Effekten av et multivitamintilskudd med probiotika (Seidivid Ferty4®) på oocyttinnhenting og kvalitet (OvoVid)
25. juli 2025 oppdatert av: SEID S.A.
OvoVid-studie: Effekten av et multivitamintilskudd med probiotika (Seidivid Ferty4®) på oocyttinnhenting og kvalitet hos oocyttdonorer. Dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie
Denne studien evaluerer effekten av forbehandling med et multivitamintilskudd med probiotika (Seidivid Ferty4®) på oocyttuthenting hos normo-responderpasienter som gjennomgår kontrollert ovariehyperstimulering (COH) for oocyttdonasjon, med tanke på både det totale antall uthentede oocytter og antall modne. oocytter hentet, det vil si i metafase II (MII).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert den dagen de skal starte eggdonasjonsprogrammet.
Pasienten vil begynne å ta studiebehandlingen (multivitamintilskudd med probiotika eller placebo) umiddelbart etter inkludering og vil ringe stedet for å starte oocyttdonasjonsprotokollen ca. 30 dager etter registrering.
Gjennom COH-perioden i protokollen vil pasienten fortsette å ta studietilskuddet (eller placebo), uten avbrudd frem til dagen for GnRH-agonistutløseren.
Administrering av agonisten vil være som en enkeltdose, 36 timer før follikulær punktering for uthenting av modne egg.
Deretter vil de hentede oocyttene bli blottet og undersøkt med lysmikroskopi for å vurdere kvaliteten.
Evalueringen vil utføres av to forskjellige embryologer, blindet for studieprotokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46009
- NextFertility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 34 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår COH for eggdonasjonssykluser
- Signering av informert samtykke
- Alder 18-34 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18-29,9 kg/m2
- Oppfyll kriteriene for inkludering i oocyttdonasjonsprogrammet til Next Fertility Center
- Ultralyd antral follikkeltelling før COH på ≥15 follikler
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskludert fra oocyttdonasjonsprogrammet
- Ubehandlet seksuelt overførbar sykdom, HIV, HCV, HBV positiv serologi
- Blodlidelser, nevrodegenerative/psykiatriske sykdommer, skjørt X-syndrom, onkologiske sykdommer, endometriose.
- Polycystisk ovariesyndrom
- Oligomenoré (<1 menstruasjonssyklus på 3 måneder)
- Diabetespasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seidivid Ferty4
Pasienter inkludert i denne gruppen vil bli administrert kosttilskudd Seidivid Ferty4 (2 kapsler per dag, som en enkelt dose) i minst 30 dager før kontrollert ovariehyperstimulering og frem til dagen for agonisttriggeren (GnRH a).
|
Pasienten vil begynne å ta studiebehandlingen (multivitamintilskudd med probiotika) umiddelbart etter inkludering.
Gjennom COH-perioden for protokollen (vanlig gjennomsnittsvarighet: 11 dager) vil pasienten fortsette å ta kosttilskuddet, uten avbrudd frem til dagen for GnRH-agonistutløseren.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter inkludert i denne gruppen vil få placebo (2 kapsler per dag, som en enkeltdose) i minst 30 dager før kontrollert ovariehyperstimulering og frem til dagen for agonisttrigger (GnRH-a).
|
Pasienten vil begynne å ta studiebehandlingen (placebo) umiddelbart etter inkludering.
Gjennom COH-perioden i protokollen (vanlig gjennomsnittlig varighet: 11 dager) vil pasienten fortsette å ta behandlingen (placebo), uten avbrudd frem til dagen for GnRH-agonistutløseren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 42 dager
|
Totalt antall oocytter hentet i follikulær punktering
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 42 dager
|
|
Antall modne (mii) oocytter hentet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 42 dager
|
Totalt antall modne oocytter (metafase II eller MII) hentet i follikulær punktering
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter av god kvalitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 42 dager
|
Antall oocytter mii uten dimorfismer
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 42 dager
|
|
Antall oocytter med dimorfismer
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 42 dager
|
Antall modne oocytter mii med dimorfismer
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 42 dager
|
|
Antall follikler på tidspunktet for triggeradministrasjon
Tidsramme: Gjennom triggeradministrasjon, i gjennomsnitt 40 dager
|
Ultralyd follikkeltelling på tidspunktet for triggeradministrasjon
|
Gjennom triggeradministrasjon, i gjennomsnitt 40 dager
|
|
Fastende glukose etter 30 dagers behandling med kostholdstilskudd.
Tidsramme: Gjennom COH -start, i gjennomsnitt 30 dager
|
Fastende blodsukker i starten av kontrollert ovarian hyperstimulering (COH)
|
Gjennom COH -start, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
AST etter 30 dagers behandling med kostholdstilskudd.
Tidsramme: Gjennom COH -start, i gjennomsnitt 30 dager
|
Serum aspartataminotransferase (AST) nivåer på tidspunktet for kontrollert ovarian hyperstimulering (COH) start
|
Gjennom COH -start, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Alt etter 30 dagers behandling med kosttilskudd.
Tidsramme: Gjennom COH -start, i gjennomsnitt 30 dager
|
Serum alanin aminotransferase (ALT) nivåer på tidspunktet for kontrollert ovarian hyperstimulering (COH) start
|
Gjennom COH -start, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Kolesterol etter 30 dagers behandling med kosttilskudd.
Tidsramme: Gjennom COH -start, i gjennomsnitt 30 dager
|
Totalt kolesterol på tidspunktet for kontrollert ovarian hyperstimulering (COH) start
|
Gjennom COH -start, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
LH på tidspunktet for COH -start
Tidsramme: Gjennom COH -start, i gjennomsnitt 30 dager
|
Plasmanivåer av luteiniserende hormon (LH) på tidspunktet for kontrollert ovarian hyperstimulering (COH) start
|
Gjennom COH -start, i gjennomsnitt 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OVOVID-FERTY4-2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig fordi de frivillige deltakende oocyttdonorene er friske kvinner og ikke er mottakelige for videre oppfølging.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .