Efecto de un suplemento multivitamínico con probiótico (Seidivid Ferty4®) en la recuperación y calidad de los ovocitos (OvoVid)
16 de abril de 2024 actualizado por: SEID S.A.
Estudio OvoVid: efecto de un suplemento multivitamínico con probiótico (Seidivid Ferty4®) en la recuperación y calidad de los ovocitos en donantes de ovocitos. Ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Este estudio evalúa el efecto del pretratamiento con un suplemento multivitamínico con probióticos (Seidivid Ferty4®) sobre la recuperación de ovocitos en pacientes normo respondedoras sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (HOC) para donación de ovocitos, considerando tanto el número total de ovocitos recuperados como el número de ovocitos maduros. ovocitos recuperados, es decir, en metafase II (MII).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes serán reclutadas el día que vayan a iniciar el programa de donación de óvulos.
La paciente comenzará a tomar el tratamiento del estudio (suplemento multivitamínico con probióticos o placebo) inmediatamente después de la inclusión y llamará al sitio para iniciar el protocolo de donación de ovocitos aproximadamente 30 días después de la inscripción.
A lo largo del período de COH del protocolo, el paciente continuará tomando el suplemento del estudio (o el placebo), sin interrupción hasta el día en que se active el agonista de la GnRH.
La administración del agonista será en dosis única, 36 horas antes de la punción folicular para la recuperación de óvulos maduros.
Luego, los ovocitos recuperados serán denudados y examinados por microscopía óptica para evaluar su calidad.
La evaluación será realizada por dos embriólogos diferentes, ciegos al protocolo de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Gavilan
- Número de teléfono: +34938445730
- Correo electrónico: agavilan@lab-seid.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Montse Vidal, Ph
- Número de teléfono: +34663825890
- Correo electrónico: montsevidal@crossdata.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- NextFertility
-
Contacto:
- Silvia Bonta, Ph
- Correo electrónico: silvia.bonta@nextfertility.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a COH para ciclos de donación de óvulos
- Firma de Consentimiento Informado
- Edad 18-34 años
- Índice de masa corporal entre 18-29,9 kg/m2
- Cumplir con los criterios de inclusión en el programa de donación de ovocitos del centro Next Fertility
- Recuento de folículos antrales por ultrasonido antes de COH de ≥15 folículos
Criterio de exclusión:
- Pacientes excluidas del programa de donación de ovocitos
- Enfermedad de transmisión sexual no tratada, VIH, VHC, serología positiva para VHB
- Trastornos sanguíneos, enfermedades neurodegenerativas/psiquiátricas, síndrome X frágil, enfermedades oncológicas, endometriosis.
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Oligomenorrea (<1 ciclo menstrual en 3 meses)
- Pacientes diabéticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Seidivid Ferty4
A las pacientes incluidas en este grupo se les administrará el suplemento dietético Seidivid Ferty4 (2 cápsulas al día, en dosis única) durante al menos 30 días previos a la hiperestimulación ovárica controlada y hasta el día del desencadenante del agonista (GnRH a).
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El paciente comenzará a tomar el tratamiento del estudio (complemento multivitamínico con probióticos) inmediatamente después de la inclusión.
Durante todo el período de COH del protocolo (duración media habitual: 11 días), el paciente continuará tomando el suplemento diario, sin interrupción, hasta el día del disparo del agonista de la GnRH.
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Comparador de placebos: Placebo
A las pacientes incluidas en este grupo se les administrará placebo (2 cápsulas al día, en dosis única) durante al menos 30 días previos a la hiperestimulación ovárica controlada y hasta el día del desencadenante del agonista (GnRH-a).
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El paciente comenzará a tomar el tratamiento del estudio (placebo) inmediatamente después de la inclusión.
Durante todo el período COH del protocolo (duración media habitual: 11 días) el paciente continuará tomando el tratamiento (placebo), sin interrupción hasta el día del desencadenante del agonista de la GnRH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 42 días
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Número total de ovocitos recuperados en la punción folicular
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 42 días
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Número de ovocitos maduros (MII) recuperados
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 42 días
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Número total de ovocitos maduros (metafase II o MII) recuperados en la punción folicular
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ovocitos normales o de buena calidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 42 días
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Porcentaje de ovocitos maduros MII sin dimorfismos respecto al total de ovocitos maduros MII recuperados
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 42 días
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Tasa de ovocitos con dimorfismos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 42 días
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Porcentaje de ovocitos maduros MII con dimorfismos respecto al total de ovocitos maduros MII recuperados
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 42 días
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Tasa de ovocitos con dimorfismos intracitoplasmáticos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 42 días
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Porcentaje de ovocitos maduros MII con dimorfismos intracitoplasmáticos respecto al total de ovocitos maduros MII recuperados
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 42 días
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Tasa de ovocitos con dimorfismos extracitoplasmáticos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 42 días
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Porcentaje de ovocitos maduros MII con dimorfismos extracitoplasmáticos respecto al total de ovocitos maduros MII recuperados
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 42 días
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Número de folículos antrales en el momento de la inclusión en el estudio
Periodo de tiempo: Base
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Recuento de folículos antrales por ultrasonido en el momento de la inclusión en el estudio
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Base
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Número de folículos antrales en el momento del inicio de la COH
Periodo de tiempo: A través del inicio de COH, un promedio de 30 días
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Recuento de folículos antrales por ultrasonido en el momento del inicio de la hiperestimulación ovárica controlada (HOC)
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A través del inicio de COH, un promedio de 30 días
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Número de folículos en el momento de la administración del desencadenante
Periodo de tiempo: A través de la administración desencadenante, un promedio de 40 días
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Recuento de folículos por ultrasonido en el momento de la administración del desencadenante
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A través de la administración desencadenante, un promedio de 40 días
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Glucosa basal en ayunas
Periodo de tiempo: Base
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Glicemia en ayunas en el momento de la inclusión en el estudio
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Base
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Glucosa en ayunas en el momento del inicio de la COH
Periodo de tiempo: A través del inicio de COH, un promedio de 30 días
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Glucosa en sangre en ayunas en el momento del inicio de la hiperestimulación ovárica controlada (HOC)
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A través del inicio de COH, un promedio de 30 días
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AST de referencia
Periodo de tiempo: Base
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Niveles séricos de aspartato aminotransferasa (AST) en el momento de la inclusión en el estudio
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Base
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AST en el momento del inicio de COH
Periodo de tiempo: A través del inicio de COH, un promedio de 30 días
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Niveles séricos de aspartato aminotransferasa (AST) en el momento del inicio de la hiperestimulación ovárica controlada (HOC)
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A través del inicio de COH, un promedio de 30 días
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ALT de referencia
Periodo de tiempo: Base
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Niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) en el momento de la inclusión en el estudio
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Base
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ALT en el momento del inicio de COH
Periodo de tiempo: A través del inicio de COH, un promedio de 30 días
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Niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) en el momento del inicio de la hiperestimulación ovárica controlada (HOC)
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A través del inicio de COH, un promedio de 30 días
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Colesterol de referencia
Periodo de tiempo: Base
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Colesterol total en el momento de la inclusión en el estudio
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Base
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Colesterol en el momento del inicio de la COH
Periodo de tiempo: A través del inicio de COH, un promedio de 30 días
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Colesterol total en el momento del inicio de la hiperestimulación ovárica controlada (HOC)
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A través del inicio de COH, un promedio de 30 días
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LH en el momento del inicio de COH
Periodo de tiempo: A través del inicio de COH, un promedio de 30 días
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Niveles plasmáticos de hormona luteinizante (LH) en el momento del inicio de la hiperestimulación ovárica controlada (HOC)
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A través del inicio de COH, un promedio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OVOVID-FERTY4-2022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para que la IPD esté disponible porque las donantes voluntarias de ovocitos que participan son mujeres sanas y no son aptas para un seguimiento posterior.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .