Effekt af et multivitamintilskud med probiotika (Seidivid Ferty4®) på oocytudvinding og -kvalitet (OvoVid)
25. juli 2025 opdateret af: SEID S.A.
OvoVid-undersøgelse: Effekt af et multivitamintilskud med probiotika (Seidivid Ferty4®) på oocytudvinding og -kvalitet hos oocytdonorer. Dobbelt-blind randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse evaluerer effekten af forbehandling med et multivitamintilskud med probiotika (Seidivid Ferty4®) på oocytudvinding hos normo-responder-patienter, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) til oocytdonation, under hensyntagen til både det samlede antal udvundne oocytter og antallet af modne. oocytter hentet, det vil sige i metafase II (MII).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive rekrutteret den dag, de skal påbegynde ægdonationsprogrammet.
Patienten vil begynde at tage undersøgelsesbehandlingen (multivitamintilskud med probiotika eller placebo) umiddelbart efter inklusion og vil ringe til stedet for at påbegynde protokollen for oocytdonation ca. 30 dage efter tilmelding.
I hele COH-perioden for protokollen vil patienten fortsætte med at tage studietilskuddet (eller placebo) uden afbrydelse indtil dagen for GnRH-agonist-udløsningen.
Administrationen af agonisten vil være som en enkelt dosis, 36 timer før follikelpunktur til udtagning af modne æg.
Derefter vil de hentede oocytter blive blottet og undersøgt ved lysmikroskopi for at vurdere deres kvalitet.
Evalueringen vil blive udført af to forskellige embryologer, blindet over for undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
196
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46009
- NextFertility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 34 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår COH for ægdonationscyklusser
- Underskrivelse af informeret samtykke
- Alder 18-34 år
- Body mass index mellem 18-29,9 kg/m2
- Opfyld kriterierne for optagelse i oocytdonationsprogrammet for Next Fertility center
- Ultralydsantral follikeltælling før COH på ≥15 follikler
Ekskluderingskriterier:
- Patienter udelukket fra oocytdonationsprogrammet
- Ubehandlet seksuelt overført sygdom, HIV, HCV, HBV positiv serologi
- Blodlidelser, neurodegenerative/psykiatriske sygdomme, fragilt X-syndrom, onkologiske sygdomme, endometriose.
- Polycystisk ovariesyndrom
- Oligomenoré (<1 menstruationscyklus på 3 måneder)
- Diabetespatienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Seidivid Ferty4
Patienter inkluderet i denne gruppe vil få et kosttilskud Seidivid Ferty4 (2 kapsler dagligt, som en enkelt dosis) i mindst 30 dage før kontrolleret ovariehyperstimulering og indtil dagen for agonisttriggeren (GnRH a).
|
Patienten vil begynde at tage undersøgelsesbehandlingen (multivitamintilskud med probiotika) umiddelbart efter inklusion.
I hele COH-perioden af protokollen (sædvanlig middelvarighed: 11 dage) vil patienten fortsætte med at tage diættilskuddet uden afbrydelse indtil dagen for GnRH-agonist-udløsningen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter inkluderet i denne gruppe vil få placebo (2 kapsler dagligt, som en enkelt dosis) i mindst 30 dage før kontrolleret ovariehyperstimulering og indtil dagen for agonisttrigger (GnRH-a).
|
Patienten vil begynde at tage undersøgelsesbehandlingen (placebo) umiddelbart efter inklusion.
I hele protokollens COH-periode (sædvanlig gennemsnitlig varighed: 11 dage) vil patienten fortsætte med at tage behandlingen (placebo) uden afbrydelse indtil dagen for GnRH-agonist-udløsningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hentede oocytter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 42 dage
|
Samlet antal oocytter hentet i den follikulære punktering
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 42 dage
|
|
Antal modne (MII) oocytter hentet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 42 dage
|
Samlet antal modne oocytter (metafase II eller MII) hentet i den follikulære punktering
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal oocytter af god kvalitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 42 dage
|
Antal oocytter MII uden dimorfismer
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 42 dage
|
|
Antal oocytter med dimorfismer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 42 dage
|
Antal modne oocytter MII med dimorfismer
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 42 dage
|
|
Antal follikler på tidspunktet for triggeradministration
Tidsramme: Gennem triggeradministration, i gennemsnit 40 dage
|
Ultralydfollikel tæller på tidspunktet for triggeradministration
|
Gennem triggeradministration, i gennemsnit 40 dage
|
|
Fastende glukose efter 30 dages behandling med kosttilskud.
Tidsramme: Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage
|
Fastende blodsukker i starten af kontrolleret ovariehyperstimulering (COH)
|
Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage
|
|
AST efter 30 dages behandling med kosttilskud.
Tidsramme: Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage
|
Serum aspartat aminotransferase (AST) niveau
|
Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage
|
|
Alt efter 30 dages behandling med kosttilskud.
Tidsramme: Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage
|
Serum Alanine Aminotransferase (ALT) niveauer på tidspunktet for kontrolleret ovariehypersimulering (COH) Start
|
Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage
|
|
Kolesterol efter 30 dages behandling med kosttilskud.
Tidsramme: Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage
|
Total kolesterol på tidspunktet for kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) starter
|
Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage
|
|
LH på tidspunktet for coh -start
Tidsramme: Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage
|
Plasmaniveauer af luteiniserende hormon (LH) på tidspunktet for kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) Start
|
Gennem coh -start, i gennemsnit 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OVOVID-FERTY4-2022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig, fordi de frivillige deltagende oocytdonorer er raske kvinder og ikke er modtagelige for yderligere opfølgning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .