Влияние поливитаминной добавки с пробиотиком (Seidivid Ferty4®) на получение и качество ооцитов (OvoVid)
16 апреля 2024 г. обновлено: SEID S.A.
Исследование OvoVid: влияние поливитаминной добавки с пробиотиком (Seidivid Ferty4®) на получение и качество ооцитов у доноров ооцитов. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
В этом исследовании оценивается влияние предварительного лечения поливитаминной добавкой с пробиотиками (Seidivid Ferty4®) на извлечение ооцитов у нормореспондерных пациенток, подвергающихся контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ) для донорства ооцитов, с учетом как общего количества извлеченных ооцитов, так и количества зрелых ооцитов. извлеченные ооциты, то есть в метафазе II (MII).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут набирать в тот день, когда они собираются начать программу донорства яйцеклеток.
Пациент начнет принимать исследуемое лечение (поливитаминная добавка с пробиотиками или плацебо) сразу после включения и позвонит в центр, чтобы инициировать протокол донорства ооцитов примерно через 30 дней после включения.
В течение всего периода COH протокола пациент будет продолжать принимать исследуемую добавку (или плацебо) без перерыва до дня триггера агониста ГнРГ.
Введение агониста осуществляется однократно за 36 часов до пункции фолликулов для извлечения зрелых яйцеклеток.
Затем извлеченные ооциты будут обнажены и исследованы с помощью световой микроскопии для оценки их качества.
Оценка будет проводиться двумя разными эмбриологами, не знающими протокола исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana Gavilan
- Номер телефона: +34938445730
- Электронная почта: agavilan@lab-seid.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Montse Vidal, Ph
- Номер телефона: +34663825890
- Электронная почта: montsevidal@crossdata.es
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- NextFertility
-
Контакт:
- Silvia Bonta, Ph
- Электронная почта: silvia.bonta@nextfertility.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 34 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие КГЯ для циклов донорства яйцеклеток
- Подписание информированного согласия
- Возраст 18-34 года
- Индекс массы тела от 18 до 29,9 кг/м2
- Соответствовать критериям включения в программу донорства ооцитов центра Next Fertility
- Ультразвуковое количество антральных фолликулов до КГЯ ≥15 фолликулов
Критерий исключения:
- Пациенты, исключенные из программы донорства ооцитов
- Нелеченные заболевания, передающиеся половым путем, ВИЧ, ВГС, положительная серология ВГВ
- Заболевания крови, нейродегенеративные/психиатрические заболевания, синдром ломкой Х-хромосомы, онкологические заболевания, эндометриоз.
- Синдром поликистоза яичников
- Олигоменорея (<1 менструального цикла за 3 месяца)
- Больные сахарным диабетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сейдивид Ферти4
Пациентки, включенные в эту группу, будут принимать пищевую добавку Seidivid Ferty4 (2 капсулы в день однократно) в течение как минимум 30 дней до контролируемой гиперстимуляции яичников и до дня триггера агониста (GnRH a).
|
Пациент начнет принимать исследуемое лечение (поливитаминная добавка с пробиотиками) сразу после включения.
В течение всего периода КОГ по протоколу (обычная средняя продолжительность: 11 дней) пациент будет продолжать принимать пищевую добавку без перерыва до дня запуска агониста ГнРГ.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам, включенным в эту группу, будет вводиться плацебо (2 капсулы в день в виде разовой дозы) в течение по крайней мере 30 дней до контролируемой гиперстимуляции яичников и до дня триггерного действия агониста (GnRH-a).
|
Пациент начнет принимать исследуемое лечение (плацебо) сразу после включения.
В течение всего периода КОГ протокола (обычная средняя продолжительность: 11 дней) пациент будет продолжать принимать лечение (плацебо) без перерыва до дня триггера агониста ГнРГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 42 дня
|
Общее количество ооцитов, полученных при пункции фолликулов
|
Через завершение обучения, в среднем 42 дня
|
|
Количество извлеченных зрелых (MII) ооцитов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 42 дня
|
Общее количество зрелых ооцитов (метафаза II или MII), полученных при пункции фолликулов
|
Через завершение обучения, в среднем 42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ооцитов нормального или хорошего качества
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 42 дня
|
Процент зрелых ооцитов MII без диморфизмов по отношению к общему количеству извлеченных зрелых ооцитов MII
|
Через завершение обучения, в среднем 42 дня
|
|
Частота ооцитов с диморфизмом
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 42 дня
|
Процент зрелых ооцитов MII с диморфизмом по отношению к общему количеству извлеченных зрелых ооцитов MII
|
Через завершение обучения, в среднем 42 дня
|
|
Частота ооцитов с внутрицитоплазматическими диморфизмами
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 42 дня
|
Процент зрелых ооцитов MII с внутрицитоплазматическим диморфизмом по отношению к общему количеству извлеченных зрелых ооцитов MII
|
Через завершение обучения, в среднем 42 дня
|
|
Частота ооцитов с экстрацитоплазматическими диморфизмами
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 42 дня
|
Процент зрелых ооцитов MII с экстрацитоплазматическими диморфизмами по отношению к общему количеству извлеченных зрелых ооцитов MII
|
Через завершение обучения, в среднем 42 дня
|
|
Количество антральных фолликулов при включении в исследование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ультразвуковое количество антральных фолликулов при включении в исследование
|
Базовый уровень
|
|
Количество антральных фолликулов на момент начала КГЯ
Временное ограничение: Через начало COH, в среднем 30 дней
|
Ультразвуковое количество антральных фолликулов во время начала контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ)
|
Через начало COH, в среднем 30 дней
|
|
Количество фолликулов на момент введения триггера
Временное ограничение: Через триггерное введение в среднем 40 дней
|
Ультразвуковое количество фолликулов во время введения триггера
|
Через триггерное введение в среднем 40 дней
|
|
Базовый уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глюкоза крови натощак на момент включения в исследование
|
Базовый уровень
|
|
Глюкоза натощак в момент начала КГН
Временное ограничение: Через начало COH, в среднем 30 дней
|
Глюкоза крови натощак во время запуска контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ)
|
Через начало COH, в среднем 30 дней
|
|
Базовый уровень ТЧА
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке на момент включения в исследование
|
Базовый уровень
|
|
АСТ на момент начала КОГ
Временное ограничение: Через начало COH, в среднем 30 дней
|
Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке во время начала контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ)
|
Через начало COH, в среднем 30 дней
|
|
Базовый уровень АЛТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке на момент включения в исследование
|
Базовый уровень
|
|
АЛТ в момент начала КОГ
Временное ограничение: Через начало COH, в среднем 30 дней
|
Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке во время начала контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ)
|
Через начало COH, в среднем 30 дней
|
|
Базовый уровень холестерина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий холестерин на момент включения в исследование
|
Базовый уровень
|
|
Холестерин на момент начала КГЯ
Временное ограничение: Через начало COH, в среднем 30 дней
|
Общий холестерин на момент начала контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ)
|
Через начало COH, в среднем 30 дней
|
|
ЛГ в момент начала КГН
Временное ограничение: Через начало COH, в среднем 30 дней
|
Уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) в плазме во время запуска контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ)
|
Через начало COH, в среднем 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OVOVID-FERTY4-2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять ИПД, поскольку добровольно участвующие доноры ооцитов являются здоровыми женщинами и не подлежат дальнейшему наблюдению.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Репродуктивные методы, вспомогательные
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия