Effet d'un supplément multivitaminé avec probiotique (Seidivid Ferty4®) sur la récupération et la qualité des ovocytes (OvoVid)
25 juillet 2025 mis à jour par: SEID S.A.
Étude OvoVid : effet d'un supplément multivitaminé avec probiotique (Seidivid Ferty4®) sur la récupération et la qualité des ovocytes chez les donneuses d'ovocytes. Essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Cette étude évalue l'effet d'un prétraitement avec un supplément multivitaminé avec probiotiques (Seidivid Ferty4®) sur la récupération d'ovocytes chez des patientes normo-répondeuses subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) pour le don d'ovocytes, en considérant à la fois le nombre total d'ovocytes récupérés et le nombre d'ovocytes matures. ovocytes récupérés, c'est-à-dire en métaphase II (MII).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes seront recrutées le jour où elles commenceront le programme de don d'ovules.
La patiente commencera à prendre le traitement à l'étude (complément multivitaminé avec probiotiques ou placebo) immédiatement après l'inclusion et appellera le site pour lancer le protocole de don d'ovocytes environ 30 jours après l'inscription.
Tout au long de la période COH du protocole, le patient continuera à prendre le supplément à l'étude (ou le placebo), sans interruption jusqu'au jour du déclenchement de l'agoniste de la GnRH.
L'administration de l'agoniste se fera en dose unique, 36 heures avant la ponction folliculaire pour le prélèvement des ovules matures.
Ensuite, les ovocytes récupérés seront dénudés et examinés au microscope optique pour évaluer leur qualité.
L'évaluation sera effectuée par deux embryologistes différents, en aveugle au protocole d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46009
- NextFertility
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 34 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une COH pour les cycles de don d'ovules
- Signature du consentement éclairé
- Âge 18-34 ans
- Indice de masse corporelle entre 18 et 29,9 kg/m2
- Répondre aux critères d'inclusion dans le programme de don d'ovocytes du centre Next Fertility
- Nombre de follicules antraux à l'échographie avant COH de ≥ 15 follicules
Critère d'exclusion:
- Patientes exclues du programme de don d'ovocytes
- Maladie sexuellement transmissible non traitée, VIH, VHC, sérologie positive pour le VHB
- Troubles sanguins, maladies neurodégénératives/psychiatriques, syndrome de l'X fragile, maladies oncologiques, endométriose.
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Oligoménorrhée (<1 cycle menstruel en 3 mois)
- Patients diabétiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Seidivid Ferty4
Les patientes incluses dans ce groupe recevront le complément alimentaire Seidivid Ferty4 (2 gélules par jour, en une seule prise) pendant au moins 30 jours avant l'hyperstimulation ovarienne contrôlée et jusqu'au jour du déclenchement de l'agoniste (GnRH a).
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Le patient commencera à prendre le traitement de l'étude (complément multivitaminé avec probiotiques) immédiatement après l'inclusion.
Pendant toute la période COH du protocole (durée moyenne habituelle : 11 jours) le patient continuera à prendre le complément alimentaire, sans interruption jusqu'au jour du déclenchement de l'agoniste de la GnRH.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patientes incluses dans ce groupe recevront un placebo (2 gélules par jour, en une seule dose) pendant au moins 30 jours avant l'hyperstimulation ovarienne contrôlée et jusqu'au jour du déclenchement de l'agoniste (GnRH-a).
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Le patient commencera à prendre le traitement à l'étude (placebo) immédiatement après l'inclusion.
Pendant toute la période COH du protocole (durée moyenne habituelle : 11 jours) le patient continuera à prendre le traitement (placebo), sans interruption jusqu'au jour du déclenchement de l'agoniste de la GnRH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 42 jours
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Nombre total d'ovocytes récupérés dans la crevaison folliculaire
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 42 jours
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Nombre d'oocytes matures (Mii) récupérés
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 42 jours
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Nombre total d'ovocytes matures (métaphase II, ou MII) récupéré dans la perforation folliculaire
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'ovocytes de bonne qualité
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 42 jours
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Nombre d'ovocytes mii sans dimorphismes
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 42 jours
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Nombre d'ovocytes avec des dimorphismes
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 42 jours
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Nombre d'ovocytes matures Mii avec des dimorphismes
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 42 jours
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Nombre de follicules au moment de l'administration de déclenchement
Délai: Grâce à l'administration de déclenchement, en moyenne 40 jours
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Compte de follicules à ultrasons au moment de l'administration de déclenchement
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Grâce à l'administration de déclenchement, en moyenne 40 jours
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Glucose à jeun après 30 jours de traitement avec complément alimentaire.
Délai: Grâce à Coh Start, en moyenne 30 jours
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Glucose dans le sang au début de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH)
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Grâce à Coh Start, en moyenne 30 jours
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AST après 30 jours de traitement avec complément alimentaire.
Délai: Grâce à Coh Start, en moyenne 30 jours
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Les niveaux sériques de l'aspartate aminotransférase (AST) au moment de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) commencent
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Grâce à Coh Start, en moyenne 30 jours
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ALT après 30 jours de traitement avec complément alimentaire.
Délai: Grâce à Coh Start, en moyenne 30 jours
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Les niveaux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) au moment de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) commencent
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Grâce à Coh Start, en moyenne 30 jours
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Cholestérol après 30 jours de traitement avec complément alimentaire.
Délai: Grâce à Coh Start, en moyenne 30 jours
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Le cholestérol total au moment de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) commence
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Grâce à Coh Start, en moyenne 30 jours
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LH au moment de Coh Start
Délai: Grâce à Coh Start, en moyenne 30 jours
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Les taux plasmatiques d'hormone lutéinisante (LH) au moment de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) commencent
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Grâce à Coh Start, en moyenne 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Première publication (Réel)
25 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OVOVID-FERTY4-2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible car les donneuses d'ovocytes participantes volontaires sont des femmes en bonne santé et ne se prêtent pas à un suivi ultérieur.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .