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ダウン症のある大人のための GameSquad

2022年10月31日 更新者:Kameron Suire、University of Kansas Medical Center

ダウン症の若者に対する GameSquad Exergaming 介入の適応: パイロット的実現可能性研究

研究者らは、ダウン症の若年成人における質的データとともに検証済みの尺度を使用して、GameSquad-DS 介入の適応性、適切性、実現可能性を評価しています。 具体的には、調査員はリングフィット アドベンチャーのプレイ時間/週を 30 分時点で評価します。 バーチャルヘルスコーチングセッション、半構造化インタビュー、参加者の維持、有害事象の数として測定された介入の安全性。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

DS の成人は、MVPA に参加する際に特有の障壁に直面しています。 MVPA をビデオ ゲーム プレイに統合する Exergames は、手頃な価格でアクセスしやすい、家庭ベースの運動プログラムであり、MVPA を増加させ、定型発達の人々の身体機能と認知機能の両方を改善する効果が示されています。 GameSquad と呼ばれる個別の健康指導を伴うエクセルゲーミング介入は、過体重/肥満の子供や神経発達および精神医学的な診断を受けた青少年の MVPA および心臓代謝パラメータの改善に効果的であることが示されています。 研究者らは、GameSquad 介入を DS の成人に適用/評価するための 2 段階のプロジェクト (GameSquad-DS) を提案しています。 フェーズ 1 では、研究者は形成的アプローチを利用して GameSquad-DS を開発し、DS の若者 10 人を対象に 4 週間介入をパイロット テストし、フィードバックを使用してフェーズ 2 で使用する介入を改良します。フェーズ 2 では、研究者は次のことを行います。 12週間の活動を実施します。 DS患者20人の若年成人を対象とした単群パイロット試験で、介入の受容性、適切性、実現可能性を評価し、MVPA、身体機能、筋力、身体活動の楽しさ、自己効力感の変化の効果量を計算する。 このプロジェクトの成功裡の完了は、MVPAを増加させ、成人DS患者の健康的な老化を促進するための効果的な介入を開発するという目標を達成するための最初のステップとなる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 若者(18~30歳)。
  • DSの診断です。
  • 道順を理解し、話し言葉を通じて好み、要望、ニーズを伝えるための十分な機能的能力。
  • 親/保護者と一緒に自宅に住んでいる、または研究パートナーとして働くことに同意した親/介護者と一緒にサポートされた生活環境に住んでいる。

除外基準:

  • MVPAに参加できません。
  • プライマリケア提供者 (PCP) が判断した重大な医療リスク (例: がん、最近の心臓発作、脳卒中、血管形成術)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リングフィットアドベンチャーグループ

フェーズ 1 では、参加者はリングフィット アドベンチャーを 1 週間あたり 60 分間、4 週間プレイするように求められます。 参加者はまた、Zoom を使用して健康教育者による週 1 回の 90 分間の健康教育セッションに参加するよう求められます。

フェーズ 2 では、参加者はリングフィット アドベンチャーを週に 60 (第 1 週)、90 (第 2 週)、120 (第 3 週)、および 150 (第 4 週~第 12 週) プレイするように求められます。 参加者はまた、Zoom を使用して健康教育者による週 1 回の 90 分間の健康教育セッションに参加するよう求められます。

参加者は、エクサーゲーム ソフトウェアであるリングフィット アドベンチャーをプレイし、毎週の仮想健康コーチング セッションに参加するように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週あたりのゲームプレイ時間(分)
時間枠:12週間
リングフィット アドベンチャーの 1 週間あたりのプレイ時間は、自己申告によるサインイン シートから収集されます。
12週間
保持
時間枠:12週間
参加者の維持が収集されます。
12週間
出席
時間枠:12週間
30 分間のバーチャル ヘルス コーチング セッションへの参加が収集されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠:12週間
このテストでは、参加者が平らで硬い地面の上を 6 分間に歩くことができる距離を測定します。 研究チームは、このテストの準備方法と実施方法を指導します。
12週間
脚力
時間枠:12週間
レッグプレスマシンで脚力を測定します。 研究者は、参加者が 5 回繰り返すことができる最大重量を評価します。
12週間
手の握力
時間枠:12週間
参加者は、握力をテストするためにデバイスをできるだけ強く握るように求められます。 これは両手で行います。
12週間
タイムアップ&ゴー
時間枠:12週間
このテスト中、参加者は椅子に座るように求められます。 参加者の前方約 10 フィートの床に列が形成されます。 研究チームが「ゴー」と言うと、参加者は椅子から立ち上がり、通常のペースで列まで歩き、その後向きを変えて椅子まで歩いて戻り、再び座ります。 研究チームはこれを行うのにどれくらいの時間がかかるかを記録する予定です。
12週間
バランス
時間枠:12週間
このテスト中、調査員は参加者に片足でバランスをとり、もう片方の足で可能な限り 3 方向に手を伸ばすように指示します。 次に、反対側の足でも同じことを行います。
12週間
有害事象
時間枠:12週間
有害事象が収集されます。
12週間
定性的インタビューデータ
時間枠:12週間
参加者が介入の経験を理解できるように、12週間の介入後に半構造化インタビューが行われます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月15日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2030年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月22日

最初の投稿 (実際)

2022年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ダウン症の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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