Wpływ suplementacji multiwitaminowej z probiotykiem (Seidivid Ferty4®) na pozyskiwanie i jakość oocytów (OvoVid)
25 lipca 2025 zaktualizowane przez: SEID S.A.
Badanie OvoVid: wpływ suplementu multiwitaminowego z probiotykiem (Seidivid Ferty4®) na pobieranie i jakość oocytów u dawców oocytów. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Niniejsze badanie ocenia wpływ wstępnego leczenia suplementem multiwitaminowym z probiotykami (Seidivid Ferty4®) na pobieranie oocytów u pacjentek z prawidłową odpowiedzią na leczenie, poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) w celu dawstwa oocytów, biorąc pod uwagę zarówno całkowitą liczbę pobranych oocytów, jak i liczbę dojrzałych pobranych oocytów, czyli w metafazie II (MII).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki będą rekrutowane w dniu rozpoczęcia programu dawstwa komórek jajowych.
Pacjent rozpocznie przyjmowanie badanego leczenia (suplement multiwitaminowy z probiotykami lub placebo) natychmiast po włączeniu i zadzwoni do ośrodka w celu zainicjowania protokołu dawstwa oocytów około 30 dni po włączeniu.
Przez cały okres COH w protokole pacjent będzie kontynuował przyjmowanie badanego suplementu (lub placebo) bez przerwy, aż do dnia zadziałania agonisty GnRH.
Agonista zostanie podany w pojedynczej dawce, 36 godzin przed nakłuciem pęcherzyka w celu pobrania dojrzałych komórek jajowych.
Następnie pobrane oocyty zostaną obnażone i zbadane pod mikroskopem świetlnym w celu oceny ich jakości.
Ocena zostanie przeprowadzona przez dwóch różnych embriologów, którzy nie znają protokołu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- NextFertility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 34 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane COH w cyklach dawstwa komórek jajowych
- Podpisanie świadomej zgody
- Wiek 18-34 lata
- Wskaźnik masy ciała 18-29,9 kg/m2
- Spełnij kryteria włączenia do programu dawstwa oocytów w centrum Next Fertility
- Ultrasonograficzna liczba pęcherzyków antralnych przed COH ≥15 pęcherzyków
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wykluczeni z programu dawstwa komórek jajowych
- Nieleczona choroba przenoszona drogą płciową, serologia HIV, HCV, HBV dodatnia
- Zaburzenia krwi, choroby neurodegeneracyjne/psychiatryczne, zespół łamliwego chromosomu X, choroby onkologiczne, endometrioza.
- Zespół policystycznych jajników
- Oligomenorrhea (<1 cykl menstruacyjny w ciągu 3 miesięcy)
- Pacjenci z cukrzycą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Seidivid Ferty4
Pacjentki z tej grupy będą otrzymywać suplement diety Seidivid Ferty4 (2 kapsułki dziennie, jednorazowo) przez co najmniej 30 dni przed kontrolowaną hiperstymulacją jajników i do dnia zadziałania agonisty (GnRH a).
|
Pacjent rozpocznie przyjmowanie badanego leku (suplementu multiwitaminowego z probiotykami) natychmiast po włączeniu.
Przez cały okres COH protokołu (zwykle średni czas trwania: 11 dni) pacjent będzie kontynuował przyjmowanie suplementu diety, bez przerwy, aż do dnia zadziałania agonisty GnRH.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjentki z tej grupy będą otrzymywać placebo (2 kapsułki dziennie, w pojedynczej dawce) przez co najmniej 30 dni przed kontrolowaną hiperstymulacją jajników i do dnia zadziałania agonisty (GnRH-a).
|
Pacjent rozpocznie przyjmowanie badanego leku (placebo) natychmiast po włączeniu.
Przez cały okres COH protokołu (zwykle średni czas trwania: 11 dni) pacjent będzie kontynuował leczenie (placebo), bez przerwy, aż do dnia zadziałania agonisty GnRH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odzyskanych oocytów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 42 dni
|
Całkowita liczba oocytów pobranych w nakłuciu pęcherzyku
|
Poprzez zakończenie badania średnio 42 dni
|
|
Pobrano liczbę dojrzałych (MII)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 42 dni
|
Całkowita liczba dojrzałych oocytów (metafaza II lub MII) pobrana w nakłuciu pęcherzyku
|
Poprzez zakończenie badania średnio 42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oocytów dobrej jakości
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 42 dni
|
Liczba oocytów MII bez dymorfizmów
|
Poprzez zakończenie badania średnio 42 dni
|
|
Liczba oocytów z dymorfizmami
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 42 dni
|
Liczba dojrzałych oocytów Mii z dimorfizmami
|
Poprzez zakończenie badania średnio 42 dni
|
|
Liczba mieszków w czasie podawania spustu
Ramy czasowe: Poprzez administrację spustu średnio 40 dni
|
Liczba pęcherzyków ultradźwiękowych w momencie podawania spustu
|
Poprzez administrację spustu średnio 40 dni
|
|
Glukoza na czczo po 30 dniach leczenia suplementem diety.
Ramy czasowe: Przez COH początek, średnio 30 dni
|
Glukoza krwi na czczo na początku kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH)
|
Przez COH początek, średnio 30 dni
|
|
AST po 30 dniach leczenia suplementem diety.
Ramy czasowe: Przez COH początek, średnio 30 dni
|
Poziomy aminotransferazy (AST) w surowicy w momencie rozpoczęcia kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH)
|
Przez COH początek, średnio 30 dni
|
|
ALT po 30 dniach leczenia suplementem diety.
Ramy czasowe: Przez COH początek, średnio 30 dni
|
Poziomy aminotransferazy (ALT) w surowicy w momencie rozpoczęcia kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH)
|
Przez COH początek, średnio 30 dni
|
|
Cholesterol po 30 dniach leczenia suplementem diety.
Ramy czasowe: Przez COH początek, średnio 30 dni
|
Całkowity cholesterol w momencie rozpoczęcia kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH)
|
Przez COH początek, średnio 30 dni
|
|
LH w czasie start COH
Ramy czasowe: Przez COH początek, średnio 30 dni
|
Poziomy hormonu luteinizującego w osoczu (LH) w momencie rozpoczęcia kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH)
|
Przez COH początek, średnio 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVOVID-FERTY4-2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępnienia IChP, ponieważ uczestniczącymi dobrowolnie dawcami oocytów są zdrowe kobiety i nie można ich poddać dalszej obserwacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .