tag rekrutiert, an dem sie mit dem Eizellspendeprogramm beginnen.
Die Patientin beginnt unmittelbar nach der Aufnahme mit der Einnahme der Studienbehandlung (Multivitaminpräparat mit Probiotika oder Placebo) und ruft etwa 30 Tage nach der Aufnahme beim Zentrum an, um das Oozytenspendeprotokoll einzuleiten.
Während der gesamten COH-Periode des Protokolls nimmt der Patient die Studienergänzung (oder das Placebo) ohne Unterbrechung bis zum Tag des Auslösens des GnRH-Agonisten ein.
Die Verabreichung des Agonisten erfolgt als Einzeldosis 36 Stunden vor der Follikelpunktion zur Entnahme reifer Eizellen.
Anschließend werden die entnommenen Eizellen entblößt und lichtmikroskopisch auf ihre Qualität untersucht.
Die Auswertung wird von zwei verschiedenen Embryologen durchgeführt, die gegenüber dem Studienprotokoll verblindet sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46009
- NextFertility
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich für Eizellspendezyklen einer COH unterziehen
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Alter 18-34 Jahre
- Body-Mass-Index zwischen 18-29,9 kg/m2
- Erfüllen Sie die Kriterien für die Aufnahme in das Eizellenspendeprogramm des Next Fertility Centers
- Ultraschall-Antralfollikelzahl vor COH von ≥ 15 Follikeln
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die vom Eizellenspendeprogramm ausgeschlossen sind
- Unbehandelte sexuell übertragbare Krankheit, HIV, HCV, HBV positive Serologie
- Erkrankungen des Blutes, neurodegenerative/psychiatrische Erkrankungen, fragiles X-Syndrom, onkologische Erkrankungen, Endometriose.
- PCO-Syndrom
- Oligomenorrhoe (<1 Menstruationszyklus in 3 Monaten)
- Diabetiker
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Seidivid Ferty4
Patienten dieser Gruppe wird das Nahrungsergänzungsmittel Seidivid Ferty4 (2 Kapseln pro Tag, als Einzeldosis) mindestens 30 Tage lang vor der kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke und bis zum Tag des Agonistenauslösers (GnRH a) verabreicht.
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Der Patient beginnt unmittelbar nach der Aufnahme mit der Einnahme des Studienmedikaments (Multivitaminpräparat mit Probiotika).
Während der COH-Periode des Protokolls (übliche mittlere Dauer: 11 Tage) nimmt der Patient das Nahrungsergänzungsmittel ohne Unterbrechung bis zum Tag des GnRH-Agonisten-Triggers ein.
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten dieser Gruppe wird mindestens 30 Tage lang vor der kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke und bis zum Tag des Agonistenauslösers (GnRH-a) ein Placebo (2 Kapseln pro Tag als Einzeldosis) verabreicht.
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Der Patient beginnt unmittelbar nach der Aufnahme mit der Einnahme des Studienmedikaments (Placebo).
Während der COH-Periode des Protokolls (übliche mittlere Dauer: 11 Tage) wird der Patient die Behandlung (Placebo) ohne Unterbrechung bis zum Tag des Auslösens des GnRH-Agonisten einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der abgerufenen Eizellen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 42 Tage
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Gesamtzahl der Eizellen, die in der follikulären Punktion abgerufen wurden
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 42 Tage
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Anzahl der abgerufenen reifen (MII) -Oozyten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 42 Tage
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Gesamtzahl der reifen Eizellen (Metaphase II oder MII)
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Eizellen von guter Qualität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 42 Tage
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Anzahl der Eizellen Mii ohne Dimorphismen
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 42 Tage
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Anzahl der Eizellen mit Dimorphismen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 42 Tage
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Anzahl der reifen Oozyten MII mit Dimorphismen
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 42 Tage
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Anzahl der Follikel zum Zeitpunkt der Triggerverabreichung
Zeitfenster: Durch Triggerverwaltung, durchschnittlich 40 Tage
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Ultraschallfollikelanzahl zum Zeitpunkt der Triggerverabreichung
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Durch Triggerverwaltung, durchschnittlich 40 Tage
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Fastenglukose nach 30 Tagen Behandlung mit Nahrungsergänzungsmittel.
Zeitfenster: Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage
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Nüchternblutglukose zu Beginn der kontrollierten Ovarialinterstimulation (COH)
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Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage
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AST nach 30 Tagen Behandlung mit Nahrungsergänzungsmittel.
Zeitfenster: Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage
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Serum -Aspartat -Aminotransferase (AST) -Pegel zum Zeitpunkt des Starts der kontrollierten Ovarialinterstimulation (COH)
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Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage
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Alt nach 30 Tagen Behandlung mit Nahrungsergänzungsmittel.
Zeitfenster: Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage
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Serumalanin -Aminotransferase (ALT) -Pegel zum Zeitpunkt des Starts der kontrollierten Ovarialinterstimulation (COH)
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Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage
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Cholesterin nach 30 Tagen Behandlung mit Nahrungsergänzungsmittel.
Zeitfenster: Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage
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Gesamtcholesterinspiegel zum Zeitpunkt der kontrollierten Ovarialinterstimulation (COH)
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Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage
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Lh zum Zeitpunkt des COH -Starts
Zeitfenster: Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage
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Plasmaspiegel des luteinisierenden Hormons (LH) zum Zeitpunkt des kontrollierten Ovarialhyprenstimulation (COH)
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Durch COH -Start, durchschnittlich 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OVOVID-FERTY4-2022-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD zur Verfügung zu stellen, da die freiwillig teilnehmenden Eizellspenderinnen gesunde Frauen sind und einer weiteren Nachsorge nicht zugänglich sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .