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Effet d'un supplément multivitaminé avec probiotique (Seidivid Ferty4®) sur la récupération et la qualité des ovocytes (OvoVid)

16 avril 2024 mis à jour par: SEID S.A.

Étude OvoVid : effet d'un supplément multivitaminé avec probiotique (Seidivid Ferty4®) sur la récupération et la qualité des ovocytes chez les donneuses d'ovocytes. Essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Cette étude évalue l'effet d'un prétraitement avec un supplément multivitaminé avec probiotiques (Seidivid Ferty4®) sur la récupération d'ovocytes chez des patientes normo-répondeuses subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) pour le don d'ovocytes, en considérant à la fois le nombre total d'ovocytes récupérés et le nombre d'ovocytes matures. ovocytes récupérés, c'est-à-dire en métaphase II (MII).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes seront recrutées le jour où elles commenceront le programme de don d'ovules. La patiente commencera à prendre le traitement à l'étude (complément multivitaminé avec probiotiques ou placebo) immédiatement après l'inclusion et appellera le site pour lancer le protocole de don d'ovocytes environ 30 jours après l'inscription. Tout au long de la période COH du protocole, le patient continuera à prendre le supplément à l'étude (ou le placebo), sans interruption jusqu'au jour du déclenchement de l'agoniste de la GnRH. L'administration de l'agoniste se fera en dose unique, 36 heures avant la ponction folliculaire pour le prélèvement des ovules matures. Ensuite, les ovocytes récupérés seront dénudés et examinés au microscope optique pour évaluer leur qualité. L'évaluation sera effectuée par deux embryologistes différents, en aveugle au protocole d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une COH pour les cycles de don d'ovules
  • Signature du consentement éclairé
  • Âge 18-34 ans
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 29,9 kg/m2
  • Répondre aux critères d'inclusion dans le programme de don d'ovocytes du centre Next Fertility
  • Nombre de follicules antraux à l'échographie avant COH de ≥ 15 follicules

Critère d'exclusion:

  • Patientes exclues du programme de don d'ovocytes
  • Maladie sexuellement transmissible non traitée, VIH, VHC, sérologie positive pour le VHB
  • Troubles sanguins, maladies neurodégénératives/psychiatriques, syndrome de l'X fragile, maladies oncologiques, endométriose.
  • Syndrome des ovaires polykystiques
  • Oligoménorrhée (<1 cycle menstruel en 3 mois)
  • Patients diabétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seidivid Ferty4
Les patientes incluses dans ce groupe recevront le complément alimentaire Seidivid Ferty4 (2 gélules par jour, en une seule prise) pendant au moins 30 jours avant l'hyperstimulation ovarienne contrôlée et jusqu'au jour du déclenchement de l'agoniste (GnRH a).
Complément alimentaire: Seidivid Ferty4
Le patient commencera à prendre le traitement de l'étude (complément multivitaminé avec probiotiques) immédiatement après l'inclusion. Pendant toute la période COH du protocole (durée moyenne habituelle : 11 jours) le patient continuera à prendre le complément alimentaire, sans interruption jusqu'au jour du déclenchement de l'agoniste de la GnRH.
Comparateur placebo: Placebo
Les patientes incluses dans ce groupe recevront un placebo (2 gélules par jour, en une seule dose) pendant au moins 30 jours avant l'hyperstimulation ovarienne contrôlée et jusqu'au jour du déclenchement de l'agoniste (GnRH-a).
Autre: Placebo
Le patient commencera à prendre le traitement à l'étude (placebo) immédiatement après l'inclusion. Pendant toute la période COH du protocole (durée moyenne habituelle : 11 jours) le patient continuera à prendre le traitement (placebo), sans interruption jusqu'au jour du déclenchement de l'agoniste de la GnRH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 jours
Nombre total d'ovocytes récupérés dans la ponction folliculaire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 jours
Nombre d'ovocytes matures (MII) récupérés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 jours
Nombre total d'ovocytes matures (métaphase II ou MII) récupérés dans la ponction folliculaire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ovocytes normaux ou de bonne qualité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 jours
Pourcentage d'ovocytes matures MII sans dimorphismes par rapport au total d'ovocytes matures MII récupérés
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 jours
Taux d'ovocytes avec dimorphismes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 jours
Pourcentage d'ovocytes matures MII présentant des dimorphismes par rapport au total d'ovocytes matures MII récupérés
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 jours
Taux d'ovocytes avec dimorphismes intra-cytoplasmiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 jours
Pourcentage d'ovocytes matures MII présentant des dimorphismes intra-cytoplasmiques par rapport au total d'ovocytes matures MII récupérés
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 jours
Taux d'ovocytes avec dimorphismes extra-cytoplasmiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 jours
Pourcentage d'ovocytes matures MII présentant des dimorphismes extra-cytoplasmiques par rapport au total d'ovocytes matures MII récupérés
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 42 jours
Nombre de follicules antraux à l'inclusion dans l'étude
Délai: Ligne de base
Échographie du nombre de follicules antraux à l'inclusion dans l'étude
Ligne de base
Nombre de follicules antraux au moment du démarrage du COH
Délai: Jusqu'au début du COH, une moyenne de 30 jours
Échographie du nombre de follicules antraux au moment du début de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH)
Jusqu'au début du COH, une moyenne de 30 jours
Nombre de follicules au moment de l'administration du déclencheur
Délai: Grâce à l'administration du déclencheur, une moyenne de 40 jours
Nombre de follicules échographiques au moment de l'administration du déclencheur
Grâce à l'administration du déclencheur, une moyenne de 40 jours
Glycémie à jeun de base
Délai: Ligne de base
Glycémie à jeun au moment de l'inclusion dans l'étude
Ligne de base
Glycémie à jeun au début du COH
Délai: Jusqu'au début du COH, une moyenne de 30 jours
Glycémie à jeun au moment du début de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC)
Jusqu'au début du COH, une moyenne de 30 jours
ASAT de base
Délai: Ligne de base
Taux sériques d'aspartate aminotransférase (AST) au moment de l'inclusion dans l'étude
Ligne de base
AST au moment du démarrage du COH
Délai: Jusqu'au début du COH, une moyenne de 30 jours
Niveaux sériques d'aspartate aminotransférase (AST) au moment du début de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH)
Jusqu'au début du COH, une moyenne de 30 jours
ALT de base
Délai: Ligne de base
Niveaux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) au moment de l'inclusion dans l'étude
Ligne de base
ALT au moment du démarrage du COH
Délai: Jusqu'au début du COH, une moyenne de 30 jours
Niveaux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) au moment du début de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH)
Jusqu'au début du COH, une moyenne de 30 jours
Cholestérol de base
Délai: Ligne de base
Cholestérol total au moment de l'inclusion dans l'étude
Ligne de base
Cholestérol au moment du début du COH
Délai: Jusqu'au début du COH, une moyenne de 30 jours
Cholestérol total au moment du début de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC)
Jusqu'au début du COH, une moyenne de 30 jours
LH au moment du démarrage du COH
Délai: Jusqu'au début du COH, une moyenne de 30 jours
Taux plasmatiques d'hormone lutéinisante (LH) au moment du début de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH)
Jusqu'au début du COH, une moyenne de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SEID S.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVOVID-FERTY4-2022-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible car les donneuses d'ovocytes participantes volontaires sont des femmes en bonne santé et ne se prêtent pas à un suivi ultérieur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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