含益生菌 (Seidivid Ferty4®) 的多种维生素补充剂对卵母细胞回收和质量的影响 (OvoVid)
2024年4月16日 更新者：SEID S.A.
OvoVid 研究：益生菌复合维生素补充剂 (Seidivid Ferty4®) 对卵母细胞捐献者卵母细胞回收和质量的影响。双盲随机安慰剂对照临床试验
本研究评估了使用含益生菌的复合维生素补充剂 (Seidivid Ferty4®) 预处理对接受控制性超排卵 (COH) 以供卵母细胞捐赠的正常反应患者的卵母细胞提取的影响，同时考虑了提取的卵母细胞总数和成熟卵母细胞的数量回收的卵母细胞，即在中期 II (MII) 中。
研究概览
详细说明
患者将在他们将要开始卵子捐赠计划的那一天被招募。
患者将在入选后立即开始接受研究治疗（含益生菌或安慰剂的多种维生素补充剂），并将在入组后约 30 天致电该站点以启动卵母细胞捐赠方案。
在方案的整个 COH 期间，患者将继续服用研究补充剂（或安慰剂），直到 GnRH 激动剂触发之日才中断。
激动剂的给药将作为单次剂量，在卵泡穿刺取回成熟卵子前 36 小时给药。
然后，取回的卵母细胞将被剥离并通过光学显微镜检查以评估其质量。
评估将由两位不同的胚胎学家进行，他们对研究方案不知情。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ana Gavilan
- 电话号码：+34938445730
- 邮箱：agavilan@lab-seid.com
研究联系人备份
- 姓名：Montse Vidal, Ph
- 电话号码：+34663825890
- 邮箱：montsevidal@crossdata.es
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46009
- 招聘中
- NextFertility
-
接触：
- Silvia Bonta, Ph
- 邮箱：silvia.bonta@nextfertility.es
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受 COH 供卵周期的女性
- 签署知情同意书
- 年龄 18-34 岁
- 体重指数在 18-29.9 kg/m2 之间
- 符合纳入 Next Fertility center 卵母细胞捐赠计划的标准
- ≥15 个卵泡的 COH 前超声窦卵泡计数
排除标准：
- 被排除在卵母细胞捐赠计划之外的患者
- 未经治疗的性传播疾病、HIV、HCV、HBV 血清学阳性
- 血液疾病、神经退行性/精神疾病、脆性 X 综合征、肿瘤疾病、子宫内膜异位症。
- 多囊卵巢综合征
- 月经稀发（3个月内月经周期<1次）
- 糖尿病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：塞迪维德·弗蒂4
在控制性卵巢过度刺激之前至少 30 天，直到激动剂触发 (GnRH a) 的那一天，将向该组中的患者施用膳食补充剂 Seidivid Ferty4（每天 2 粒胶囊，单次剂量）。
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患者将在入选后立即开始接受研究治疗（含益生菌的多种维生素补充剂）。
在方案的整个 COH 期间（通常平均持续时间：11 天），患者将继续服用膳食补充剂，直到 GnRH 激动剂触发的那一天。
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安慰剂比较：安慰剂
该组中的患者将在受控卵巢过度刺激前至少 30 天服用安慰剂（每天 2 粒胶囊，单剂量），直至激动剂触发 (GnRH-a) 之日。
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患者将在入选后立即开始服用研究治疗药物（安慰剂）。
在方案的整个 COH 期间（通常平均持续时间：11 天），患者将继续接受治疗（安慰剂），直到 GnRH 激动剂触发的那一天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回收的卵母细胞数量
大体时间：通过学习完成，平均42天
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卵泡穿刺回收的卵母细胞总数
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通过学习完成，平均42天
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检索到的成熟 (MII) 卵母细胞数
大体时间：通过学习完成，平均42天
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卵泡穿刺中回收的成熟卵母细胞总数（中期 II，或 MII）
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通过学习完成，平均42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正常或优质卵母细胞的比率
大体时间：通过学习完成，平均42天
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没有二态性的成熟卵母细胞 MII 占回收的成熟卵母细胞总数的百分比
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通过学习完成，平均42天
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具有二态性的卵母细胞率
大体时间：通过学习完成，平均42天
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具有二态性的成熟卵母细胞 MII 占回收的成熟卵母细胞总数的百分比
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通过学习完成，平均42天
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胞浆内二态性卵母细胞率
大体时间：通过学习完成，平均42天
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具有细胞质内二态性的成熟卵母细胞 MII 占回收的成熟卵母细胞总数的百分比
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通过学习完成，平均42天
|
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具有胞质外二态性的卵母细胞率
大体时间：通过学习完成，平均42天
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具有胞质外二态性的成熟卵母细胞 MII 占回收的成熟卵母细胞总数的百分比
|
通过学习完成，平均42天
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纳入研究时的窦卵泡数
大体时间：基线
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纳入研究时超声窦卵泡计数
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基线
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COH开始时的窦卵泡数
大体时间：通过COH启动，平均30天
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控制性超促排卵 (COH) 开始时的超声窦卵泡计数
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通过COH启动，平均30天
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触发给药时的卵泡数
大体时间：通过触发器管理，平均40天
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触发给药时的超声卵泡计数
|
通过触发器管理，平均40天
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基线空腹血糖
大体时间：基线
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纳入研究时的空腹血糖
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基线
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COH 开始时的空腹血糖
大体时间：通过COH启动，平均30天
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控制性超促排卵 (COH) 开始时的空腹血糖
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通过COH启动，平均30天
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基线AST
大体时间：基线
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纳入研究时的血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平
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基线
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COH开始时的AST
大体时间：通过COH启动，平均30天
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控制性卵巢过度刺激 (COH) 开始时的血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平
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通过COH启动，平均30天
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基线ALT
大体时间：基线
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纳入研究时的血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
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基线
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COH 开始时的 ALT
大体时间：通过COH启动，平均30天
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控制性卵巢过度刺激 (COH) 开始时的血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
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通过COH启动，平均30天
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基线胆固醇
大体时间：基线
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纳入研究时的总胆固醇
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基线
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COH开始时的胆固醇
大体时间：通过COH启动，平均30天
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控制性过度刺激卵巢 (COH) 开始时的总胆固醇
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通过COH启动，平均30天
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COH 开始时的 LH
大体时间：通过COH启动，平均30天
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控制性卵巢过度刺激 (COH) 开始时血浆黄体生成素 (LH) 水平
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通过COH启动，平均30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Luis Quintero, Ph、NextFertility Valencia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月11日
初级完成 (估计的)
2024年6月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月28日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月21日
首次发布 (实际的)
2022年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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