프로바이오틱(Seidivid Ferty4®)이 포함된 종합 비타민 보충제가 난모세포 회수 및 품질에 미치는 영향 (OvoVid)
2025년 7월 25일 업데이트: SEID S.A.
OvoVid 연구: 프로바이오틱(Seidivid Ferty4®)이 포함된 종합 비타민 보충제가 난자 기증자의 난자 회수 및 품질에 미치는 영향. 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험
이 연구는 난자 기증을 위해 제어된 난소과자극(COH)을 받는 정상 반응 환자의 난자 회수에 대한 프로바이오틱스(Seidivid Ferty4®)가 포함된 종합 비타민 보충제로 전처리하는 효과를 평가합니다. 즉, 중기 II(MII)에서 검색된 난모세포.
연구 개요
상세 설명
난자 기증 프로그램을 시작하는 날 환자를 모집합니다.
환자는 포함 직후 연구 치료제(프로바이오틱스가 포함된 종합 비타민 보충제 또는 위약)를 복용하기 시작하고 등록 후 약 30일 후에 난자 기증 프로토콜을 시작하기 위해 사이트에 전화할 것입니다.
프로토콜의 COH 기간 동안 환자는 GnRH 작용제 유발일까지 중단 없이 연구 보조제(또는 위약)를 계속 복용합니다.
효능제의 투여는 성숙한 난자 회수를 위한 난포 천자 36시간 전에 단일 용량으로 투여될 것이다.
그런 다음 회수된 난모세포를 벗겨내고 광학현미경으로 검사하여 품질을 평가합니다.
평가는 연구 프로토콜에 대해 눈이 먼 두 명의 발생학자에 의해 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46009
- NextFertility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 난자 기증 주기를 위해 COH를 받는 여성
- 정보에 입각한 동의 서명
- 18-34세
- 18-29.9 kg/m2 사이의 체질량 지수
- 넥스트 퍼틸리티 센터의 난자 기증 프로그램 포함 기준 충족
- ≥15 난포의 COH 전 초음파 전정부 난포 수
제외 기준:
- 난자 기증 프로그램 대상에서 제외된 환자
- 치료되지 않은 성병, HIV, HCV, HBV 양성 혈청학
- 혈액 장애, 신경변성/정신 질환, 취약 X 증후군, 종양 질환, 자궁내막증.
- 다낭성 난소 증후군
- 희발월경(3개월에 월경 주기가 1회 미만)
- 당뇨병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세이디비드 퍼티4
이 그룹에 포함된 환자는 조절된 난소과자극 이전 최소 30일 동안 그리고 효능제 트리거(GnRH a)일까지 식이 보충제 Seidivid Ferty4(1일 2캡슐, 단일 용량)를 투여받습니다.
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환자는 포함 직후 연구 치료제(프로바이오틱스가 포함된 종합 비타민 보충제)를 복용하기 시작할 것입니다.
프로토콜의 COH 기간 동안(일반적인 평균 기간: 11일) 환자는 GnRH 작용제 유발일까지 중단 없이 식이 보충제를 계속 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
이 그룹에 포함된 환자는 통제된 난소과자극 이전 최소 30일 동안 그리고 효능제 트리거(GnRH-a)일까지 위약(1일 2캡슐, 단일 용량)을 투여받습니다.
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환자는 포함 후 즉시 연구 치료제(위약)를 복용하기 시작할 것입니다.
프로토콜의 COH 기간 동안(일반적인 평균 기간: 11일) 환자는 GnRH 작용제 유발일까지 중단 없이 치료(위약)를 계속 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난 모세포 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 42 일
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모낭 천자에서 검색된 총 난 모세포 수
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연구 완료를 통해 평균 42 일
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성숙한 (MII) 난 모세포의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 42 일
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여포 펑크에서 검색된 성숙 난 난 모세포 (Metaphase II 또는 MII)의 총 수
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연구 완료를 통해 평균 42 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양질의 난 모세포 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 42 일
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이형이없는 난 모세포 MII의 수
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연구 완료를 통해 평균 42 일
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이형이있는 난 모세포의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 42 일
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이형을 가진 성숙 난 난유 세포의 수
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연구 완료를 통해 평균 42 일
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방아쇠 투여 시점에 모낭의 수
기간: 트리거 관리를 통해 평균 40 일
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트리거 투여 시점에서 초음파 모낭 수
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트리거 관리를 통해 평균 40 일
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식이 보충제로 30 일 치료 후 공복 포도당.
기간: CoH Start를 통해 평균 30 일
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제어 된 난소 과자극을 시작할 때 금식 혈당 (COH)
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CoH Start를 통해 평균 30 일
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식이 보충제로 30 일 치료 후 AST.
기간: CoH Start를 통해 평균 30 일
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제어 된 난소 hyperstimulation (COH) 시점에서 혈청 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 수준
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CoH Start를 통해 평균 30 일
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식이 보충제로 30 일 치료 후 ALT.
기간: CoH Start를 통해 평균 30 일
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혈청 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 제어 난소 hyperstimulation (COH) 시점에서 수준
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CoH Start를 통해 평균 30 일
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식이 보충제로 30 일 치료 후 콜레스테롤.
기간: CoH Start를 통해 평균 30 일
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제어 된 난소 hyperstimulation (COH)시기에 총 콜레스테롤
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CoH Start를 통해 평균 30 일
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코가 시작할 때 LH
기간: CoH Start를 통해 평균 30 일
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제어 된 난소 hyperstimulation (COH)시기에 루테인즈 호르몬 (LH)의 혈장 수준
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CoH Start를 통해 평균 30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Luis Quintero, Ph, NextFertility Valencia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .