Влияние поливитаминной добавки с пробиотиком (Seidivid Ferty4®) на получение и качество ооцитов (OvoVid)
25 июля 2025 г. обновлено: SEID S.A.
Исследование OvoVid: влияние поливитаминной добавки с пробиотиком (Seidivid Ferty4®) на получение и качество ооцитов у доноров ооцитов. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
В этом исследовании оценивается влияние предварительного лечения поливитаминной добавкой с пробиотиками (Seidivid Ferty4®) на извлечение ооцитов у нормореспондерных пациенток, подвергающихся контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ) для донорства ооцитов, с учетом как общего количества извлеченных ооцитов, так и количества зрелых ооцитов. извлеченные ооциты, то есть в метафазе II (MII).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут набирать в тот день, когда они собираются начать программу донорства яйцеклеток.
Пациент начнет принимать исследуемое лечение (поливитаминная добавка с пробиотиками или плацебо) сразу после включения и позвонит в центр, чтобы инициировать протокол донорства ооцитов примерно через 30 дней после включения.
В течение всего периода COH протокола пациент будет продолжать принимать исследуемую добавку (или плацебо) без перерыва до дня триггера агониста ГнРГ.
Введение агониста осуществляется однократно за 36 часов до пункции фолликулов для извлечения зрелых яйцеклеток.
Затем извлеченные ооциты будут обнажены и исследованы с помощью световой микроскопии для оценки их качества.
Оценка будет проводиться двумя разными эмбриологами, не знающими протокола исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46009
- NextFertility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 34 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие КГЯ для циклов донорства яйцеклеток
- Подписание информированного согласия
- Возраст 18-34 года
- Индекс массы тела от 18 до 29,9 кг/м2
- Соответствовать критериям включения в программу донорства ооцитов центра Next Fertility
- Ультразвуковое количество антральных фолликулов до КГЯ ≥15 фолликулов
Критерий исключения:
- Пациенты, исключенные из программы донорства ооцитов
- Нелеченные заболевания, передающиеся половым путем, ВИЧ, ВГС, положительная серология ВГВ
- Заболевания крови, нейродегенеративные/психиатрические заболевания, синдром ломкой Х-хромосомы, онкологические заболевания, эндометриоз.
- Синдром поликистоза яичников
- Олигоменорея (<1 менструального цикла за 3 месяца)
- Больные сахарным диабетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сейдивид Ферти4
Пациентки, включенные в эту группу, будут принимать пищевую добавку Seidivid Ferty4 (2 капсулы в день однократно) в течение как минимум 30 дней до контролируемой гиперстимуляции яичников и до дня триггера агониста (GnRH a).
|
Пациент начнет принимать исследуемое лечение (поливитаминная добавка с пробиотиками) сразу после включения.
В течение всего периода КОГ по протоколу (обычная средняя продолжительность: 11 дней) пациент будет продолжать принимать пищевую добавку без перерыва до дня запуска агониста ГнРГ.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам, включенным в эту группу, будет вводиться плацебо (2 капсулы в день в виде разовой дозы) в течение по крайней мере 30 дней до контролируемой гиперстимуляции яичников и до дня триггерного действия агониста (GnRH-a).
|
Пациент начнет принимать исследуемое лечение (плацебо) сразу после включения.
В течение всего периода КОГ протокола (обычная средняя продолжительность: 11 дней) пациент будет продолжать принимать лечение (плацебо) без перерыва до дня триггера агониста ГнРГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ооцитов извлечено
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 42 дня
|
Общее количество ооцитов, полученных в фолликулярном пункте
|
Благодаря завершению исследования в среднем 42 дня
|
|
Количество зрелых (MII) ооцитов извлечено
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 42 дня
|
Общее количество зрелых ооцитов (метафаза II, или MII), полученное в фолликулярном пункте
|
Благодаря завершению исследования в среднем 42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ооцитов хорошего качества
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 42 дня
|
Количество ооцитов MII без диморфизмов
|
Благодаря завершению исследования в среднем 42 дня
|
|
Количество ооцитов с диморфизмом
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 42 дня
|
Количество зрелых ооцитов MII с диморфизмом
|
Благодаря завершению исследования в среднем 42 дня
|
|
Количество фолликулов во время введения триггера
Временное ограничение: Благодаря администрированию триггера в среднем 40 дней
|
Ультразвуковое фолликуловое количество во время введения триггера
|
Благодаря администрированию триггера в среднем 40 дней
|
|
Глюкоза натощак после 30 дней лечения с помощью пищевых добавок.
Временное ограничение: В начале COH в среднем 30 дней
|
Глюкоза крови натощак в начале контролируемой гиперстимуляции яичников (COH)
|
В начале COH в среднем 30 дней
|
|
AST после 30 дней лечения с помощью пищевых добавок.
Временное ограничение: В начале COH в среднем 30 дней
|
Уровни аминотрансферазы (AST) сывороточной аспартат -аспартатрансферазы (AST) во время начала гиперстимуляции контролируемого яичника (COH)
|
В начале COH в среднем 30 дней
|
|
Альт после 30 дней лечения с помощью пищевых добавок.
Временное ограничение: В начале COH в среднем 30 дней
|
Сывороточная аланин -аминотрансфераза (ALT) Уровни во время начала контролируемой гиперстимуляции яичников (COH)
|
В начале COH в среднем 30 дней
|
|
Холестерин после 30 дней лечения с помощью пищевых добавок.
Временное ограничение: В начале COH в среднем 30 дней
|
Общий холестерин во время начала гиперстимуляции контролируемого яичника (COH)
|
В начале COH в среднем 30 дней
|
|
LH во время начала COH
Временное ограничение: В начале COH в среднем 30 дней
|
Уровни лютеинизирующего гормона (LH) в плазме во время начала гиперстимуляции контролируемого яичника (COH)
|
В начале COH в среднем 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OVOVID-FERTY4-2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять ИПД, поскольку добровольно участвующие доноры ооцитов являются здоровыми женщинами и не подлежат дальнейшему наблюдению.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .