Effect van een multivitaminesupplement met probioticum (Seidivid Ferty4®) op het ophalen en de kwaliteit van eicellen (OvoVid)
25 juli 2025 bijgewerkt door: SEID S.A.
OvoVid-onderzoek: effect van een multivitaminesupplement met probioticum (Seidivid Ferty4®) op het ophalen en de kwaliteit van eicellen bij eiceldonoren. Dubbelblinde gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde klinische studie
Deze studie evalueert het effect van voorbehandeling met een multivitaminesupplement met probiotica (Seidivid Ferty4®) op het terughalen van eicellen bij normo-responderpatiënten die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan voor eiceldonatie, rekening houdend met zowel het totale aantal teruggewonnen eicellen als het aantal rijpe eicellen. eicellen gewonnen, dat wil zeggen in metafase II (MII).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden geworven op de dag dat ze met het eiceldonatieprogramma beginnen.
De patiënt begint onmiddellijk na opname met de studiebehandeling (multivitaminesupplement met probiotica of placebo) en belt ongeveer 30 dagen na inschrijving de locatie om het eiceldonatieprotocol te starten.
Gedurende de COH-periode van het protocol blijft de patiënt het onderzoekssupplement (of placebo) innemen, zonder onderbreking tot de dag van de GnRH-agonisttrigger.
De toediening van de agonist vindt plaats als een enkele dosis, 36 uur vóór de follikelpunctie voor het terughalen van rijpe eicellen.
Vervolgens worden de gewonnen oöcyten ontbloot en onderzocht met lichtmicroscopie om hun kwaliteit te beoordelen.
De evaluatie wordt uitgevoerd door twee verschillende embryologen, blind voor het studieprotocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46009
- NextFertility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die COH ondergaan voor eiceldonatiecycli
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18-34 jaar
- Body mass index tussen 18-29,9 kg/m2
- Voldoen aan de criteria voor opname in het eiceldonatieprogramma van het Next Fertility centrum
- Echografisch aantal antrale follikels vóór COH van ≥15 follikels
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten uitgesloten van het eiceldonatieprogramma
- Onbehandelde seksueel overdraagbare aandoening, HIV, HCV, HBV-positieve serologie
- Bloedaandoeningen, neurodegeneratieve/psychiatrische ziekten, fragiel X-syndroom, oncologische ziekten, endometriose.
- Polycysteus ovarium syndroom
- Oligomenorroe (<1 menstruatiecyclus in 3 maanden)
- Diabetes patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Seidivid Ferty4
Patiënten in deze groep krijgen het voedingssupplement Seidivid Ferty4 (2 capsules per dag, als een enkele dosis) toegediend gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan gecontroleerde ovariële hyperstimulatie en tot de dag van de agonist-trigger (GnRH a).
|
Direct na opname start de patiënt met de onderzoeksbehandeling (multivitaminesupplement met probiotica).
Gedurende de COH-periode van het protocol (gebruikelijke gemiddelde duur: 11 dagen) gaat de patiënt door met het innemen van het voedingssupplement, zonder onderbreking tot de dag van de GnRH-agonist-trigger.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in deze groep krijgen een placebo (2 capsules per dag, als een enkele dosis) toegediend gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan gecontroleerde ovariële hyperstimulatie en tot de dag van de agonist-trigger (GnRH-a).
|
De patiënt start direct na opname met de onderzoeksbehandeling (placebo).
Gedurende de COH-periode van het protocol (gebruikelijke gemiddelde duur: 11 dagen) zal de patiënt de behandeling (placebo) zonder onderbreking voortzetten tot de dag van de GnRH-agonist-trigger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal eicellen opgehaald
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 42 dagen
|
Totaal aantal eicellen opgehaald in de folliculaire punctie
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 42 dagen
|
|
Aantal volwassen (MII) eicyten opgehaald
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 42 dagen
|
Totaal aantal volwassen eicellen (metafase II of MII) opgehaald in de folliculaire punctie
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal eicellen van goede kwaliteit
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 42 dagen
|
Aantal eicellen mii zonder dimorfismen
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 42 dagen
|
|
Aantal eicellen met dimorfismen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 42 dagen
|
Aantal volwassen eicellen MII met dimorfismen
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 42 dagen
|
|
Aantal follikels op het moment van trigger -toediening
Tijdsspanne: Door middel van trigger -administratie, gemiddeld 40 dagen
|
Echografie follikeltelling op het moment van trigger -toediening
|
Door middel van trigger -administratie, gemiddeld 40 dagen
|
|
Vastende glucose na 30 dagen behandeling met voedingssupplement.
Tijdsspanne: Door middel van COH start, gemiddeld 30 dagen
|
Vastende bloedglucose aan het begin van gecontroleerde eierstokhyperstimulatie (COH)
|
Door middel van COH start, gemiddeld 30 dagen
|
|
AST na 30 dagen behandeling met voedingssupplement.
Tijdsspanne: Door middel van COH start, gemiddeld 30 dagen
|
Serum aspartaat aminotransferase (AST) niveaus ten tijde van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) start
|
Door middel van COH start, gemiddeld 30 dagen
|
|
ALT na 30 dagen behandeling met voedingssupplement.
Tijdsspanne: Door middel van COH start, gemiddeld 30 dagen
|
Serum alanine aminotransferase (ALT) niveaus ten tijde van de start van gecontroleerde eierstokhyren (COH) Start
|
Door middel van COH start, gemiddeld 30 dagen
|
|
Cholesterol na 30 dagen behandeling met voedingssupplement.
Tijdsspanne: Door middel van COH start, gemiddeld 30 dagen
|
Totaal cholesterol op het moment van gestart van gecontroleerde eierstokhyperstimulatie (COH)
|
Door middel van COH start, gemiddeld 30 dagen
|
|
Lh op het moment van coh start
Tijdsspanne: Door middel van COH start, gemiddeld 30 dagen
|
Plasma -niveaus van luteïniserend hormoon (LH) op het moment van de start van gecontroleerde eierstokhyren (COH)
|
Door middel van COH start, gemiddeld 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OVOVID-FERTY4-2022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen omdat de vrijwillig deelnemende eiceldonoren gezonde vrouwen zijn en niet vatbaar zijn voor verdere opvolging.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .