GameSquad voor volwassenen met het syndroom van Down
15 november 2024 bijgewerkt door: Kameron Suire, University of Kansas Medical Center
De aanpassing van de GameSquad Exergaming-interventie voor jongvolwassenen met het syndroom van Down: een pilot-haalbaarheidsstudie
De onderzoekers beoordelen de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de aangepaste GameSquad-DS-interventie met behulp van gevalideerde schalen naast kwalitatieve gegevens onder jonge volwassenen met het syndroom van Down.
Concreet zullen de onderzoekers minuten/week van gespeelde Ring-Fit Adventure beoordelen, aanwezigheid op 30 minuten.
virtuele gezondheidscoachingsessies, semi-gestructureerde interviews, retentie van deelnemers en interventieveiligheid gemeten als aantal ongewenste voorvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassenen met DS worden geconfronteerd met unieke belemmeringen voor deelname aan MVPA.
Exergames, die MVPA integreren in het spelen van videogames, zijn een betaalbaar, toegankelijk oefenprogramma voor thuis dat effectief is gebleken voor het verhogen van MVPA en het verbeteren van zowel de fysieke als de cognitieve functie in typisch ontwikkelde populaties.
Een exergaming-interventie met individuele gezondheidscoaching, GameSquad genaamd, is effectief gebleken bij het verbeteren van MVPA en cardiometabolische parameters bij kinderen met overgewicht/obesitas en adolescenten met neurologische en psychiatrische diagnoses.
De onderzoekers stellen een project in twee fasen voor om de GameSquad-interventie aan te passen/te evalueren voor gebruik bij volwassenen met het syndroom van Down (GameSquad-DS).
In fase 1 zullen de onderzoekers een formatieve benadering gebruiken om GameSquad-DS te ontwikkelen, de interventie gedurende 4 weken proeftesten bij 10 jongvolwassenen met DS en feedback gebruiken om de interventie te verfijnen voor gebruik in fase 2. In fase 2 zullen de onderzoekers voer een 12-wk.
pilotstudie met één arm bij 20 jonge volwassenen met het syndroom van Down om de aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de interventie te beoordelen en de effectgroottes te berekenen voor verandering van MVPA, fysiek functioneren, spierkracht, plezier in fysieke activiteit en zelfeffectiviteit.
Succesvolle afronding van dit project is een eerste stap in het bereiken van het doel om effectieve interventies te ontwikkelen om MVPA te verhogen en gezond ouder worden bij volwassenen met het syndroom van Down te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- Kirmayer Fitness Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongvolwassenen (18-30 jaar).
- Diagnose van DS.
- Voldoende functioneel vermogen om aanwijzingen te begrijpen, voorkeuren, wensen en behoeften te communiceren via gesproken taal.
- Thuiswonend bij een ouder/verzorger of in een begeleide woonomgeving met een ouder/verzorger die ermee instemt als studiepartner te dienen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet deelnemen aan MVPA.
- Ernstig medisch risico, bijv. kanker, recente hartaanval, beroerte, angioplastiek zoals bepaald door hun primaire zorgverlener (PCP).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ring-Fit Adventure-groep
In fase 1 wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 4 weken Ring-Fit Adventure 60 minuten per week te spelen. Deelnemers wordt ook gevraagd om een wekelijkse gezondheidsvoorlichtingssessie van 90 minuten bij te wonen met een gezondheidsvoorlichter op zoom. In fase 2 wordt deelnemers gevraagd om Ring-Fit Adventure 60 (wk 1), 90 (wk 2), 120 (wk 3) en 150 (wk 4-12) minuten per week te spelen. Deelnemers wordt ook gevraagd om een wekelijkse gezondheidsvoorlichtingssessie van 90 minuten bij te wonen met een gezondheidsvoorlichter op zoom. |
Deelnemers wordt gevraagd om de exergame-software, Ring-Fit Adventure, te spelen en wekelijkse virtuele gezondheidscoachingsessies bij te wonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: 12 weken
|
De retentie van deelnemers wordt geïnd.
|
12 weken
|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanwezigheid bij virtuele gezondheidscoachingssessies van 30 minuten wordt verzameld.
|
12 weken
|
|
Minuten gameplay per week
Tijdsspanne: 12 weken
|
De minuten Ring-Fit Adventure die per week worden gespeeld, worden verzameld op een zelfgerapporteerd aanmeldingsformulier.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Been kracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
De beenkracht wordt gemeten op de leg press machine.
Onderzoekers zullen het maximale gewicht bepalen dat de deelnemer kan indrukken voor 5 herhalingen.
|
12 weken
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 12 weken
|
De deelnemer wordt gevraagd zo hard mogelijk in een apparaat te knijpen om zijn grijpkracht te testen.
Dit wordt op beide handen gedaan.
|
12 weken
|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijdens deze test wordt de deelnemer gevraagd plaats te nemen op een stoel.
Ongeveer 3 meter voor de deelnemer staat een lijn op de vloer.
Het onderzoeksteam zegt "ga" en de deelnemer staat op uit de stoel, loopt in een normaal tempo naar de rij, draait zich dan om en loopt terug naar de stoel en gaat weer zitten.
Het onderzoeksteam legt vast hoe lang het duurt om dit te doen.
|
12 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijdens deze test vragen de onderzoekers de deelnemer om op één been te balanceren en in drie richtingen zo ver te reiken als ze kunnen met hun andere voet.
Ze zullen dan hetzelfde doen op het andere been.
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwerkingen worden verzameld.
|
12 weken
|
|
Kwalitatieve interviewgegevens
Tijdsspanne: 12 weken
|
Semi-gestructureerde interviews zullen plaatsvinden na de interventie van 12 weken om deelnemers in staat te stellen hun ervaring met de interventie te begrijpen.
|
12 weken
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze test meet de afstand die een deelnemer in 6 minuten kan lopen op een vlakke, harde ondergrond.
Het onderzoeksteam zal hen instrueren hoe ze deze test moeten voorbereiden en uitvoeren.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00148828
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .